Mechanomyografie znovu načtena? Randomizovaná studie prospektivní dohody (MEMORY)
19. ledna 2024 aktualizováno: Manfred Blobner, University Hospital Ulm
Jednocentrová, randomizovaná, prospektivní studie pro stanovení klinického výkonu a bezpečnosti osvědčeného lékařského zařízení s novým senzorem
Neuromuskulární monitorování se používá k hodnocení nervosvalové funkce během operace a k zajištění úplné nervosvalové obnovy na konci anestezie.
Hlavním nedostatkem anestezie je proto nedostatek spolehlivých neuromuskulárních monitorovacích zařízení, jejichž použití není těžkopádné.
Nedávno vyvinuté mechanomyografické (MMG) zařízení může splnit tyto částečně neuspokojené potřeby díky měření kontrakční síly pacienta namísto jeho náhradních hodnot (tj. zrychlení, rychlosti), včetně odezvy na fyziologicky relevantní tetanickou stimulaci.
Není však jasné, zda je spolehlivost nově vyvinutého přístroje MMG podobná nebo lepší než v současnosti dostupný zlatý standard neuromuskulárního monitorování na základě elektromyografie (EMG).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Studie MEMORY je randomizovaná studie klinické shody, do které bude prospektivně zařazováno třicet pacientů s ASA 1 nebo 2 ≥ 18 let plánovaných pro nekardiální operaci vyžadující celkovou anestezii a neuromuskulární blokádu pro optimalizaci chirurgických podmínek. Pacientova neuromuskulární funkce je měřena na jedné straně pomocí MMG a na druhé straně pomocí EMG randomizovaným způsobem. Navíc bude randomizace stratifikována dominance jedné ruky.
Ve studii MEMORY budeme testovat hypotézu, že nově vyvinutý MMG senzor poskytuje ne méně spolehlivá měření neuromuskulární funkce ve srovnání s EMG u dospělých pacientů. Spolehlivost zahrnuje shodu, přesnost a nepřítomnost jevu schodiště a idiosynkratických reakcí na stimulaci sledu čtyř (TOF). Kromě toho prozkoumáme, zda měření tetanického vyblednutí poskytne přesnější informace o úplném neuromuskulárním zotavení než současná norma poměru TOF >0,9.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Scholze
- Telefonní číslo: 00498941408974
- E-mail: anna.scholze@tum.de
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie MEMORY je randomizovaná studie klinické shody, do které budou prospektivně zařazováni dospělí pacienti s ASA 1 nebo 2 plánovaní na nekardiální operaci vyžadující celkovou anestezii a neuromuskulární blokádu pro optimalizaci chirurgických podmínek.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let
- ASA < 3
- plánované pro nekardiální operace vyžadující celkovou anestezii a neuromuskulární blokádu pro optimalizaci chirurgických podmínek
- polohování během operace s intraoperačním přístupem do obou paží
Kritéria vyloučení:
- alergie na myorelaxancia a reverzní látky
- neuromuskulární onemocnění
- zákrok je naplánován mimo operační sál
- potřeba endotracheální intubace před operací
- potřeba rychlé indukce sekvence
- těhotenství, kojení nebo 30 dní po porodu
- chirurgický výkon nebo nálezy vyšetření, které jsou kontraindikací pro supraglotický dýchací přístroj
- zaměstnanec zkoušejícího nebo místa studie přímo zapojený do této studie nebo jiných studií pod vedením zkoušejícího nebo místa studie
- rodinný příslušník vyšetřovatele
- ubytování ve vazbě
- zneužívání alkoholu nebo drog
- pacienti s předchozími zraněními narušujícími svalovou nebo nervovou funkci paže
- Účast na jiných studiích s hodnocenými léky nebo zařízeními během 4 týdnů před screeningem nebo chybějící souhlas neúčastnit se žádné jiné studie ve stejnou dobu nebo v období jednoho měsíce po studii MEMORY
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
MMG na dominantní paži
Mechanomyografický přístroj bude vyšetřen na dominantní paži.
|
|
MMG na nedominantní paži
Mechanomyografický přístroj bude vyšetřen na nedominantní paži.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost mechanomyografie
Časové okno: intraoperační
|
Měřeno koeficientem opakovatelnosti na začátku a při úplném neuromuskulárním zotavení
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda poměru TOF mezi elektromyografií a mechanomyografií
Časové okno: intraoperační
|
Shoda poměru TOF na 7 předdefinovaných poměrech TOF: 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 a 0,9
|
intraoperační
|
|
Potvrzení manipulace a přesnosti mechanomyografického senzoru
Časové okno: intraoperační
|
Vyšetření základní stability (tj. žádný jev schodiště při reakci prvního škubnutí a poměr TOF), výskyt a velikost idiosynkratického poměru TOF > 1,0 během měření základní linie, opakovatelnost poměru TOF během zotavení z neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem a citlivost poměru TOF ke změně polohy ruky během měření základní linie.
|
intraoperační
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tetanické vyblednutí
Časové okno: intraoperační
|
Měření tetanického vyblednutí na začátku, při poměru TOF 0,9 měřeno pomocí EMG, při poměru TOF 0,95 měřeno pomocí EMG a 5 minut po bolusu 2 mg/kg sugammadexu
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manfred Blobner, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Technical University of Munich, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
22. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MEMORY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .