Evaluatie van TEG 6S PM® tijdens cardiopulmonale bypass om postoperatieve biologische coagulopathie te detecteren (PREDIPOC)
11 maart 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Evaluatie van TEG 6S Platelet Mapping® tijdens cardiopulmonale bypass voor hartchirurgie om postoperatieve biologische coagulopathie te detecteren
Dit is een prospectieve studie om de voorspellende waarde te evalueren van de TEG 6s platelet mapping® (TEG 6s® PM), uitgevoerd tijdens cardiopulmonale bypass (CPB) bij de voorspelling van biologische coagulopathie (bepaald door TEG 6S global hemostasis®), bij hartchirurgie met hoog risico op bloedingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze prospectieve studie is het evalueren van de voorspellende waarde van de R-tijd (HKH) gegeven door de TEG 6s platelet mapping® uitgevoerd tijdens de CPB bij de voorspelling van postoperatieve biologische coagulopathie.
Om het belang ervan te evalueren en het gebruik ervan tijdens hartchirurgie met een hoog bloedingsrisico onder CPB te valideren, zijn we van plan om 2 trombo-elastografische tests te vergelijken bij de detectie van biologische coagulopathie: TEG 6S citrated® (referentie) en TEG 6S platelet mapping®. Biologische coagulopathie wordt gedefinieerd door een kaolin-heparinase assay-coagulatie-/reactietijd (CKH R)-waarde van 7 minuten op TEG 6S citrated® (fibrinogeenstoornis gedefinieerd door een vergelijking van functionele fibrinogeen maximale amplitude (CFF MA) < 20 mm, en CKH MA bijzondere waardevermindering (< 60 mm), in overeenstemming met vastgestelde laboratoriumstandaardwaarden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Département d'Anesthésie Réanimation cardio-thoracique - Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Elke persoon die een hartoperatie ondergaat met cardiopulmonale bypass-circulatie en een hoog risico loopt op bloedingen en transfusies.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Hartchirurgie onder cardiopulmonale bypass met een hoog risico op bloedingen, gedefinieerd onder:
- CPB met circulatiestilstand
- harttransplantatie
- Operatie opnieuw uitvoeren
- infectieuze endocarditis
- voorspelde duur van CBP ≥ 120 min
- Hoog transfusierisico gedefinieerd door een voorspellende Trust-score ≥ 3 (Transfusion Risk Understanding Scoring Tool)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met heparine-allergie of door heparine geïnduceerde trombocytopenie
- Gebruik van direct oraal anticoagulans (DAA) met anti-factor X-activiteit (Apixaban, Rivaroxaban) < 72 uur, zelfs als dit wordt geantagoneerd
- Patiënt met gedeeltelijk of volledig geantagoniseerde VKA's
- Verzet tegen participatie na een periode van bezinning
- Volwassene beschermd door de wet (voogdij, curatorschap)
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd
- Persoon die deelneemt aan een ander onderzoek waarvoor nog een uitsluitingsperiode loopt
- Patiënt die niet is aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling of die niet profiteert van een dergelijke regeling
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
hartchirurgie met cardiopulmonale bypass
Elke persoon die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass ondergaat en een hoog risico op bloedingen en transfusies heeft.
|
Preoperatieve periode:
per operatieve periode:
Postoperatieve periode (reanimatie): • postoperatieve bloeding na 2 uur en gedurende de eerste 12 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlenging van de R in kaolien met heparinase (HKH) van TEG 6S platelet mapping® tijdens cardiopulmonale bypass.
Tijdsspanne: Na anesthesie-inductie; 30 minuten vóór het losmaken van de aorta en 5 minuten na antagonisatie
|
De meting van de R-tijd (coagulatietijd in minuten) wordt geautomatiseerd met behulp van een TEG 6S®-analysator van het Haemonetics-laboratorium en met behulp van de TEG 6S platelet mapping® en global hemostasis®-cartridge.
|
Na anesthesie-inductie; 30 minuten vóór het losmaken van de aorta en 5 minuten na antagonisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maximale amplitude HKH (MA HKH) van TEG 6S platelet mapping® tijdens CPB.
Tijdsspanne: Na anesthesie-inductie; 30 minuten voordat de aorta wordt losgemaakt
|
De meting van de verschillende parameters (coagulatietijd R in minuten, maximale amplitude van de stolselsterkte MA in millimeter mm) wordt geautomatiseerd met behulp van een TEG 6S®-analysator van het Haemonetics-laboratorium, die al beschikbaar is in onze eenheid, en met behulp van de TEG 6S platelet mapping® en citrated®-cartridge.
|
Na anesthesie-inductie; 30 minuten voordat de aorta wordt losgemaakt
|
|
Verandering in maximale amplitude in de aanwezigheid van fibrinogeenactivator (MA ActF) van TEG 6S platelet mapping® tijdens CPB.
Tijdsspanne: Na anesthesie-inductie; 30 minuten voordat de aorta wordt losgemaakt
|
De meting van de verschillende parameters (coagulatietijd R in minuten, maximale amplitude van de stolselsterkte MA in millimeter mm) wordt geautomatiseerd met behulp van een TEG 6S®-analysator van het Haemonetics-laboratorium, die al beschikbaar is in onze eenheid, en met behulp van de TEG 6S platelet mapping® en citrated®-cartridge.
|
Na anesthesie-inductie; 30 minuten voordat de aorta wordt losgemaakt
|
|
Maximale amplitudeverandering in de aanwezigheid van arachidonzuur (MA AA) in TEG 6S-bloedplaatjesmapping® tijdens CPB.
Tijdsspanne: Na anesthesie-inductie; 30 minuten voordat de aorta wordt losgemaakt
|
De meting van de verschillende parameters (coagulatietijd R in minuten, maximale amplitude van de stolselsterkte MA in millimeter mm) wordt geautomatiseerd met behulp van een TEG 6S®-analysator van het Haemonetics-laboratorium, die al beschikbaar is in onze eenheid, en met behulp van de TEG 6S platelet mapping® en citrated®-cartridge.
|
Na anesthesie-inductie; 30 minuten voordat de aorta wordt losgemaakt
|
|
Maximale amplitudeverandering in de aanwezigheid van P2Y12-receptor-activerende ADP (MA ADP) van TEG 6S platelet mapping® tijdens CPB.
Tijdsspanne: Na anesthesie-inductie; 30 minuten voordat de aorta wordt losgemaakt
|
De meting van de verschillende parameters (coagulatietijd R in minuten, maximale amplitude van de stolselsterkte MA in millimeter mm) wordt geautomatiseerd met behulp van een TEG 6S®-analysator van het Haemonetics-laboratorium, die al beschikbaar is in onze eenheid, en met behulp van de TEG 6S platelet mapping® en citrated®-cartridge.
|
Na anesthesie-inductie; 30 minuten voordat de aorta wordt losgemaakt
|
|
Correlatie tussen de R HKH-tijd van TEG 6S platelet mapping® en de R CKH van TEG 6S citrated®.
Tijdsspanne: Na anesthesie-inductie; 30 minuten vóór het losmaken van de aorta en 5 minuten na antagonisatie
|
De meting van de verschillende parameters (coagulatietijd R in minuten, maximale amplitude van de stolselsterkte MA in millimeter mm) wordt geautomatiseerd met behulp van een TEG 6S®-analysator van het Haemonetics-laboratorium, die al beschikbaar is in onze eenheid, en met behulp van de TEG 6S platelet mapping® en citrated®-cartridge.
|
Na anesthesie-inductie; 30 minuten vóór het losmaken van de aorta en 5 minuten na antagonisatie
|
|
Postoperatieve bloeding gedurende de eerste 2 uur
Tijdsspanne: gedurende de 2 uur na de operatie
|
Volume gemeten door drains aangesloten op steriele potten met schaalverdeling.
Bloedvolume in milliliter (ml)
|
gedurende de 2 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve bloeding gedurende 12 uur op de intensive care
Tijdsspanne: gedurende de 12 uur na de operatie
|
Volume gemeten door drains aangesloten op steriele potten met schaalverdeling.
Bloedvolume in milliliter (ml)
|
gedurende de 12 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Benjamin Bourdois, MD, University Hospital, Montpellier
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL23_0167
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .