Avaliação do TEG 6S PM® durante a circulação extracorpórea para detectar coagulopatia biológica pós-operatória (PREDIPOC)
11 de março de 2025 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Avaliação do mapeamento de plaquetas TEG 6S® durante circulação extracorpórea para cirurgia cardíaca para detecção de coagulopatia biológica pós-operatória
Este é um estudo prospectivo para avaliar o valor preditivo do mapeamento plaquetário TEG 6s® (TEG 6s® PM) realizado durante a circulação extracorpórea (CEC) na predição de coagulopatia biológica (determinada pela hemostasia global TEG 6S®), em cirurgia cardíaca com alto risco de sangramento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar o valor preditivo do tempo R (HKH) dado pelo mapeamento plaquetário TEG 6s® realizado durante a CEC na predição de coagulopatia biológica pós-operatória.
Para avaliar seu interesse e validar seu uso durante cirurgia cardíaca com alto risco de sangramento sob CEC, planejamos comparar 2 testes tromboelastográficos na detecção de coagulopatia biológica: TEG 6S citrated® (referência) e TEG 6S mapeamento plaquetário®. A coagulopatia biológica é definida por um valor de tempo de reação/coagulação do ensaio de caulim-heparinase (CKH R) de 7 min em TEG 6S citrated® (comprometimento de fibrinogênio definido por uma comparação de amplitude máxima de fibrinogênio funcional (CFF MA) < 20 mm e CKH MA comprometimento (< 60 mm), de acordo com os valores padrão laboratoriais estabelecidos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Département d'Anesthésie Réanimation cardio-thoracique - Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Qualquer sujeito submetido a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea e com alto risco de sangramento e transfusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Cirurgia cardíaca sob circulação extracorpórea com alto risco de sangramento definida entre:
- CEC com parada circulatória
- transplante cardíaco
- Refazer cirurgia
- endocardite infecciosa
- duração prevista da CBP ≥ 120 min
- Alto risco de transfusão definido por uma pontuação preditiva de confiança ≥ 3 (Transfusion Risk Understanding Scoring Tool)
Critério de exclusão:
- Paciente com alergia à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina
- Uso de anticoagulante oral direto (AAD) com atividade antifator X (Apixabana, Rivaroxabana) < 72h, mesmo que antagonizado
- Paciente em uso de AVKs parcial ou totalmente antagonizados
- Oposição à participação após um período de reflexão
- Adulto protegido por lei (tutela, curadoria)
- Pessoa privada de liberdade
- Pessoa participante de outro estudo com período de exclusão ainda em andamento
- Paciente não inscrito em regime de segurança social ou que não beneficie desse regime
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea
Qualquer sujeito submetido a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea e com alto risco de sangramento e transfusão.
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Período pré-operatório:
por período operatório:
Pós-operatório (reanimação): • sangramento pós-operatório em 2 horas e durante as primeiras 12 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prolongamento do R em caulim com heparinase (HKH) do mapeamento plaquetário TEG 6S® durante circulação extracorpórea.
Prazo: Após indução anestésica; 30 minutos antes do despinçamento aórtico e 5 minutos após a antagonização
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A medição do tempo R (tempo de coagulação em minutos) é automatizada utilizando um analisador TEG 6S® do laboratório Haemonetics e utilizando o cartucho TEG 6S platelet mapping® e global hemostasia®.
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Após indução anestésica; 30 minutos antes do despinçamento aórtico e 5 minutos após a antagonização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na amplitude máxima HKH (MA HKH) do mapeamento de plaquetas TEG 6S® durante a CEC.
Prazo: Após indução anestésica; 30 minutos antes do despinçamento aórtico
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A medição dos vários parâmetros (tempo de coagulação R em minutos, amplitude máxima da força do coágulo MA em milímetros mm) é automatizada utilizando um analisador TEG 6S® do laboratório Haemonetics, já disponível na nossa unidade, e utilizando o TEG Mapeamento de plaquetas 6S® e cartucho citrated®.
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Após indução anestésica; 30 minutos antes do despinçamento aórtico
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Alteração na amplitude máxima na presença do ativador de fibrinogênio (MA ActF) do mapeamento plaquetário TEG 6S® durante a CEC.
Prazo: Após indução anestésica; 30 minutos antes do despinçamento aórtico
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A medição dos vários parâmetros (tempo de coagulação R em minutos, amplitude máxima da força do coágulo MA em milímetros mm) é automatizada utilizando um analisador TEG 6S® do laboratório Haemonetics, já disponível na nossa unidade, e utilizando o TEG Mapeamento de plaquetas 6S® e cartucho citrated®.
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Após indução anestésica; 30 minutos antes do despinçamento aórtico
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Alteração máxima de amplitude na presença de ácido araquidônico (MA AA) no mapeamento de plaquetas TEG 6S® durante a CEC.
Prazo: Após indução anestésica; 30 minutos antes do despinçamento aórtico
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A medição dos vários parâmetros (tempo de coagulação R em minutos, amplitude máxima da força do coágulo MA em milímetros mm) é automatizada utilizando um analisador TEG 6S® do laboratório Haemonetics, já disponível na nossa unidade, e utilizando o TEG Mapeamento de plaquetas 6S® e cartucho citrated®.
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Após indução anestésica; 30 minutos antes do despinçamento aórtico
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Alteração máxima de amplitude na presença de ADP ativador do receptor P2Y12 (MA ADP) do mapeamento de plaquetas TEG 6S® durante a CEC.
Prazo: Após indução anestésica; 30 minutos antes do despinçamento aórtico
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A medição dos vários parâmetros (tempo de coagulação R em minutos, amplitude máxima da força do coágulo MA em milímetros mm) é automatizada utilizando um analisador TEG 6S® do laboratório Haemonetics, já disponível na nossa unidade, e utilizando o TEG Mapeamento de plaquetas 6S® e cartucho citrated®.
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Após indução anestésica; 30 minutos antes do despinçamento aórtico
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Correlação entre o tempo R HKH do mapeamento plaquetário TEG 6S® e o R CKH do TEG 6S citrated®.
Prazo: Após indução anestésica; 30 minutos antes do despinçamento aórtico e 5 minutos após a antagonização
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A medição dos vários parâmetros (tempo de coagulação R em minutos, amplitude máxima da força do coágulo MA em milímetros mm) é automatizada utilizando um analisador TEG 6S® do laboratório Haemonetics, já disponível na nossa unidade, e utilizando o TEG Mapeamento de plaquetas 6S® e cartucho citrated®.
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Após indução anestésica; 30 minutos antes do despinçamento aórtico e 5 minutos após a antagonização
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Sangramento pós-operatório nas primeiras 2 horas
Prazo: durante as 2 horas pós-cirurgia
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Volume medido por drenos conectados a frascos estéreis graduados.
Volume sanguíneo em mililitros (mL)
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durante as 2 horas pós-cirurgia
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Sangramento pós-operatório superior a 12 horas em terapia intensiva
Prazo: durante as 12 horas pós-operatórias
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Volume medido por drenos conectados a frascos estéreis graduados.
Volume sanguíneo em mililitros (mL)
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durante as 12 horas pós-operatórias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Benjamin Bourdois, MD, University Hospital, Montpellier
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL23_0167
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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