Mechanomyografie opnieuw geladen? Een gerandomiseerde prospectieve overeenkomststudie (MEMORY)
19 januari 2024 bijgewerkt door: Manfred Blobner, University Hospital Ulm
Een gerandomiseerd prospectief onderzoek in één centrum om de klinische prestaties en veiligheid te bepalen van een best practice medisch hulpmiddel met een nieuwe sensor
Neuromusculaire monitoring wordt gebruikt om de neuromusculaire functie intraoperatief te evalueren en om volledig neuromusculair herstel aan het einde van de anesthesie te garanderen.
Daarom is het gebrek aan betrouwbare neuromusculaire bewakingsapparatuur die niet lastig te gebruiken is, een grote tekortkoming bij anesthesie.
Een recent ontwikkeld mechanomyografieapparaat (MMG) kan aan deze gedeeltelijk onvervulde behoeften voldoen vanwege de meting van de contractiele kracht van de patiënt in plaats van zijn surrogaten (dat wil zeggen versnelling, snelheid), inclusief de reactie op fysiologisch relevante tetanische stimulatie.
Het is echter onduidelijk of de betrouwbaarheid van het nieuw ontwikkelde MMG-apparaat vergelijkbaar of beter is dan de momenteel beschikbare gouden standaard voor neuromusculaire monitoring op basis van elektromyografie (EMG).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De MEMORY-studie is een gerandomiseerde klinische overeenkomststudie waarin dertig ASA 1- of 2-patiënten van ≥ 18 jaar prospectief zullen worden ingeschreven voor een niet-cardiale operatie waarbij algemene anesthesie en neuromusculaire blokkade nodig zijn om de chirurgische omstandigheden te optimaliseren. De neuromusculaire functie van de patiënt wordt enerzijds met MMG en anderzijds met EMG op gerandomiseerde wijze gemeten. Bovendien zal de randomisatie worden gestratificeerd op basis van de dominantie van één hand.
In de MEMORY-studie zullen we de hypothese testen dat een nieuw ontwikkelde MMG-sensor niet minder betrouwbare metingen van de neuromusculaire functie oplevert in vergelijking met EMG bij volwassen patiënten. Betrouwbaarheid omvat overeenstemming, precisie en de afwezigheid van trapfenomeen en idiosyncratische reacties op TOF-stimulatie (train-of-four). Daarnaast zullen we onderzoeken of het meten van tetanische vervaging preciezere informatie zal opleveren over volledig neuromusculair herstel dan de huidige standaard van TOF-ratio >0,9.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anna Scholze
- Telefoonnummer: 00498941408974
- E-mail: anna.scholze@tum.de
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De MEMORY-studie is een gerandomiseerde klinische overeenkomststudie waarin prospectief volwassen ASA 1- of 2-patiënten zullen worden geïncludeerd die een niet-cardiale operatie zullen ondergaan waarbij algemene anesthesie en neuromusculaire blokkade nodig zijn om de chirurgische omstandigheden te optimaliseren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- ASA <3
- gepland voor niet-cardiale chirurgie waarbij algemene anesthesie en neuromusculaire blokkade nodig zijn voor optimalisatie van chirurgische omstandigheden
- positionering tijdens de operatie met intraoperatieve toegang tot beide armen
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor spierverslappers en omkeermiddelen
- neuromusculaire ziekte
- De procedure wordt buiten de operatiekamer gepland
- noodzaak van endotracheale intubatie voorafgaand aan de operatie
- behoefte aan snelle sequentie-inductie
- zwangerschap, borstvoeding of 30 dagen postpartum
- chirurgische ingreep of onderzoeksresultaten die een contra-indicatie vormen voor een supraglottisch luchtwegapparaat
- medewerker van de onderzoeker of onderzoekslocatie die direct betrokken is bij dit onderzoek of andere onderzoeken onder leiding van de onderzoeker of onderzoekslocatie
- familielid van de onderzoeker
- bewaringshuisvesting
- alcohol- of drugsmisbruik
- patiënten met voorafgaande verwondingen die de spier- of zenuwfunctie van de arm aantasten
- Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddelen of apparaten binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of ontbreken van overeenstemming om niet tegelijkertijd of binnen een periode van één maand na de MEMORY-studie deel te nemen aan een ander onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
MMG op dominante arm
Mechanomyografie-apparaat zal worden onderzocht op de dominante arm.
|
|
MMG op niet-dominante arm
Mechanomyografie-apparaat zal worden onderzocht op de niet-dominante arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Precisie van de mechanomyografie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Gemeten aan de hand van de herhaalbaarheidscoëfficiënt bij aanvang en bij volledig neuromusculair herstel
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming van de TOF-ratio tussen elektromyografie en mechanomyografie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Overeenstemming van de TOF-ratio bij 7 vooraf gedefinieerde TOF-ratio's: 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 en 0,9
|
intraoperatief
|
|
Bevestiging van de bediening en precisie van de Mechanomyography-sensor
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Onderzoek naar de basislijnstabiliteit (d.w.z. geen trapverschijnsel van de eerste spierrespons en de TOF-ratio), het voorkomen en de omvang van een idiosyncratische TOF-ratio > 1,0 tijdens de basislijnmeting, de herhaalbaarheid van de TOF-ratio tijdens herstel van een door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade, en de gevoeligheid van de TOF-ratio tot het veranderen van de handpositie tijdens basislijnmetingen.
|
intraoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tetanische vervaging
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Meting van de tetanische vervaging bij aanvang, bij een TOF-ratio van 0,9 gemeten met EMG, bij een TOF-ratio van 0,95 gemeten met EMG, en 5 minuten na een bolus van 2 mg/kg sugammadex
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manfred Blobner, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Technical University of Munich, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
22 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MEMORY
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .