Vyhodnocení TEG 6S PM® během kardiopulmonálního bypassu k detekci pooperační biologické koagulopatie (PREDIPOC)
11. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Hodnocení TEG 6S destičkového mapování® během kardiopulmonálního bypassu pro kardiochirurgický výkon k detekci pooperační biologické koagulopatie
Jedná se o prospektivní studii k vyhodnocení prediktivní hodnoty TEG 6s platelet mapping® (TEG 6s® PM) provedeného během kardiopulmonálního bypassu (CPB) v predikci biologické koagulopatie (stanovené pomocí TEG 6S global hemostasis®), v kardiochirurgii s vysoké riziko krvácení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem této prospektivní studie je zhodnotit prediktivní hodnotu R time (HKH) danou TEG 6s platelet mapping® provedeným během CPB v predikci pooperační biologické koagulopatie.
Abychom zhodnotili jeho zájem a ověřili jeho použití při kardiochirurgii s vysokým rizikem krvácení při CPB, plánujeme porovnat 2 tromboelastografické testy v detekci biologické koagulopatie: TEG 6S citrated® (referenční) a TEG 6S platelet mapping®. Biologická koagulopatie je definována hodnotou kaolin-heparinázového testu koagulace/reakční doba (CKH R) 7 minut na TEG 6S citrated® (poškození fibrinogenu definované porovnáním funkční maximální amplitudy fibrinogenu (CFF MA) < 20 mm a CKH MA poškození (< 60 mm), v souladu se stanovenými laboratorními standardními hodnotami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Département d'Anesthésie Réanimation cardio-thoracique - Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jakýkoli subjekt podstupující kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem a s vysokým rizikem krvácení a transfuze.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Kardiochirurgický výkon pod kardiopulmonálním bypassem s vysokým rizikem krvácení definovaným mezi:
- CPB se zástavou oběhu
- transplantaci srdce
- Opakovat operaci
- infekční endokarditida
- předpokládané trvání CBP ≥ 120 min
- Vysoké riziko transfuze definované prediktivním skóre důvěry ≥ 3 (hodnotící nástroj pro pochopení rizika transfuze)
Kritéria vyloučení:
- Pacient s alergií na heparin nebo heparinem indukovanou trombocytopenií
- Použití přímého perorálního antikoagulancia (DAA) s aktivitou proti faktoru X (Apixaban, Rivaroxaban) < 72 h, i když je antagonizováno
- Pacient na částečně nebo plně antagonizovaných VKA
- Nesouhlas s účastí po období reflexe
- Dospělý chráněný zákonem (opatrovnictví, opatrovnictví)
- Osoba zbavená svobody
- Osoba účastnící se jiné studie, která stále probíhá
- Pacient, který není členem systému sociálního zabezpečení nebo takového systému nevyužívá
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kardiochirurgie s kardiopulmonálním bypassem
Jakýkoli subjekt podstupující kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem a s vysokým rizikem krvácení a transfuze.
|
Předoperační období:
za operační období:
Pooperační období (resuscitace): • pooperační krvácení za 2 hodiny a během prvních 12 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prodloužení R v kaolinu heparinázou (HKH) TEG 6S platelet mapping® při kardiopulmonálním bypassu.
Časové okno: Po indukci anestezie; 30 minut před deklamací aorty a 5 minut po antagonizaci
|
Měření času R (čas koagulace v minutách) je automatizované pomocí analyzátoru TEG 6S® z laboratoře Haemonetics a pomocí kazety TEG 6S platelet mapping® a global hemostasis®.
|
Po indukci anestezie; 30 minut před deklamací aorty a 5 minut po antagonizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální amplitudy HKH (MA HKH) mapování destiček TEG 6S® během CPB.
Časové okno: Po indukci anestezie; 30 minut před deklamací aorty
|
Měření různých parametrů (doba koagulace R v minutách, maximální amplituda síly sraženiny MA v milimetrech mm) je automatizováno pomocí analyzátoru TEG 6S® z laboratoře Haemonetics, který je již k dispozici v naší jednotce, a pomocí TEG 6S destičkové mapování® a citrátová® patrona.
|
Po indukci anestezie; 30 minut před deklamací aorty
|
|
Změna maximální amplitudy v přítomnosti aktivátoru fibrinogenu (MA ActF) TEG 6S platelet mapping® během CPB.
Časové okno: Po indukci anestezie; 30 minut před deklamací aorty
|
Měření různých parametrů (doba koagulace R v minutách, maximální amplituda síly sraženiny MA v milimetrech mm) je automatizováno pomocí analyzátoru TEG 6S® z laboratoře Haemonetics, který je již k dispozici v naší jednotce, a pomocí TEG 6S destičkové mapování® a citrátová® patrona.
|
Po indukci anestezie; 30 minut před deklamací aorty
|
|
Maximální změna amplitudy v přítomnosti kyseliny arachidonové (MA AA) v TEG 6S platelet mapping® během CPB.
Časové okno: Po indukci anestezie; 30 minut před deklamací aorty
|
Měření různých parametrů (doba koagulace R v minutách, maximální amplituda síly sraženiny MA v milimetrech mm) je automatizováno pomocí analyzátoru TEG 6S® z laboratoře Haemonetics, který je již k dispozici v naší jednotce, a pomocí TEG 6S destičkové mapování® a citrátová® patrona.
|
Po indukci anestezie; 30 minut před deklamací aorty
|
|
Maximální změna amplitudy v přítomnosti ADP aktivujícího receptor P2Y12 (MA ADP) mapování destiček TEG 6S® během CPB.
Časové okno: Po indukci anestezie; 30 minut před deklamací aorty
|
Měření různých parametrů (doba koagulace R v minutách, maximální amplituda síly sraženiny MA v milimetrech mm) je automatizováno pomocí analyzátoru TEG 6S® z laboratoře Haemonetics, který je již k dispozici v naší jednotce, a pomocí TEG 6S destičkové mapování® a citrátová® patrona.
|
Po indukci anestezie; 30 minut před deklamací aorty
|
|
Korelace mezi časem R HKH TEG 6S destičkového mapování® a R CKH TEG 6S citrated®.
Časové okno: Po indukci anestezie; 30 minut před deklamací aorty a 5 minut po antagonizaci
|
Měření různých parametrů (doba koagulace R v minutách, maximální amplituda síly sraženiny MA v milimetrech mm) je automatizováno pomocí analyzátoru TEG 6S® z laboratoře Haemonetics, který je již k dispozici v naší jednotce, a pomocí TEG 6S destičkové mapování® a citrátová® patrona.
|
Po indukci anestezie; 30 minut před deklamací aorty a 5 minut po antagonizaci
|
|
Pooperační krvácení během prvních 2 hodin
Časové okno: během 2 hodin po operaci
|
Objem měřený odtokem připojeným k odměrným sterilním nádobám.
Objem krve v mililitrech (ml)
|
během 2 hodin po operaci
|
|
Pooperační krvácení po dobu 12 hodin v intenzivní péči
Časové okno: během 12 hodin po operaci
|
Objem měřený odtokem připojeným k odměrným sterilním nádobám.
Objem krve v mililitrech (ml)
|
během 12 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Benjamin Bourdois, MD, University Hospital, Montpellier
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL23_0167
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .