Utvärdering av TEG 6S PM® under kardiopulmonell bypass för att upptäcka postoperativ biologisk koagulopati (PREDIPOC)
11 mars 2025 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Utvärdering av TEG 6S Platelet Mapping® under kardiopulmonell bypass för hjärtkirurgi för att upptäcka postoperativ biologisk koagulopati
Detta är en prospektiv studie för att utvärdera det prediktiva värdet av TEG 6s platelet mapping® (TEG 6s® PM) utförd under cardiopulmonary bypass (CPB) i förutsägelse av biologisk koagulopati (bestämd av TEG 6S global hemostasis®), vid hjärtkirurgi med hög risk för blödning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna prospektiva studie är att utvärdera det prediktiva värdet av R-tiden (HKH) som ges av TEG 6s platelet mapping® utförd under CPB i förutsägelsen av postoperativ biologisk koagulopati.
För att utvärdera dess intresse och för att validera dess användning under hjärtkirurgi med hög blödningsrisk under CPB, planerar vi att jämföra 2 tromboelastografiska tester för detektion av biologisk koagulopati: TEG 6S citrated® (referens) och TEG 6S platelet mapping®. Biologisk koagulopati definieras av ett koagulations-/reaktionstid (CKH R) värde för kaolin-heparinasanalys på 7 min på TEG 6S citrated® (fibrinogennedsättning definierad av en jämförelse av funktionell fibrinogen maximal amplitud (CFF MA) < 20 mm och CKH MA funktionsnedsättning (< 60 mm), i enlighet med fastställda laboratoriestandardvärden.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Département d'Anesthésie Réanimation cardio-thoracique - Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla försökspersoner som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass-cirkulation och med hög risk för blödning och transfusion.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Hjärtkirurgi under kardiopulmonell bypass med hög risk för blödning definierad bland:
- CPB med cirkulationsstopp
- hjärttransplantation
- Gör om operationen
- infektiös endokardit
- förutspådd varaktighet av CBP ≥ 120 min
- Hög transfusionsrisk definierad av ett Trust predictive score ≥ 3 (Transfusion Risk Understanding Scoring Tool)
Exklusions kriterier:
- Patient med heparinallergi eller heparininducerad trombocytopeni
- Användning av direkt oralt antikoagulant (DAA) med anti-faktor X-aktivitet (Apixaban, Rivaroxaban) < 72 timmar, även om det är antagoniserat
- Patient på delvis eller helt antagoniserade VKA
- Motstånd mot deltagande efter betänketid
- Vuxen skyddad av lag (förmyndarskap, kuratorskap)
- Person som är frihetsberövad
- Person som deltar i en annan studie med en uteslutningsperiod som fortfarande pågår
- Patient som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller inte omfattas av ett sådant system
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass
Alla försökspersoner som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass och löper hög risk för blödning och transfusion.
|
Preoperativ period:
per operationsperiod:
Postoperativ period (återupplivning): • postoperativ blödning efter 2 timmar och under de första 12 timmarna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlängning av R i kaolin med heparinas (HKH) av TEG 6S platelet mapping® under kardiopulmonell bypass.
Tidsram: Efter anestesiinduktion; 30 min före aorta-declamping och 5 min efter antagonisering
|
Mätningen av R-tiden (koagulationstid i minuter) automatiseras genom att använda en TEG 6S®-analysator från Haemonetics-laboratoriet och använda TEG 6S-trombocytkartläggningen® och global hemostasis®-kassett.
|
Efter anestesiinduktion; 30 min före aorta-declamping och 5 min efter antagonisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i maximal amplitud HKH (MA HKH) för TEG 6S platelet mapping® under CPB.
Tidsram: Efter anestesiinduktion; 30 min innan aorta-declamping
|
Mätningen av de olika parametrarna (koaguleringstid R i minuter, maximal amplitud av koagelstyrkan MA i millimeter mm) automatiseras med hjälp av en TEG 6S®-analysator från hemonetiklaboratoriet, som redan finns tillgänglig i vår enhet, och med hjälp av TEG 6S platelet mapping® och citrated® patron.
|
Efter anestesiinduktion; 30 min innan aorta-declamping
|
|
Förändring i maximal amplitud i närvaro av fibrinogenaktivator (MA ActF) av TEG 6S platelet mapping® under CPB.
Tidsram: Efter anestesiinduktion; 30 min innan aorta-declamping
|
Mätningen av de olika parametrarna (koaguleringstid R i minuter, maximal amplitud av koagelstyrkan MA i millimeter mm) automatiseras med hjälp av en TEG 6S®-analysator från hemonetiklaboratoriet, som redan finns tillgänglig i vår enhet, och med hjälp av TEG 6S platelet mapping® och citrated® patron.
|
Efter anestesiinduktion; 30 min innan aorta-declamping
|
|
Maximal amplitudförändring i närvaro av arakidonsyra (MA AA) i TEG 6S platelet mapping® under CPB.
Tidsram: Efter anestesiinduktion; 30 min innan aorta-declamping
|
Mätningen av de olika parametrarna (koaguleringstid R i minuter, maximal amplitud av koagelstyrkan MA i millimeter mm) automatiseras med hjälp av en TEG 6S®-analysator från hemonetiklaboratoriet, som redan finns tillgänglig i vår enhet, och med hjälp av TEG 6S platelet mapping® och citrated® patron.
|
Efter anestesiinduktion; 30 min innan aorta-declamping
|
|
Maximal amplitudförändring i närvaro av P2Y12-receptoraktiverande ADP (MA ADP) av TEG 6S platelet mapping® under CPB.
Tidsram: Efter anestesiinduktion; 30 min innan aorta-declamping
|
Mätningen av de olika parametrarna (koaguleringstid R i minuter, maximal amplitud av koagelstyrkan MA i millimeter mm) automatiseras med hjälp av en TEG 6S®-analysator från hemonetiklaboratoriet, som redan finns tillgänglig i vår enhet, och med hjälp av TEG 6S platelet mapping® och citrated® patron.
|
Efter anestesiinduktion; 30 min innan aorta-declamping
|
|
Korrelation mellan R HKH-tiden för TEG 6S platelet mapping® och R CKH för TEG 6S citrated®.
Tidsram: Efter anestesiinduktion; 30 min före aorta-declamping och 5 min efter antagonisering
|
Mätningen av de olika parametrarna (koaguleringstid R i minuter, maximal amplitud av koagelstyrkan MA i millimeter mm) automatiseras med hjälp av en TEG 6S®-analysator från hemonetiklaboratoriet, som redan finns tillgänglig i vår enhet, och med hjälp av TEG 6S platelet mapping® och citrated® patron.
|
Efter anestesiinduktion; 30 min före aorta-declamping och 5 min efter antagonisering
|
|
Postoperativ blödning under de första 2 timmarna
Tidsram: under 2 timmar efter operationen
|
Volym mätt med avlopp anslutna till graderade sterila burkar.
Blodvolym i milliliter (ml)
|
under 2 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ blödning under 12 timmar på intensivvård
Tidsram: under de 12 timmarna efter operationen
|
Volym mätt med avlopp anslutna till graderade sterila burkar.
Blodvolym i milliliter (ml)
|
under de 12 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Benjamin Bourdois, MD, University Hospital, Montpellier
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Första postat (Faktisk)
30 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL23_0167
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .