¿Mecanomiografía recargada? Un estudio de acuerdo prospectivo aleatorio (MEMORY)
19 de enero de 2024 actualizado por: Manfred Blobner, University Hospital Ulm
Un estudio de acuerdo prospectivo, aleatorizado y de un solo centro para determinar el rendimiento clínico y la seguridad de un dispositivo médico de mejores prácticas con un sensor novedoso
La monitorización neuromuscular se utiliza para evaluar la función neuromuscular intraoperatoriamente y garantizar una recuperación neuromuscular completa al final de la anestesia.
Por lo tanto, la falta de dispositivos de monitorización neuromuscular fiables y que no sean complicados de usar es una deficiencia importante para la anestesia.
Un dispositivo de mecanomiografía (MMG) desarrollado recientemente puede satisfacer estas necesidades parcialmente insatisfechas debido a que mide la fuerza contráctil del paciente en lugar de sus sustitutos (es decir, aceleración, velocidad), incluida la respuesta a la estimulación tetánica fisiológicamente relevante.
Sin embargo, no está claro si la confiabilidad del dispositivo MMG recientemente desarrollado es similar o mejor que el estándar de oro actualmente disponible de monitorización neuromuscular basada en electromiografía (EMG).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo MEMORY es un estudio clínico aleatorizado de acuerdo que inscribirá prospectivamente a treinta pacientes ASA 1 o 2 ≥ 18 años programados para cirugía no cardíaca que requiera anestesia general y bloqueo neuromuscular para optimización de las condiciones quirúrgicas. La función neuromuscular del paciente se mide por un lado con MMG y por el otro con EMG de forma aleatoria. Además, la aleatorización se estratificará según el dominio de una mano.
En el ensayo MEMORY probaremos la hipótesis de que un sensor MMG recientemente desarrollado proporciona mediciones no menos confiables de la función neuromuscular en comparación con la EMG en pacientes adultos. La confiabilidad incluye la concordancia, la precisión y la ausencia del fenómeno de la escalera y de respuestas idiosincrásicas a la estimulación del tren de cuatro (TOF). Además, exploraremos si la medición del desvanecimiento tetánico proporcionará información más precisa sobre la recuperación neuromuscular completa que el estándar actual de índice TOF> 0,9.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Scholze
- Número de teléfono: 00498941408974
- Correo electrónico: anna.scholze@tum.de
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El ensayo MEMORY es un estudio clínico aleatorizado de acuerdo que inscribirá prospectivamente a pacientes adultos ASA 1 o 2 programados para cirugía no cardíaca que requiera anestesia general y bloqueo neuromuscular para optimización de las condiciones quirúrgicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- AAS < 3
- programado para cirugía no cardíaca que requiere anestesia general y bloqueo neuromuscular para optimizar las condiciones quirúrgicas
- Posicionamiento durante la cirugía con acceso intraoperatorio a ambos brazos.
Criterio de exclusión:
- alergia a relajantes musculares y agentes de reversión
- enfermedad neuromuscular
- El procedimiento está programado fuera del quirófano.
- necesidad de intubación endotraqueal antes de la cirugía
- necesidad de inducción de secuencia rápida
- embarazo, lactancia o 30 días posparto
- Procedimiento quirúrgico o hallazgos del examen que son una contraindicación para un dispositivo de vía aérea supraglótica.
- empleado del investigador o del sitio del estudio directamente involucrado en este estudio u otros estudios bajo la dirección del investigador o del sitio del estudio
- familiar del investigador
- alojamiento de custodia
- abuso de alcohol o drogas
- Pacientes con lesiones previas que afecten la función muscular o nerviosa del brazo.
- Participación en otros estudios con medicamentos o dispositivos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o falta de acuerdo para no participar en ningún otro estudio al mismo tiempo o dentro de un período de un mes después del estudio MEMORY.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
MMG en el brazo dominante
El dispositivo de mecanomiografía se examinará en el brazo dominante.
|
|
MMG en el brazo no dominante
El dispositivo de mecanomiografía se examinará en el brazo no dominante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de la mecanomiografía
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Medido por el coeficiente de repetibilidad al inicio y en la recuperación neuromuscular completa
|
intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concordancia de la relación TOF entre electromiografía y mecanomiografía
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Acuerdo del índice TOF en 7 índices TOF predefinidos: 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 y 0,9
|
intraoperatorio
|
|
Confirmación de manejo y precisión del sensor de mecanomiografía.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Investigación de la estabilidad inicial (es decir, ningún fenómeno de escalera de la primera respuesta de contracción y la relación TOF), aparición y magnitud de la relación TOF idiosincrásica > 1,0 durante la medición inicial, repetibilidad de la relación TOF durante la recuperación de un bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio y sensibilidad. de la relación TOF al cambio de la posición de la mano durante las mediciones iniciales.
|
intraoperatorio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desvanecimiento tetánico
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Medición del desvanecimiento tetánico al inicio del estudio, con una relación TOF de 0,9 medida por EMG, con una relación TOF de 0,95 medida por EMG y 5 minutos después de un bolo de 2 mg/kg de sugammadex.
|
intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manfred Blobner, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Technical University of Munich, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
22 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MEMORY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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