Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af TEG 6S PM® under kardiopulmonal bypass for at påvise postoperativ biologisk koagulopati (PREDIPOC)

29. januar 2024 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Evaluering af TEG 6S blodpladekortlægning® under kardiopulmonal bypass til hjertekirurgi for at påvise postoperativ biologisk koagulopati

Dette er et prospektivt studie til at evaluere den prædiktive værdi af TEG 6s blodpladekortlægning® (TEG 6s® PM) udført under kardiopulmonal bypass (CPB) i forudsigelsen af ​​biologisk koagulopati (bestemt af TEG 6S global hæmostase®), i hjertekirurgi med høj risiko for blødning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere den prædiktive værdi af R-tiden (HKH) givet af TEG 6s blodplademapping® udført under CPB i forudsigelsen af ​​postoperativ biologisk koagulopati.

For at evaluere dets interesse og for at validere dets brug under hjertekirurgi med høj blødningsrisiko under CPB, planlægger vi at sammenligne 2 tromboelastografiske tests til påvisning af biologisk koagulopati: TEG 6S citrated® (reference) og TEG 6S platelet mapping®. Biologisk koagulopati er defineret ved en kaolin-heparinase assay koagulations/reaktionstid (CKH R) værdi på 7 minutter på TEG 6S citrated® (fibrinogen svækkelse defineret ved en sammenligning af funktionelt fibrinogen maksimal amplitude (CFF MA) < 20 mm og CKH MA svækkelse (< 60 mm), i overensstemmelse med etablerede laboratoriestandardværdier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

59

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Département d'Anesthésie Réanimation cardio-thoracique - Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver person, der gennemgår hjerteoperation med kardiopulmonal bypass-cirkulation og med høj risiko for blødning og transfusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass med høj risiko for blødning defineret blandt:
  • CPB med kredsløbsstop
  • hjertetransplantation
  • Gentag operation
  • infektiøs endocarditis
  • forudsagt varighed af CBP ≥ 120 min
  • Høj transfusionsrisiko defineret af en Trust prædiktiv score ≥ 3 (Transfusion Risk Understanding Scoring Tool)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med heparinallergi eller heparin-induceret trombocytopeni
  • Brug af direkte oralt antikoagulant (DAA) med anti-faktor X-aktivitet (Apixaban, Rivaroxaban) < 72 timer, selvom det er antagoniseret
  • Patient på delvist eller fuldstændigt antagoniserede VKA'er
  • Modstand mod deltagelse efter en betænkningstid
  • Voksen beskyttet af loven (værgemål, kuratorskab)
  • Frihedsberøvet person
  • Person, der deltager i en anden undersøgelse med en eksklusionsperiode, der stadig er i gang
  • Patient, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning eller ikke nyder godt af en sådan ordning
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
Enhver person, der gennemgår hjerteoperation med kardiopulmonal bypass og har høj risiko for blødning og transfusion.
Diagnostisk test: In vitro medicinsk diagnostisk udstyr TEG6s® blodpladekortlægning

Præoperativ periode:

  • Præoperativ blodprøvetagning i henhold til den sædvanlige praksis på enheden før operationen
  • Indsamling af patientens sædvanlige demografiske karakteristika

per operationsperiode:

  • Efter bedøvelsesinduktion: en TEG6S blodplademapping® prøvet fra arteriekateteret, der rutinemæssigt placeres efter bedøvelsesinduktion
  • Under CPB, 30 minutter før aorta-afklemning: udfører TEG 6S blodplademapping® (hepariniseret rør)
  • 5 min efter heparin-antagonisering med protamin, efter fravænning af bypasset og før enhver transfusion: udførelse af et TEG 6S citrate® (citratrør)

Postoperativ periode (genoplivning):

• postoperativ blødning efter 2 timer og i løbet af de første 12 timer.

Andre navne:
  • Sammenligning mellem TEG 6S blodplademapping® og TEG 6S global hæmostase Vurdering af blodpladehæmningshastighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forlængelse af R i kaolin med heparinase (HKH) af TEG 6S platelet mapping® under kardiopulmonal bypass.
Tidsramme: Efter bedøvelsesinduktion; 30 minutter før aorta-afklemning og 5 minutter efter antagonisering
Målingen af ​​R-tiden (koagulationstid i minutter) automatiseres ved at bruge en TEG 6S®-analysator fra Haemonetics-laboratoriet og ved at bruge TEG 6S-blodpladekortlægningen® og global hemostasis®-patron.
Efter bedøvelsesinduktion; 30 minutter før aorta-afklemning og 5 minutter efter antagonisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal amplitude HKH (MA HKH) af TEG 6S blodplademapping® under CPB.
Tidsramme: Efter bedøvelsesinduktion; 30 min før aorta declamping
Målingen af ​​de forskellige parametre (koagulationstid R i minutter, maksimal amplitude af koagelstyrken MA i millimeter mm) automatiseres ved at bruge en TEG 6S® analysator fra Haemonetics laboratoriet, som allerede er tilgængelig i vores enhed, og ved at bruge TEG 6S blodplademapping® og citrated® patron.
Efter bedøvelsesinduktion; 30 min før aorta declamping
Ændring i maksimal amplitude i nærvær af fibrinogenaktivator (MA ActF) af TEG 6S platelet mapping® under CPB.
Tidsramme: Efter bedøvelsesinduktion; 30 min før aorta declamping
Målingen af ​​de forskellige parametre (koagulationstid R i minutter, maksimal amplitude af koagelstyrken MA i millimeter mm) automatiseres ved at bruge en TEG 6S® analysator fra Haemonetics laboratoriet, som allerede er tilgængelig i vores enhed, og ved at bruge TEG 6S blodplademapping® og citrated® patron.
Efter bedøvelsesinduktion; 30 min før aorta declamping
Maksimal amplitudeændring i tilstedeværelsen af ​​arachidonsyre (MA AA) i TEG 6S blodplademapping® under CPB.
Tidsramme: Efter bedøvelsesinduktion; 30 min før aorta declamping
Målingen af ​​de forskellige parametre (koagulationstid R i minutter, maksimal amplitude af koagelstyrken MA i millimeter mm) automatiseres ved at bruge en TEG 6S® analysator fra Haemonetics laboratoriet, som allerede er tilgængelig i vores enhed, og ved at bruge TEG 6S blodplademapping® og citrated® patron.
Efter bedøvelsesinduktion; 30 min før aorta declamping
Maksimal amplitudeændring i tilstedeværelsen af ​​P2Y12-receptoraktiverende ADP (MA ADP) af TEG 6S blodplademapping® under CPB.
Tidsramme: Efter bedøvelsesinduktion; 30 min før aorta declamping
Målingen af ​​de forskellige parametre (koagulationstid R i minutter, maksimal amplitude af koagelstyrken MA i millimeter mm) automatiseres ved at bruge en TEG 6S® analysator fra Haemonetics laboratoriet, som allerede er tilgængelig i vores enhed, og ved at bruge TEG 6S blodplademapping® og citrated® patron.
Efter bedøvelsesinduktion; 30 min før aorta declamping
Korrelation mellem R HKH-tiden for TEG 6S blodplademapping® og R CKH for TEG 6S citrated®.
Tidsramme: Efter bedøvelsesinduktion; 30 minutter før aorta-afklemning og 5 minutter efter antagonisering
Målingen af ​​de forskellige parametre (koagulationstid R i minutter, maksimal amplitude af koagelstyrken MA i millimeter mm) automatiseres ved at bruge en TEG 6S® analysator fra Haemonetics laboratoriet, som allerede er tilgængelig i vores enhed, og ved at bruge TEG 6S blodplademapping® og citrated® patron.
Efter bedøvelsesinduktion; 30 minutter før aorta-afklemning og 5 minutter efter antagonisering
Postoperativ blødning i løbet af de første 2 timer
Tidsramme: i løbet af de 2 timer efter operationen
Volumen målt ved dræn tilsluttet til graduerede sterile krukker. Blodvolumen i milliliter (ml)
i løbet af de 2 timer efter operationen
Postoperativ blødning over 12 timer på intensiv
Tidsramme: i løbet af de 12 timer efter operationen
Volumen målt ved dræn tilsluttet til graduerede sterile krukker. Blodvolumen i milliliter (ml)
i løbet af de 12 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Studieleder: Benjamin Bourdois, MD, University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL23_0167

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner