Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena TEG 6S PM® podczas krążenia pozaustrojowego w celu wykrycia pooperacyjnej koagulopatii biologicznej (PREDIPOC)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Ocena mapowania płytek TEG 6S® podczas stosowania bajpasu krążeniowo-oddechowego w operacjach kardiochirurgicznych w celu wykrycia pooperacyjnej koagulopatii biologicznej

Jest to badanie prospektywne mające na celu ocenę wartości predykcyjnej mapowania płytek krwi TEG 6s® (TEG 6s® PM) wykonywanego podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego (CPB) w przewidywaniu biologicznej koagulopatii (określanej za pomocą TEG 6S global hemostasis®) w kardiochirurgii z wysokie ryzyko krwawienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego badania jest ocena wartości predykcyjnej czasu R (HKH) uzyskanego za pomocą mapowania płytek TEG 6s® wykonanego podczas CPB w przewidywaniu pooperacyjnej koagulopatii biologicznej.

Aby ocenić jego zainteresowanie i zweryfikować jego zastosowanie podczas zabiegów kardiochirurgicznych z wysokim ryzykiem krwawienia w ramach CPB, planujemy porównanie 2 testów tromboelastograficznych w wykrywaniu koagulopatii biologicznej: TEG 6S citrated® (referencyjny) i TEG 6S platelet mapping®. Koagulopatię biologiczną definiuje się na podstawie wartości czasu krzepnięcia/reakcji w teście kaolinowo-heparynazy (CKH R) wynoszącej 7 minut na TEG 6S citrated® (upośledzenie fibrynogenu określone przez porównanie maksymalnej amplitudy funkcjonalnego fibrynogenu (CFF MA) < 20 mm i CKH MA upośledzenie (< 60 mm), zgodnie z ustalonymi standardowymi wartościami laboratoryjnymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Département d'Anesthésie Réanimation cardio-thoracique - Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent poddawany zabiegowi kardiochirurgicznemu z krążeniem bajpasowo-krążeniowym i obciążony wysokim ryzykiem krwawienia i transfuzji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Kardiochirurgia w ramach bajpasu krążeniowo-oddechowego z wysokim ryzykiem krwawienia, zaliczana do:
  • CPB z zatrzymaniem krążenia
  • przeszczep serca
  • Powtórz operację
  • infekcyjne zapalenie wsierdzia
  • przewidywany czas trwania CBP ≥ 120 min
  • Wysokie ryzyko transfuzji określone przez wskaźnik predykcyjny Trust ≥ 3 (narzędzie oceny ryzyka transfuzji)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z alergią na heparynę lub małopłytkowością indukowaną heparyną
  • Stosowanie bezpośredniego doustnego antykoagulantu (DAA) o działaniu przeciw czynnikowi X (Apiksaban, Riwaroksaban) < 72h, nawet jeśli jest zantagonizowany
  • Pacjent przyjmujący częściowo lub całkowicie zantagonizowane VKA
  • Sprzeciw wobec udziału po okresie refleksji
  • Osoba dorosła chroniona prawem (opieka, kurator)
  • Osoba pozbawiona wolności
  • Osoba uczestnicząca w innym badaniu, którego okres wykluczenia nadal trwa
  • Pacjent nieobjęty systemem ubezpieczeń społecznych lub niekorzystający z takiego systemu
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
operacja kardiochirurgiczna z bajpasem krążeniowo-oddechowym
Każdy pacjent poddawany zabiegowi kardiochirurgicznemu z bajpasem krążeniowo-oddechowym i obciążony wysokim ryzykiem krwawienia i transfuzji.
Test diagnostyczny: Medyczne urządzenie do diagnostyki in vitro TEG6s® Mapowanie płytek krwi

Okres przedoperacyjny:

  • Przedoperacyjne pobieranie krwi, zgodnie ze zwyczajową praktyką obowiązującą na oddziale przed operacją
  • Zbiór typowych cech demograficznych pacjenta

na okres operacyjny:

  • Po indukcji znieczulenia: mapowanie płytek TEG6S® pobrane z cewnika tętniczego rutynowo umieszczanego po indukcji znieczulenia
  • Podczas CPB, 30 min przed zaciśnięciem aorty: wykonanie mapowania płytek TEG 6S® (rurka heparynizowana)
  • 5 minut po antagonizmie heparyny przez protaminę, po odłączeniu bajpasu i przed jakąkolwiek transfuzją: wykonanie testu TEG 6S citrate® (probówka cytrynianowa)

Okres pooperacyjny (resuscytacja):

• krwawienie pooperacyjne po 2 godzinach iw ciągu pierwszych 12 godzin.

Inne nazwy:
  • Porównanie mapowania płytek TEG 6S® i globalnej hemostazy TEG 6S Ocena stopnia hamowania płytek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydłużenie R w kaolinie za pomocą heparynazy (HKH) w mapowaniu płytek TEG 6S podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego.
Ramy czasowe: Po wprowadzeniu do znieczulenia; 30 minut przed zapadnięciem się aorty i 5 minut po antagonizowaniu
Pomiar czasu R (czas krzepnięcia w minutach) jest zautomatyzowany przy użyciu analizatora TEG 6S® z laboratorium Haemonetics oraz przy użyciu kartridża do mapowania płytek krwi TEG 6S® i globalnej hemostazy®.
Po wprowadzeniu do znieczulenia; 30 minut przed zapadnięciem się aorty i 5 minut po antagonizowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej amplitudy HKH (MA HKH) mapowania płytek krwi TEG 6S® podczas CPB.
Ramy czasowe: Po wprowadzeniu do znieczulenia; 30 minut przed zaciśnięciem aorty
Pomiar poszczególnych parametrów (czas koagulacji R w minutach, maksymalna amplituda wytrzymałości skrzepu MA w milimetrach mm) jest zautomatyzowany przy użyciu analizatora TEG 6S® z laboratorium Haemonetics, który jest już dostępny w naszej jednostce, oraz przy użyciu TEG Mapowanie płytek krwi 6S® i wkład cytrynianowy®.
Po wprowadzeniu do znieczulenia; 30 minut przed zaciśnięciem aorty
Zmiana maksymalnej amplitudy w obecności aktywatora fibrynogenu (MA ActF) mapowania płytek TEG 6S® podczas CPB.
Ramy czasowe: Po wprowadzeniu do znieczulenia; 30 minut przed zaciśnięciem aorty
Pomiar poszczególnych parametrów (czas koagulacji R w minutach, maksymalna amplituda wytrzymałości skrzepu MA w milimetrach mm) jest zautomatyzowany przy użyciu analizatora TEG 6S® z laboratorium Haemonetics, który jest już dostępny w naszej jednostce, oraz przy użyciu TEG Mapowanie płytek krwi 6S® i wkład cytrynianowy®.
Po wprowadzeniu do znieczulenia; 30 minut przed zaciśnięciem aorty
Maksymalna zmiana amplitudy w obecności kwasu arachidonowego (MA AA) w mapowaniu płytek TEG 6S® podczas CPB.
Ramy czasowe: Po wprowadzeniu do znieczulenia; 30 minut przed zaciśnięciem aorty
Pomiar poszczególnych parametrów (czas koagulacji R w minutach, maksymalna amplituda wytrzymałości skrzepu MA w milimetrach mm) jest zautomatyzowany przy użyciu analizatora TEG 6S® z laboratorium Haemonetics, który jest już dostępny w naszej jednostce, oraz przy użyciu TEG Mapowanie płytek krwi 6S® i wkład cytrynianowy®.
Po wprowadzeniu do znieczulenia; 30 minut przed zaciśnięciem aorty
Maksymalna zmiana amplitudy w obecności receptora P2Y12 aktywującego ADP (MA ADP) mapowania płytek TEG 6S® podczas CPB.
Ramy czasowe: Po wprowadzeniu do znieczulenia; 30 minut przed zaciśnięciem aorty
Pomiar poszczególnych parametrów (czas koagulacji R w minutach, maksymalna amplituda wytrzymałości skrzepu MA w milimetrach mm) jest zautomatyzowany przy użyciu analizatora TEG 6S® z laboratorium Haemonetics, który jest już dostępny w naszej jednostce, oraz przy użyciu TEG Mapowanie płytek krwi 6S® i wkład cytrynianowy®.
Po wprowadzeniu do znieczulenia; 30 minut przed zaciśnięciem aorty
Korelacja pomiędzy czasem R HKH w teście TEG 6S platelet mapping® i R CKH w TEG 6S citrated®.
Ramy czasowe: Po wprowadzeniu do znieczulenia; 30 minut przed zapadnięciem się aorty i 5 minut po antagonizowaniu
Pomiar poszczególnych parametrów (czas koagulacji R w minutach, maksymalna amplituda wytrzymałości skrzepu MA w milimetrach mm) jest zautomatyzowany przy użyciu analizatora TEG 6S® z laboratorium Haemonetics, który jest już dostępny w naszej jednostce, oraz przy użyciu TEG Mapowanie płytek krwi 6S® i wkład cytrynianowy®.
Po wprowadzeniu do znieczulenia; 30 minut przed zapadnięciem się aorty i 5 minut po antagonizowaniu
Krwawienie pooperacyjne w ciągu pierwszych 2 godzin
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin po zabiegu
Objętość mierzona drenami podłączonymi do sterylnych słoików z podziałką. Objętość krwi w mililitrach (ml)
w ciągu 2 godzin po zabiegu
Krwawienie pooperacyjne trwające ponad 12 godzin na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin po zabiegu
Objętość mierzona drenami podłączonymi do sterylnych słoików z podziałką. Objętość krwi w mililitrach (ml)
w ciągu 12 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Benjamin Bourdois, MD, University Hospital, Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL23_0167

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj