Evaluación de TEG 6S PM® durante la derivación cardiopulmonar para detectar coagulopatía biológica posoperatoria (PREDIPOC)
11 de marzo de 2025 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Evaluación de TEG 6S Platelet Mapping® durante la derivación cardiopulmonar para cirugía cardíaca para detectar coagulopatía biológica posoperatoria
Este es un estudio prospectivo para evaluar el valor predictivo del mapeo de plaquetas TEG 6s® (TEG 6s® PM) realizado durante bypass cardiopulmonar (CEC) en la predicción de coagulopatía biológica (determinada por hemostasia global TEG 6S®), en cirugía cardíaca con alto riesgo de sangrado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar el valor predictivo del tiempo R (HKH) dado por el mapeo de plaquetas TEG 6s® realizado durante la CEC en la predicción de coagulopatía biológica posoperatoria.
Para evaluar su interés y validar su uso durante cirugía cardíaca con alto riesgo hemorrágico bajo CEC, pretendemos comparar 2 pruebas tromboelastográficas en la detección de coagulopatía biológica: TEG 6S citrated® (referencia) y TEG 6S plaquet maping®. La coagulopatía biológica se define mediante un valor de tiempo de coagulación/reacción (CKH R) del ensayo de caolín-heparinasa de 7 minutos en TEG 6S citrated® (deterioro del fibrinógeno definido por una comparación de la amplitud máxima del fibrinógeno funcional (CFF MA) < 20 mm y CKH MA). deterioro (< 60 mm), de acuerdo con los valores estándar de laboratorio establecidos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Département d'Anesthésie Réanimation cardio-thoracique - Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier sujeto sometido a cirugía cardíaca con circulación de bypass cardiopulmonar y con alto riesgo de sangrado y transfusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Cirugía cardíaca bajo circulación extracorpórea con alto riesgo de sangrado definido entre:
- CEC con paro circulatorio
- trasplante de corazón
- Rehacer la cirugía
- endocarditis infecciosa
- duración prevista de la PBC ≥ 120 min
- Alto riesgo de transfusión definido por una puntuación predictiva de confianza ≥ 3 (Herramienta de puntuación de comprensión del riesgo de transfusión)
Criterio de exclusión:
- Paciente con alergia a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
- Uso de anticoagulantes orales directos (AAD) con actividad antifactor X (Apixaban, Rivaroxaban) < 72h, incluso si están antagonizados
- Paciente que recibe AVK parcial o totalmente antagonistas
- Oposición a la participación tras un periodo de reflexión
- Adulto protegido por la ley (tutela, curaduría)
- Persona privada de libertad
- Persona que participa en otro estudio con un período de exclusión aún en curso
- Paciente no afiliado a un régimen de seguridad social o que no se beneficia de dicho régimen
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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cirugía cardiaca con bypass cardiopulmonar
Cualquier sujeto sometido a cirugía cardíaca con bypass cardiopulmonar y con alto riesgo de sangrado y transfusión.
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Periodo preoperatorio:
por periodo operativo :
Periodo postoperatorio (reanimación): • Sangrado postoperatorio a las 2 horas y durante las primeras 12 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prolongación de la R en caolín con heparinasa (HKH) del mapeo plaquetario TEG 6S® durante la circulación extracorpórea.
Periodo de tiempo: Después de la inducción anestésica; 30 min antes del desclampamiento aórtico y 5 min después de la antagonización
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La medición del tiempo R (tiempo de coagulación en minutos) se automatiza utilizando un analizador TEG 6S® del laboratorio Haemonetics y utilizando el cartucho TEG 6S plaquet maping® y hemostasis global®.
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Después de la inducción anestésica; 30 min antes del desclampamiento aórtico y 5 min después de la antagonización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la amplitud máxima HKH (MA HKH) del mapeo de plaquetas TEG 6S® durante la CEC.
Periodo de tiempo: Después de la inducción anestésica; 30 min antes del desclampamiento aórtico
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La medición de los distintos parámetros (tiempo de coagulación R en minutos, amplitud máxima de la fuerza del coágulo MA en milímetros mm) se automatiza utilizando un analizador TEG 6S® del laboratorio Haemonetics, que ya está disponible en nuestra unidad, y utilizando el TEG. Mapeo de plaquetas 6S® y cartucho citrated®.
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Después de la inducción anestésica; 30 min antes del desclampamiento aórtico
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Cambio en la amplitud máxima en presencia del activador de fibrinógeno (MA ActF) del mapeo de plaquetas TEG 6S® durante la CEC.
Periodo de tiempo: Después de la inducción anestésica; 30 min antes del desclampamiento aórtico
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La medición de los distintos parámetros (tiempo de coagulación R en minutos, amplitud máxima de la fuerza del coágulo MA en milímetros mm) se automatiza utilizando un analizador TEG 6S® del laboratorio Haemonetics, que ya está disponible en nuestra unidad, y utilizando el TEG. Mapeo de plaquetas 6S® y cartucho citrated®.
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Después de la inducción anestésica; 30 min antes del desclampamiento aórtico
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Cambio de amplitud máxima en presencia de ácido araquidónico (MA AA) en el mapeo de plaquetas TEG 6S® durante la CEC.
Periodo de tiempo: Después de la inducción anestésica; 30 min antes del desclampamiento aórtico
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La medición de los distintos parámetros (tiempo de coagulación R en minutos, amplitud máxima de la fuerza del coágulo MA en milímetros mm) se automatiza utilizando un analizador TEG 6S® del laboratorio Haemonetics, que ya está disponible en nuestra unidad, y utilizando el TEG. Mapeo de plaquetas 6S® y cartucho citrated®.
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Después de la inducción anestésica; 30 min antes del desclampamiento aórtico
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Cambio de amplitud máxima en presencia del receptor P2Y12 que activa el ADP (MA ADP) del mapeo de plaquetas TEG 6S® durante la CEC.
Periodo de tiempo: Después de la inducción anestésica; 30 min antes del desclampamiento aórtico
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La medición de los distintos parámetros (tiempo de coagulación R en minutos, amplitud máxima de la fuerza del coágulo MA en milímetros mm) se automatiza utilizando un analizador TEG 6S® del laboratorio Haemonetics, que ya está disponible en nuestra unidad, y utilizando el TEG. Mapeo de plaquetas 6S® y cartucho citrated®.
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Después de la inducción anestésica; 30 min antes del desclampamiento aórtico
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Correlación entre el tiempo R HKH del mapeo de plaquetas TEG 6S® y el R CKH de TEG 6S citrated®.
Periodo de tiempo: Después de la inducción anestésica; 30 min antes del desclampamiento aórtico y 5 min después de la antagonización
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La medición de los distintos parámetros (tiempo de coagulación R en minutos, amplitud máxima de la fuerza del coágulo MA en milímetros mm) se automatiza utilizando un analizador TEG 6S® del laboratorio Haemonetics, que ya está disponible en nuestra unidad, y utilizando el TEG. Mapeo de plaquetas 6S® y cartucho citrated®.
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Después de la inducción anestésica; 30 min antes del desclampamiento aórtico y 5 min después de la antagonización
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Sangrado postoperatorio durante las primeras 2 horas.
Periodo de tiempo: durante las 2 horas postoperatorias
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Volumen medido por drenajes conectados a frascos estériles graduados.
Volumen de sangre en mililitros (mL)
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durante las 2 horas postoperatorias
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Sangrado postoperatorio de más de 12 horas en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: durante las 12 horas postoperatorias
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Volumen medido por drenajes conectados a frascos estériles graduados.
Volumen de sangre en mililitros (mL)
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durante las 12 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Benjamin Bourdois, MD, University Hospital, Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL23_0167
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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