A TEG 6S PM® értékelése kardiopulmonális bypass során a posztoperatív biológiai koagulopátia kimutatására (PREDIPOC)
2025. március 11. frissítette: University Hospital, Montpellier
A TEG 6S Thrombocyta Mapping® értékelése a szívsebészeti kardiopulmonális bypass során a posztoperatív biológiai koagulopátia kimutatására
Ez egy prospektív tanulmány a kardiopulmonális bypass (CPB) során elvégzett TEG 6s trombocita térképezés® (TEG 6s® PM) prediktív értékének értékelésére a biológiai koagulopátia előrejelzésében (a TEG 6S globális hemostasis®-val meghatározva), szívsebészetben magas a vérzés kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja a CPB során végzett TEG 6s trombolet mapping® által adott R idő (HKH) prediktív értékének értékelése a posztoperatív biológiai koagulopátia előrejelzésében.
Érdeklődésének felmérése és CPB alatti magas vérzési kockázatú szívsebészeti beavatkozások során történő alkalmazásának validálása érdekében két thromboelasztográfiás teszt összehasonlítását tervezzük a biológiai koagulopátia kimutatásában: a TEG 6S citrated® (referencia) és a TEG 6S thrombocyta mapping®. A biológiai koagulopátiát a kaolin-heparináz vizsgálati koagulációs/reakciós idő (CKH R) 7 perces értéke határozza meg TEG 6S citrated®-en (a fibrinogén károsodás a funkcionális fibrinogén maximális amplitúdója (CFF MA) összehasonlítása alapján definiált < 20 mm, és a CKH MA károsodás (< 60 mm), a megállapított laboratóriumi szabványértékeknek megfelelően.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Département d'Anesthésie Réanimation cardio-thoracique - Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan alany, aki szívműtéten esik át kardiopulmonális bypass keringéssel, és magas a vérzés és transzfúzió kockázata.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Kardiopulmonális bypass alatt végzett szívműtét magas vérzési kockázattal, a következők szerint:
- CPB keringési leállással
- szívátültetés
- Ismételje meg a műtétet
- fertőző endocarditis
- a CBP várható időtartama ≥ 120 perc
- Magas transzfúziós kockázat, amelyet a Trust prediktív pontszáma ≥ 3 (Transfusion Risk Understanding Scoring Tool) határoz meg.
Kizárási kritériumok:
- Heparinallergiás vagy heparin által kiváltott thrombocytopeniában szenvedő beteg
- X-faktor elleni aktivitású közvetlen orális antikoaguláns (DAA) alkalmazása (Apixaban, Rivaroxaban) < 72 óra, még akkor is, ha antagonizálják
- Részlegesen vagy teljesen antagonizált VKA-ban szenvedő beteg
- Ellenkezés a részvétellel egy gondolkodási időszak után
- Törvény által védett felnőtt (gyámság, gondnokság)
- Szabadságától megfosztott személy
- Egy másik vizsgálatban részt vevő személy, amelynek kizárási időszaka még folyamatban van
- Olyan beteg, aki nem tartozik társadalombiztosítási rendszerbe, vagy nem részesül ilyen rendszerben
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
szívsebészet kardiopulmonális bypass-szal
Minden olyan alany, akinél szívműtéten esnek át kardiopulmonális bypass-szal, és akiknél magas a vérzés és a transzfúzió kockázata.
|
Preoperatív időszak:
műtéti időszakonként:
Műtét utáni időszak (újraélesztés): • posztoperatív vérzés 2 órában és az első 12 órában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kaolinban lévő R meghosszabbítása heparinázzal (HKH) a TEG 6S thrombocyta-térképezésben® kardiopulmonális bypass során.
Időkeret: Érzéstelenítés után; 30 perccel az aorta declamping előtt és 5 perccel az antagonizálás után
|
Az R idő mérése (alvadási idő percekben) a Haemonetics laboratóriumból származó TEG 6S® analizátor, valamint a TEG 6S trombolet mapping® és a global hemostasis® patron használatával automatizálható.
|
Érzéstelenítés után; 30 perccel az aorta declamping előtt és 5 perccel az antagonizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TEG 6S tromboletmapping® maximális amplitúdójának HKH (MA HKH) változása a CPB során.
Időkeret: Érzéstelenítés után; 30 perccel az aorta declamping előtt
|
A különböző paraméterek mérése (alvadási idő R percben, a vérrög szilárdságának maximális amplitúdója MA milliméterben mm-ben) a Haemonetics laboratórium TEG 6S® analizátorával, amely egységünkben már elérhető, és a TEG segítségével történik. 6S trombolet mapping® és citrated® patron.
|
Érzéstelenítés után; 30 perccel az aorta declamping előtt
|
|
A maximális amplitúdó változása a TEG 6S tromboletmapping® fibrinogén aktivátor (MA ActF) jelenlétében a CPB során.
Időkeret: Érzéstelenítés után; 30 perccel az aorta declamping előtt
|
A különböző paraméterek mérése (alvadási idő R percben, a vérrög szilárdságának maximális amplitúdója MA milliméterben mm-ben) a Haemonetics laboratórium TEG 6S® analizátorával, amely egységünkben már elérhető, és a TEG segítségével történik. 6S trombolet mapping® és citrated® patron.
|
Érzéstelenítés után; 30 perccel az aorta declamping előtt
|
|
Maximális amplitúdóváltozás az arachidonsav (MA AA) jelenlétében a TEG 6S trombolet mapping®-ben a CPB során.
Időkeret: Érzéstelenítés után; 30 perccel az aorta declamping előtt
|
A különböző paraméterek mérése (alvadási idő R percben, a vérrög szilárdságának maximális amplitúdója MA milliméterben mm-ben) a Haemonetics laboratórium TEG 6S® analizátorával, amely egységünkben már elérhető, és a TEG segítségével történik. 6S trombolet mapping® és citrated® patron.
|
Érzéstelenítés után; 30 perccel az aorta declamping előtt
|
|
Maximális amplitúdóváltozás a TEG 6S tromboletmapping® P2Y12 receptort aktiváló ADP (MA ADP) jelenlétében a CPB során.
Időkeret: Érzéstelenítés után; 30 perccel az aorta declamping előtt
|
A különböző paraméterek mérése (alvadási idő R percben, a vérrög szilárdságának maximális amplitúdója MA milliméterben mm-ben) a Haemonetics laboratórium TEG 6S® analizátorával, amely egységünkben már elérhető, és a TEG segítségével történik. 6S trombolet mapping® és citrated® patron.
|
Érzéstelenítés után; 30 perccel az aorta declamping előtt
|
|
Korreláció a TEG 6S thrombocyta mapping® R HKH ideje és a TEG 6S citrated® R CKH között.
Időkeret: Érzéstelenítés után; 30 perccel az aorta declamping előtt és 5 perccel az antagonizálás után
|
A különböző paraméterek mérése (alvadási idő R percben, a vérrög szilárdságának maximális amplitúdója MA milliméterben mm-ben) a Haemonetics laboratórium TEG 6S® analizátorával, amely egységünkben már elérhető, és a TEG segítségével történik. 6S trombolet mapping® és citrated® patron.
|
Érzéstelenítés után; 30 perccel az aorta declamping előtt és 5 perccel az antagonizálás után
|
|
Posztoperatív vérzés az első 2 órában
Időkeret: a műtét utáni 2 órában
|
A térfogatot a beosztásos steril tégelyekhez csatlakoztatott lefolyók segítségével mérik.
Vértérfogat milliliterben (ml)
|
a műtét utáni 2 órában
|
|
12 órán át tartó műtét utáni vérzés intenzív osztályon
Időkeret: a műtétet követő 12 órában
|
A térfogatot a beosztásos steril tégelyekhez csatlakoztatott lefolyók segítségével mérik.
Vértérfogat milliliterben (ml)
|
a műtétet követő 12 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Benjamin Bourdois, MD, University Hospital, Montpellier
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL23_0167
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .