Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка TEG 6S PM® во время искусственного кровообращения для выявления послеоперационной биологической коагулопатии (PREDIPOC)

29 января 2024 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Оценка картирования тромбоцитов TEG 6S® во время искусственного кровообращения при кардиохирургии для выявления послеоперационной биологической коагулопатии

Это проспективное исследование для оценки прогностической ценности картирования тромбоцитов TEG 6s® (TEG 6s® PM), выполняемого во время искусственного кровообращения (CPB), для прогнозирования биологической коагулопатии (определяемой с помощью глобального гемостаза TEG 6S®), в кардиохирургии с высокий риск кровотечений.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого проспективного исследования является оценка прогностической ценности времени R (HKH), полученного с помощью картирования тромбоцитов TEG 6s®, выполняемого во время ИК, для прогнозирования послеоперационной биологической коагулопатии.

Чтобы оценить его интерес и обосновать его использование во время кардиохирургических операций с высоким риском кровотечения в условиях искусственного кровообращения, мы планируем сравнить 2 тромбоэластографических теста для выявления биологической коагулопатии: TEG 6S citrated® (эталонный) и TEG 6S Картирование тромбоцитов®. Биологическую коагулопатию определяют по значению времени коагуляции/реакции (CKH R) в анализе каолин-гепариназы, равному 7 минутам на TEG 6S citrated® (нарушение фибриногена определяется путем сравнения максимальной амплитуды функционального фибриногена (CFF MA) < 20 мм и CKH MA) нарушение (< 60 мм) в соответствии с установленными лабораторными стандартами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

59

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Département d'Anesthésie Réanimation cardio-thoracique - Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой субъект, перенесший операцию на сердце с использованием искусственного кровообращения и имеющий высокий риск кровотечения и переливания крови.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Кардиохирургические операции в условиях искусственного кровообращения при высоком риске кровотечения определяются среди:
  • CPB с остановкой кровообращения
  • трансплантация сердца
  • Повторная операция
  • инфекционный эндокардит
  • прогнозируемая продолжительность САД ≥ 120 мин.
  • Высокий риск переливания крови, определяемый прогностической оценкой доверия ≥ 3 (Инструмент оценки риска переливания крови)

Критерий исключения:

  • Пациент с аллергией на гепарин или гепарин-индуцированной тромбоцитопенией.
  • Использование прямых пероральных антикоагулянтов (DAA) с активностью против фактора X (апиксабан, ривароксабан) < 72 часов, даже если они являются антагонистами.
  • Пациент, получающий частично или полностью антагонизированные АВК.
  • Противодействие участию после периода размышлений
  • Совершеннолетнее лицо, охраняемое законом (опека, попечительство)
  • Лицо, лишенное свободы
  • Лицо, участвующее в другом исследовании, период исключения которого еще продолжается.
  • Пациент не связан со схемой социального обеспечения или не получает выгоды от такой схемы
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
кардиохирургия с искусственным кровообращением
Любой субъект, перенесший операцию на сердце с использованием искусственного кровообращения и имеющий высокий риск кровотечения и переливания крови.
Диагностический тест: Устройство для медицинской диагностики in vitro TEG6s® для картирования тромбоцитов

Предоперационный период:

  • Предоперационный забор крови в соответствии с обычной практикой отделения перед операцией.
  • Сбор обычных демографических характеристик пациента

за операционный период:

  • После индукции анестезии: картирование тромбоцитов TEG6S®, взятое из артериального катетера, обычно устанавливаемого после индукции анестезии.
  • Во время искусственного кровообращения, за 30 минут до разжатия аорты: выполнение картирования тромбоцитов TEG 6S® (гепаринизированная пробирка)
  • Через 5 минут после антагонизации гепарина протамином, после прекращения шунтирования и перед любым переливанием крови: выполнение TEG 6S цитрат® (цитратная трубка)

Послеоперационный период (реанимация):

• послеоперационное кровотечение через 2 часа и в течение первых 12 часов.

Другие имена:
  • Сравнение картирования тромбоцитов с помощью TEG 6S® и глобального гемостаза с помощью TEG 6S. Оценка степени ингибирования тромбоцитов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удлинение R в каолине с помощью гепариназы (HKH) картирования тромбоцитов TEG 6S® во время искусственного кровообращения.
Временное ограничение: После вводного наркоза; За 30 мин до разжатия аорты и через 5 мин после антагонизации
Измерение времени R (время коагуляции в минутах) автоматизировано с помощью анализатора TEG 6S® из лаборатории Haemonetics, а также с помощью картографирования тромбоцитов TEG 6S® и картриджа глобального гемостаза®.
После вводного наркоза; За 30 мин до разжатия аорты и через 5 мин после антагонизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимальной амплитуды HKH (MA HKH) картирования тромбоцитов TEG 6S® во время ИК.
Временное ограничение: После вводного наркоза; За 30 минут до пережатия аорты
Измерение различных параметров (время коагуляции R в минутах, максимальная амплитуда прочности сгустка MA в миллиметрах мм) автоматизировано с помощью анализатора TEG 6S® лаборатории Haemonetics, который уже имеется в нашем отделении, и с помощью TEG 6S картирование тромбоцитов® и картридж с цитратом®.
После вводного наркоза; За 30 минут до пережатия аорты
Изменение максимальной амплитуды в присутствии активатора фибриногена (МА ActF) картирования тромбоцитов TEG 6S® во время ИК.
Временное ограничение: После вводного наркоза; За 30 минут до пережатия аорты
Измерение различных параметров (время коагуляции R в минутах, максимальная амплитуда прочности сгустка MA в миллиметрах мм) автоматизировано с помощью анализатора TEG 6S® лаборатории Haemonetics, который уже имеется в нашем отделении, и с помощью TEG 6S картирование тромбоцитов® и картридж с цитратом®.
После вводного наркоза; За 30 минут до пережатия аорты
Максимальное изменение амплитуды в присутствии арахидоновой кислоты (МА АК) при картировании тромбоцитов TEG 6S® во время ИК.
Временное ограничение: После вводного наркоза; За 30 минут до пережатия аорты
Измерение различных параметров (время коагуляции R в минутах, максимальная амплитуда прочности сгустка MA в миллиметрах мм) автоматизировано с помощью анализатора TEG 6S® лаборатории Haemonetics, который уже имеется в нашем отделении, и с помощью TEG 6S картирование тромбоцитов® и картридж с цитратом®.
После вводного наркоза; За 30 минут до пережатия аорты
Максимальное изменение амплитуды в присутствии рецептора P2Y12, активирующего АДФ (MA ADP) картирования тромбоцитов TEG 6S® во время ИК.
Временное ограничение: После вводного наркоза; За 30 минут до пережатия аорты
Измерение различных параметров (время коагуляции R в минутах, максимальная амплитуда прочности сгустка MA в миллиметрах мм) автоматизировано с помощью анализатора TEG 6S® лаборатории Haemonetics, который уже имеется в нашем отделении, и с помощью TEG 6S картирование тромбоцитов® и картридж с цитратом®.
После вводного наркоза; За 30 минут до пережатия аорты
Корреляция между временем R HKH картирования тромбоцитов TEG 6S® и временем R CKH TEG 6S цитратного®.
Временное ограничение: После вводного наркоза; За 30 мин до разжатия аорты и через 5 мин после антагонизации
Измерение различных параметров (время коагуляции R в минутах, максимальная амплитуда прочности сгустка MA в миллиметрах мм) автоматизировано с помощью анализатора TEG 6S® лаборатории Haemonetics, который уже имеется в нашем отделении, и с помощью TEG 6S картирование тромбоцитов® и картридж с цитратом®.
После вводного наркоза; За 30 мин до разжатия аорты и через 5 мин после антагонизации
Послеоперационное кровотечение в течение первых 2 часов.
Временное ограничение: в течение 2 часов после операции
Объем измеряется с помощью дренажей, подсоединенных к градуированным стерильным банкам. Объем крови в миллилитрах (мл)
в течение 2 часов после операции
Послеоперационное кровотечение более 12 часов в реанимации
Временное ограничение: в течение 12 часов после операции
Объем измеряется с помощью дренажей, подсоединенных к градуированным стерильным банкам. Объем крови в миллилитрах (мл)
в течение 12 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Следователи

  • Директор по исследованиям: Benjamin Bourdois, MD, University Hospital, Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL23_0167

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция на сердце

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться