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筋力計がリロードされましたか?ランダム化された前向き合意調査 (MEMORY)

2024年1月19日 更新者：Manfred Blobner、University Hospital Ulm

新しいセンサーを備えたベストプラクティス医療機器の臨床性能と安全性を判断するための、単一施設のランダム化された前向き合意研究

神経筋モニタリングは、術中の神経筋機能を評価し、麻酔終了時の神経筋の完全な回復を確実にするために使用されます。 したがって、使用が面倒ではなく、信頼性の高い神経筋モニタリング装置が存在しないことが、麻酔にとって大きな欠点となっています。 最近開発された筋力計（MMG）装置は、生理学的に関連する強痛性刺激に対する反応を含め、患者の収縮力の代用値（つまり、加速度、速度）の代わりに測定するため、これらの部分的に満たされていないニーズを満たす可能性があります。 ただし、新しく開発された MMG デバイスの信頼性が、現在利用可能な筋電図 (EMG) に基づく神経筋モニタリングのゴールドスタンダードと同等かそれ以上であるかどうかは不明です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

MEMORY試験は、手術条件の最適化のために全身麻酔と神経筋遮断を必要とする非心臓手術を予定している18歳以上のASA 1または2患者30名を前向きに登録するランダム化臨床契約研究である。 患者の神経筋機能は、一方では MMG を使用し、もう一方では EMG を使用して無作為に測定されます。 さらに、ランダム化は片手の支配を階層化します。

MEMORY試験では、新しく開発されたMMGセンサーが成人患者のEMGと比べて神経筋機能の信頼性が劣らない測定値を提供するという仮説を検証します。 信頼性には、一致性、精度、階段現象や TOF (Train-of-Four) 刺激に対する特異な反応がないことが含まれます。 さらに、テタニックフェードの測定により、神経筋の完全な回復に関する現在の標準である TOF 比 > 0.9 よりも正確な情報が得られるかどうかを検討します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

MEMORY試験は、手術条件の最適化のために全身麻酔と神経筋遮断を必要とする非心臓手術を予定している成人ASA 1または2患者を前向きに登録するランダム化臨床合意研究である。

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • ASA < 3
  • 手術条件を最適化するために全身麻酔と神経筋遮断を必要とする非心臓手術が予定されている
  • 手術中の両腕へのアクセスによる手術中の位置決め

除外基準:

  • 筋弛緩剤および筋弛緩剤に対するアレルギー
  • 神経筋疾患
  • 手術室の外で手術が予定されている
  • 手術前に気管内挿管が必要な場合
  • 迅速な配列誘導の必要性
  • 妊娠中、授乳中、または産後30日以内
  • 声門上気道確保装置の禁忌となる外科的処置または検査所見
  • この研究または研究者または研究施設の指示の下で他の研究に直接関与する研究者または研究施設の従業員
  • 調査員の家族
  • 保護施設
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 腕の筋肉または神経の機能を損なう怪我を負った患者
  • -スクリーニング前4週間以内に治験薬または治験機器を使用する他の研究に参加した、またはMEMORY研究と同時に、またはMEMORY研究後1か月以内に他の研究に参加しないという同意を失った

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
利き腕のMMG
筋機械検査装置は利き腕で検査されます。
利き腕ではない腕のMMG
筋機械検査装置は利き腕ではない方で検査されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力計の精度
時間枠：術中
ベースラインおよび完全な神経筋回復時の再現性係数によって測定されます。
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋電図と筋力計の TOF 比の一致
時間枠：術中
7 つの事前定義された TOF 比での TOF 比の一致: 0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8、および 0.9
術中
筋力計センサーの取り扱いと精度の確認
時間枠：術中
ベースラインの安定性（つまり、最初の単収縮反応と TOF 比の階段現象がないこと）、ベースライン測定中の特異性 TOF 比 > 1.0 の発生と大きさ、ロクロニウム誘発性神経筋遮断からの回復中の TOF 比の再現性、および感度の調査ベースライン測定中の手の位置の変化に対する TOF 比の変化。
術中

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テタニックフェード
時間枠：術中
ベースライン、EMG で測定した TOF 比 0.9、EMG で測定した TOF 比 0.95、および 2 mg/kg スガマデクスのボーラス投与 5 分後の強傷性フェージングの測定
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Ulm

捜査官

  • 主任研究者：Manfred Blobner, MD PhD、Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Technical University of Munich, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月22日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月19日

最初の投稿 (実際)

2024年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月19日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MEMORY

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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