Évaluation du TEG 6S PM® pendant un pontage cardio-pulmonaire pour détecter la coagulopathie biologique postopératoire (PREDIPOC)
11 mars 2025 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Évaluation du TEG 6S Platelet Mapping® pendant le pontage cardio-pulmonaire pour la chirurgie cardiaque afin de détecter la coagulopathie biologique postopératoire
Il s'agit d'une étude prospective visant à évaluer la valeur prédictive de la cartographie plaquettaire TEG 6s® (TEG 6s® PM) réalisée lors d'un pontage cardio-pulmonaire (CPB) dans la prédiction de la coagulopathie biologique (déterminée par l'hémostase globale TEG 6S®), en chirurgie cardiaque avec risque élevé de saignement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude prospective est d'évaluer la valeur prédictive du temps R (HKH) donné par la cartographie plaquettaire TEG 6s® réalisée lors du CPB dans la prédiction de la coagulopathie biologique postopératoire.
Afin d'évaluer son intérêt et de valider son utilisation lors de chirurgies cardiaques à haut risque hémorragique sous CPB, nous prévoyons de comparer 2 tests thromboélastographiques dans la détection de la coagulopathie biologique : TEG 6S citrated® (référence) et TEG 6S platelet mapping®. La coagulopathie biologique est définie par une valeur de temps de coagulation/réaction (CKH R) du test kaolin-héparinase de 7 min sur TEG 6S citrated® (altération du fibrinogène définie par une comparaison de l'amplitude maximale du fibrinogène fonctionnel (CFF MA) < 20 mm et CKH MA déficience (< 60 mm), conformément aux valeurs standard établies en laboratoire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Département d'Anesthésie Réanimation cardio-thoracique - Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tout sujet subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle et à haut risque d'hémorragie et de transfusion.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Chirurgie cardiaque sous pontage cardio-pulmonaire à haut risque hémorragique défini parmi :
- CPB avec arrêt circulatoire
- transplantation cardiaque
- Refaire la chirurgie
- endocardite infectieuse
- durée prévue de la CBP ≥ 120 min
- Risque transfusionnel élevé défini par un score prédictif de confiance ≥ 3 (Transfusion Risk Understanding Scoring Tool)
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une allergie à l'héparine ou une thrombocytopénie induite par l'héparine
- Utilisation d'un anticoagulant oral direct (AAD) à activité anti-facteur X (Apixaban, Rivaroxaban) < 72h, même s'il est antagonisé
- Patient sous AVK partiellement ou totalement antagonistes
- Opposition à la participation après une période de réflexion
- Majeur protégé par la loi (tutelle, curatelle)
- Personne privée de liberté
- Personne participant à une autre étude avec une période d'exclusion toujours en cours
- Patient non affilié à un régime de sécurité sociale ou ne bénéficiant pas d'un tel régime
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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chirurgie cardiaque avec pontage cardio-pulmonaire
Tout sujet subissant une chirurgie cardiaque avec pontage cardio-pulmonaire et à haut risque hémorragique et transfusionnel.
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Période préopératoire :
par période opératoire :
Période postopératoire (réanimation) : • saignement postopératoire à 2 heures et pendant les 12 premières heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prolongation du R en kaolin avec l'héparinase (HKH) du TEG 6S platelet mapping® lors d'un pontage cardio-pulmonaire.
Délai: Après induction anesthésique ; 30 min avant le délampage aortique et 5 min après l'antagonisation
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La mesure du temps R (temps de coagulation en minutes) est automatisée à l'aide d'un analyseur TEG 6S® du laboratoire Haemonetics et de la cartouche TEG 6S Platelet Mapping® et Global Hemostasis®.
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Après induction anesthésique ; 30 min avant le délampage aortique et 5 min après l'antagonisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'amplitude maximale HKH (MA HKH) de la cartographie plaquettaire TEG 6S® pendant la CPB.
Délai: Après induction anesthésique ; 30 min avant le délampage aortique
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La mesure des différents paramètres (temps de coagulation R en minutes, amplitude maximale de la force du caillot MA en millimètre mm) est automatisée à l'aide d'un analyseur TEG 6S® du laboratoire Haemonetics, déjà disponible dans notre unité, et à l'aide du TEG Cartouche de cartographie plaquettaire 6S® et citrated®.
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Après induction anesthésique ; 30 min avant le délampage aortique
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Modification de l'amplitude maximale en présence d'activateur du fibrinogène (MA ActF) de la cartographie plaquettaire TEG 6S® pendant la CPB.
Délai: Après induction anesthésique ; 30 min avant le délampage aortique
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La mesure des différents paramètres (temps de coagulation R en minutes, amplitude maximale de la force du caillot MA en millimètre mm) est automatisée à l'aide d'un analyseur TEG 6S® du laboratoire Haemonetics, déjà disponible dans notre unité, et à l'aide du TEG Cartouche de cartographie plaquettaire 6S® et citrated®.
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Après induction anesthésique ; 30 min avant le délampage aortique
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Changement d'amplitude maximale en présence d'acide arachidonique (MA AA) dans la cartographie plaquettaire TEG 6S® pendant la CPB.
Délai: Après induction anesthésique ; 30 min avant le délampage aortique
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La mesure des différents paramètres (temps de coagulation R en minutes, amplitude maximale de la force du caillot MA en millimètre mm) est automatisée à l'aide d'un analyseur TEG 6S® du laboratoire Haemonetics, déjà disponible dans notre unité, et à l'aide du TEG Cartouche de cartographie plaquettaire 6S® et citrated®.
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Après induction anesthésique ; 30 min avant le délampage aortique
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Changement d'amplitude maximale en présence du récepteur P2Y12 activant l'ADP (MA ADP) de la cartographie plaquettaire TEG 6S® pendant la CPB.
Délai: Après induction anesthésique ; 30 min avant le délampage aortique
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La mesure des différents paramètres (temps de coagulation R en minutes, amplitude maximale de la force du caillot MA en millimètre mm) est automatisée à l'aide d'un analyseur TEG 6S® du laboratoire Haemonetics, déjà disponible dans notre unité, et à l'aide du TEG Cartouche de cartographie plaquettaire 6S® et citrated®.
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Après induction anesthésique ; 30 min avant le délampage aortique
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Corrélation entre le temps R HKH du TEG 6S plaquette mapping® et le R CKH du TEG 6S citrated®.
Délai: Après induction anesthésique ; 30 min avant le délampage aortique et 5 min après l'antagonisation
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La mesure des différents paramètres (temps de coagulation R en minutes, amplitude maximale de la force du caillot MA en millimètre mm) est automatisée à l'aide d'un analyseur TEG 6S® du laboratoire Haemonetics, déjà disponible dans notre unité, et à l'aide du TEG Cartouche de cartographie plaquettaire 6S® et citrated®.
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Après induction anesthésique ; 30 min avant le délampage aortique et 5 min après l'antagonisation
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Saignement postopératoire au cours des 2 premières heures
Délai: pendant les 2 heures post-opératoires
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Volume mesuré par des drains reliés à des pots stériles gradués.
Volume sanguin en millilitres (mL)
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pendant les 2 heures post-opératoires
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Saignement postopératoire de plus de 12 heures en réanimation
Délai: pendant les 12 heures post-opératoires
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Volume mesuré par des drains reliés à des pots stériles gradués.
Volume sanguin en millilitres (mL)
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pendant les 12 heures post-opératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Benjamin Bourdois, MD, University Hospital, Montpellier
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Première publication (Réel)
30 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL23_0167
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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