Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanomiografi laddad om? En randomiserad prospektiv avtalsstudie (MEMORY)

19 januari 2024 uppdaterad av: Manfred Blobner, University Hospital Ulm

En encentrerad, slumpmässig, prospektiv avtalsstudie för att fastställa klinisk prestanda och säkerhet hos en medicinsk utrustning med bästa praxis med en ny sensor

Neuromuskulär övervakning används för att utvärdera neuromuskulär funktion intraoperativt och för att säkerställa fullständig neuromuskulär återhämtning i slutet av anestesin. Därför är bristen på tillförlitliga neuromuskulära övervakningsapparater som inte är krångliga att använda en stor brist för anestesi. En nyligen utvecklad mekanomyografianordning (MMG) kan tillgodose dessa delvis otillfredsställda behov på grund av dess mätning av patientens kontraktila kraft istället för dess surrogat (d.v.s. acceleration, hastighet), inklusive svaret på fysiologiskt relevant tetanisk stimulering. Det är dock oklart om tillförlitligheten hos den nyutvecklade MMG-enheten är liknande eller bättre än den för närvarande tillgängliga guldstandarden för neuromuskulär övervakning baserad på elektromyografi (EMG).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

MEMORY-studien är en randomiserad klinisk överensstämmelsestudie som prospektivt kommer att inkludera trettio ASA 1- eller 2-patienter ≥ 18 år schemalagda för icke-hjärtkirurgi som kräver generell anestesi och neuromuskulär blockad för optimering av kirurgiska tillstånd. Patientens neuromuskulära funktion mäts å ena sidan med MMG och å andra sidan med EMG på ett randomiserat sätt. Dessutom kommer randomisering att stratifieras med dominans av ena handen.

I MEMORY-studien kommer vi att testa hypotesen att en nyutvecklad MMG-sensor ger inte mindre tillförlitliga mätningar av neuromuskulär funktion jämfört med EMG hos vuxna patienter. Tillförlitlighet inkluderar överensstämmelse, precision och frånvaron av trappfenomen och idiosynkratiska svar på tåg-av-fyra (TOF)-stimulering. Dessutom kommer vi att undersöka om mätning av tetanisk blekning kommer att ge mer exakt information om fullständig neuromuskulär återhämtning än den nuvarande standarden för TOF-förhållande >0,9.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

MEMORY-studien är en randomiserad klinisk överensstämmelsestudie som prospektivt kommer att inkludera vuxna ASA 1- eller 2-patienter schemalagda för icke-hjärtkirurgi som kräver generell anestesi och neuromuskulär blockad för optimering av kirurgiska tillstånd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år
  • ASA < 3
  • planerad för icke-hjärtkirurgi som kräver generell anestesi och neuromuskulär blockad för optimering av kirurgiska tillstånd
  • positionering under operation med intraoperativ tillgång till båda armarna

Exklusions kriterier:

  • allergi mot muskelavslappnande medel och reverseringsmedel
  • neuromuskulär sjukdom
  • proceduren är schemalagd utanför operationssalen
  • behov av endotrakeal intubation före operation
  • behov av snabb sekvensinduktion
  • graviditet, amning eller 30 dagar efter förlossningen
  • kirurgiskt ingrepp eller undersökningsfynd som är en kontraindikation för en supraglottisk luftvägsanordning
  • anställd hos utredaren eller studieplatsen som är direkt involverad i denna studie eller andra studier under ledning av utredaren eller studieplatsen
  • familjemedlem till utredaren
  • vårdnadsboende
  • alkohol- eller drogmissbruk
  • patienter med tidigare skador som försämrar muskel- eller nervfunktionen i armen
  • Deltagande i andra studier med prövningsläkemedel eller utrustning inom 4 veckor före screening eller saknad överenskommelse om att inte delta i någon annan studie samtidigt eller inom en period av en månad efter MEMORY-studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
MMG på dominant arm
Mekanomyografi-anordning kommer att undersökas på den dominerande armen.
MMG på icke-dominant arm
Mekanomyografi-anordning kommer att undersökas på den icke-dominanta armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Precision av mekanomiografi
Tidsram: intraoperativt
Mätt med repeterbarhetskoefficienten vid baslinjen och vid fullständig neuromuskulär återhämtning
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan TOF-förhållandet mellan elektromyografi och mekanomyografi
Tidsram: intraoperativt
Överensstämmelse mellan TOF-kvoten vid 7 fördefinierade TOF-förhållanden: 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 och 0,9
intraoperativt
Bekräftelse av hantering och precision av Mechanomyography sensor
Tidsram: intraoperativt
Undersökning av baslinjestabilitet (d.v.s. inget trappfenomen för det första ryckningssvaret och TOF-förhållandet), förekomst och storlek av idiosynkratisk TOF-förhållande > 1,0 under baslinjemätning, repeterbarhet för TOF-förhållandet under återhämtning från en rokuroniuminducerad neuromuskulär blockad och känslighet av TOF-förhållandet till att ändra handpositionen under baslinjemätningar.
intraoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tetanisk blekning
Tidsram: intraoperativt
Mätning av tetanisk blekning vid baslinjen, vid ett TOF-förhållande på 0,9 mätt med EMG, vid ett TOF-förhållande på 0,95 mätt med EMG, och 5 minuter efter en bolus på 2 mg/kg sugammadex
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Ulm

Utredare

  • Huvudutredare: Manfred Blobner, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Technical University of Munich, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

22 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Första postat (Faktisk)

30 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MEMORY

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuromuskulär blockad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera