Mekanomyografia ladattu uudelleen? Satunnaistettu tulevaisuuden sopimustutkimus (MEMORY)
perjantai 19. tammikuuta 2024 päivittänyt: Manfred Blobner, University Hospital Ulm
Yhden keskuksen, satunnaistettu, tuleva sopimustutkimus uudella sensorilla varustetun parhaan käytännön lääketieteellisen laitteen kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden määrittämiseksi
Neuromuskulaarista seurantaa käytetään neuromuskulaarisen toiminnan arvioimiseen intraoperatiivisesti ja täydellisen hermo-lihaksen toipumisen varmistamiseksi anestesian lopussa.
Siksi luotettavien hermo-lihasvalvontalaitteiden puute, jotka eivät ole hankalia käyttää, on suuri puute anestesian kannalta.
Äskettäin kehitetty mekanomyografialaite (MMG) voi täyttää nämä osittain täyttämättömät tarpeet, koska se mittaa potilaan supistumisvoimaa sen sijasta (eli kiihtyvyys, nopeus), mukaan lukien vaste fysiologisesti merkitykselliseen tetaaniseen stimulaatioon.
On kuitenkin epäselvää, onko äskettäin kehitetyn MMG-laitteen luotettavuus samanlainen tai parempi kuin tällä hetkellä saatavilla oleva elektromyografiaan (EMG) perustuva neuromuskulaarisen monitoroinnin kultastandardi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
MEMORY-tutkimus on satunnaistettu kliininen sopimustutkimus, johon otetaan prospektiivisesti kolmekymmentä ASA 1- tai 2-potilasta ≥ 18 vuotta, joille on suunniteltu ei-sydänleikkaus, joka vaatii yleisanestesian ja hermo-lihassalpauksen kirurgisten tilojen optimoimiseksi. Potilaan neuromuskulaarinen toiminta mitataan toisaalta MMG:llä ja toisaalta EMG:llä satunnaistetulla tavalla. Lisäksi satunnaistaminen kerrostuu yhden käden herruudesta.
MEMORY-tutkimuksessa testaamme hypoteesia, jonka mukaan äskettäin kehitetty MMG-sensori tarjoaa yhtä luotettavat hermo-lihastoiminnan mittaukset kuin EMG aikuisilla potilailla. Luotettavuuteen sisältyy yksimielisyys, tarkkuus ja portaikkoilmiön puuttuminen ja omituiset vasteet neljän (TOF) stimulaatioon. Lisäksi tutkimme, antaako tetaanisen häipymisen mittaus tarkempaa tietoa täydellisestä hermo-lihaspalautumisesta kuin nykyinen TOF-suhteen standardi >0,9.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Scholze
- Puhelinnumero: 00498941408974
- Sähköposti: anna.scholze@tum.de
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
MEMORY-tutkimus on satunnaistettu kliininen sopimustutkimus, johon otetaan prospektiivisesti aikuisia ASA 1 tai 2 potilasta, joille on suunniteltu ei-sydänleikkaus, joka vaatii yleisanestesian ja hermo-lihassalpauksen kirurgisten tilojen optimoimiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- ASA <3
- suunniteltu ei-sydänleikkaukseen, joka vaatii yleisanestesian ja neuromuskulaarisen salpauksen kirurgisten tilojen optimoimiseksi
- paikannus leikkauksen aikana, jolloin molempiin käsivarsiin pääsee intraoperatiivisesti
Poissulkemiskriteerit:
- allergia lihasrelaksanteille ja reversaalisille aineille
- neuromuskulaarinen sairaus
- toimenpide on suunniteltu leikkaussalin ulkopuolelle
- endotrakeaalisen intuboinnin tarve ennen leikkausta
- nopean sekvenssiinduktion tarve
- raskauden, imetyksen tai 30 päivää synnytyksen jälkeen
- leikkaus- tai tutkimuslöydökset, jotka ovat vasta-aiheisia supraglottisen hengitystielaitteen käyttöön
- tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä, joka osallistuu suoraan tähän tutkimukseen tai muihin tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla oleviin tutkimuksiin
- tutkijan perheenjäsen
- säilytysmajoitus
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- potilaat, joilla on aiemmat vammat, jotka heikentävät käsivarren lihas- tai hermotoimintaa
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin tutkimuslääkkeillä tai -laitteilla 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai suostumuksen puuttuminen olla osallistumatta mihinkään muuhun tutkimukseen samanaikaisesti tai kuukauden sisällä MEMORY-tutkimuksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
MMG hallitsevassa kädessä
Mekanomyografia-laite tutkitaan hallitsevasta käsivarresta.
|
|
MMG ei-dominoivassa käsivarressa
Mekanomyografia-laite tutkitaan ei-dominoivasta käsivarresta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekanomyografian tarkkuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Mitattu toistettavuuskertoimella lähtötilanteessa ja täydellisen hermolihaksen palautumisen yhteydessä
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus TOF-suhteesta elektromyografian ja mekanomyografian välillä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
TOF-suhteen sopimus 7 ennalta määritetyssä TOF-suhteessa: 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 ja 0,9
|
intraoperatiivinen
|
|
Mekanomyografian anturin käsittelyn ja tarkkuuden vahvistus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Perustason stabiilisuuden (eli ensimmäisen nykimisvasteen ja TOF-suhteen ei portaikkoilmiön), idiosynkraattisen TOF-suhteen esiintymisen ja suuruuden > 1,0 perusviivamittauksen aikana, TOF-suhteen toistettavuuden tutkiminen rokuronin aiheuttamasta hermo-lihassalpauksesta toipumisen aikana ja herkkyys TOF-suhteesta käden asennon vaihtamiseen perusviivamittausten aikana.
|
intraoperatiivinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tetanic fade
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Tetaanisen häipymisen mittaus lähtötilanteessa TOF-suhteella 0,9 mitattuna EMG:llä, TOF-suhteella 0,95 mitattuna EMG:llä ja 5 minuuttia sugammadeksiannoksen 2 mg/kg boluksen jälkeen
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manfred Blobner, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Technical University of Munich, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEMORY
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .