Mecanomiografia recarregada? Um estudo randomizado de acordo prospectivo (MEMORY)
19 de janeiro de 2024 atualizado por: Manfred Blobner, University Hospital Ulm
Um estudo de concordância prospectivo, randomizado e unicêntrico para determinar o desempenho clínico e a segurança de um dispositivo médico de melhores práticas com um novo sensor
A monitorização neuromuscular é utilizada para avaliar a função neuromuscular no intraoperatório e para garantir a recuperação neuromuscular completa no final da anestesia.
Portanto, a falta de dispositivos de monitoramento neuromuscular confiáveis e de uso fácil é uma grande deficiência da anestesia.
Um dispositivo de mecanomiografia (MMG) desenvolvido recentemente pode atender a essas necessidades parcialmente não atendidas devido à medição da força contrátil do paciente em vez de seus substitutos (isto é, aceleração, velocidade), incluindo a resposta à estimulação tetânica fisiologicamente relevante.
No entanto, não está claro se a confiabilidade do dispositivo MMG recentemente desenvolvido é semelhante ou melhor do que o padrão-ouro atualmente disponível de monitoramento neuromuscular baseado em eletromiografia (EMG).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo MEMORY é um estudo de concordância clínica randomizado que inscreverá prospectivamente trinta pacientes ASA 1 ou 2 ≥ 18 anos programados para cirurgia não cardíaca que requerem anestesia geral e bloqueio neuromuscular para otimização das condições cirúrgicas. A função neuromuscular do paciente é medida por um lado com MMG e por outro lado com EMG de forma aleatória. Além disso, a randomização será estratificada pelo domínio de uma mão.
No ensaio MEMORY testaremos a hipótese de que um sensor MMG recentemente desenvolvido fornece medições não menos confiáveis da função neuromuscular em comparação com EMG em pacientes adultos. A confiabilidade inclui concordância, precisão e ausência de fenômeno de escada e respostas idiossincráticas à estimulação de sequência de quatro (TOF). Além disso, exploraremos se a medição do desbotamento tetânico fornecerá informações mais precisas sobre a recuperação neuromuscular completa do que o padrão atual de relação TOF> 0,9.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anna Scholze
- Número de telefone: 00498941408974
- E-mail: anna.scholze@tum.de
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O ensaio MEMORY é um estudo de concordância clínica randomizado que inscreverá prospectivamente pacientes adultos com ASA 1 ou 2 agendados para cirurgia não cardíaca que requerem anestesia geral e bloqueio neuromuscular para otimização das condições cirúrgicas.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- AAS < 3
- programado para cirurgia não cardíaca que requer anestesia geral e bloqueio neuromuscular para otimização das condições cirúrgicas
- posicionamento durante a cirurgia com acesso intraoperatório a ambos os braços
Critério de exclusão:
- alergia a relaxantes musculares e agentes de reversão
- doença neuromuscular
- o procedimento é agendado fora da sala de cirurgia
- necessidade de intubação endotraqueal antes da cirurgia
- necessidade de indução de sequência rápida
- gravidez, amamentação ou 30 dias pós-parto
- procedimento cirúrgico ou resultados de exame que são uma contra-indicação para um dispositivo supraglótico das vias aéreas
- funcionário do investigador ou centro de estudo diretamente envolvido neste estudo ou em outros estudos sob a direção do investigador ou centro de estudo
- familiar do investigador
- acomodação de custódia
- abuso de álcool ou drogas
- pacientes com lesões anteriores que prejudicam a função muscular ou nervosa do braço
- Participação em outros estudos com medicamentos ou dispositivos em investigação dentro de 4 semanas antes da triagem ou falta de acordo para não participar de qualquer outro estudo ao mesmo tempo ou dentro de um período de um mês após o estudo MEMORY
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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MMG no braço dominante
O dispositivo mecanomiográfico será examinado no braço dominante.
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MMG no braço não dominante
O dispositivo mecanomiográfico será examinado no braço não dominante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da Mecanomiografia
Prazo: intraoperatório
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Medido pelo coeficiente de repetibilidade no início do estudo e na recuperação neuromuscular completa
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância da relação TOF entre Eletromiografia e Mecanomiografia
Prazo: intraoperatório
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Concordância do índice TOF em 7 índices TOF predefinidos: 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 e 0,9
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intraoperatório
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Confirmação do manuseio e precisão do sensor mecanomiográfico
Prazo: intraoperatório
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Investigação da estabilidade basal (ou seja, nenhum fenômeno de escada da primeira resposta de contração muscular e da relação TOF), ocorrência e magnitude da relação TOF idiossincrática > 1,0 durante a medição basal, repetibilidade da relação TOF durante a recuperação de um bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio e sensibilidade da relação TOF para alterar a posição da mão durante as medições da linha de base.
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intraoperatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desvanecimento tetânico
Prazo: intraoperatório
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Medição do desvanecimento tetânico no início do estudo, com uma relação TOF de 0,9 medida por EMG, com uma relação TOF de 0,95 medida por EMG e 5 min após um bolus de 2 mg/kg de sugamadex
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Manfred Blobner, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Technical University of Munich, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
22 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MEMORY
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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