Mekanomyografi genindlæst? En randomiseret prospektiv aftaleundersøgelse (MEMORY)
19. januar 2024 opdateret af: Manfred Blobner, University Hospital Ulm
Et enkeltcenter, randomiseret, prospektivt aftalestudie for at bestemme den kliniske ydeevne og sikkerheden af et medicinsk udstyr med bedste praksis med en ny sensor
Neuromuskulær monitorering bruges til at evaluere neuromuskulær funktion intraoperativt og til at sikre fuldstændig neuromuskulær genopretning ved slutningen af anæstesi.
Derfor er manglen på pålidelige neuromuskulære overvågningsapparater, der ikke er besværlige at bruge, en stor mangel for anæstesi.
En nyligt udviklet mekanomyografi-anordning (MMG) kan opfylde disse delvist udækkede behov på grund af dens måling af patientens kontraktile kraft i stedet for dens surrogater (dvs. acceleration, hastighed), herunder responsen på fysiologisk relevant tetanisk stimulation.
Det er dog uklart, om pålideligheden af den nyudviklede MMG-enhed svarer til eller bedre end den aktuelt tilgængelige guldstandard for neuromuskulær overvågning baseret på elektromyografi (EMG).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MEMORY-studiet er et randomiseret klinisk overensstemmelsesstudie, som prospektivt vil inkludere tredive ASA 1- eller 2-patienter ≥ 18 år planlagt til ikke-hjertekirurgi, der kræver generel anæstesi og neuromuskulær blokade til optimering af kirurgiske tilstande. Patientens neuromuskulære funktion måles på den ene side med MMG og på den anden side med EMG på en randomiseret måde. Derudover vil randomisering blive stratificeret dominans af den ene hånd.
I MEMORY forsøget vil vi teste hypotesen, at en nyudviklet MMG sensor giver ikke mindre pålidelige målinger af neuromuskulær funktion sammenlignet med EMG hos voksne patienter. Pålidelighed omfatter overensstemmelse, præcision og fraværet af trappefænomener og idiosynkratiske reaktioner på train-of-four (TOF) stimulering. Derudover vil vi undersøge, om måling af tetanisk fade vil give mere præcis information om fuldstændig neuromuskulær genopretning end den nuværende standard for TOF-forhold >0,9.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anna Scholze
- Telefonnummer: 00498941408974
- E-mail: anna.scholze@tum.de
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
MEMORY-studiet er et randomiseret klinisk overensstemmelsesstudie, som prospektivt vil inkludere voksne ASA 1- eller 2-patienter, der er planlagt til ikke-hjertekirurgi, som kræver generel anæstesi og neuromuskulær blokade for at optimere kirurgiske tilstande.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år
- ASA < 3
- planlagt til ikke-hjertekirurgi, der kræver generel anæstesi og neuromuskulær blokade for optimering af kirurgiske tilstande
- positionering under operation med intraoperativ adgang til begge arme
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for muskelafslappende midler og reverseringsmidler
- neuromuskulær sygdom
- procedure er planlagt uden for operationsstuen
- behov for endotracheal intubation før operation
- behov for hurtig sekvensinduktion
- graviditet, amning eller 30 dage efter fødslen
- kirurgisk indgreb eller undersøgelsesfund, som er kontraindikation for et supraglottisk luftvejsapparat
- medarbejder på investigator eller undersøgelsessted, der er direkte involveret i denne undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af investigator eller undersøgelsessted
- efterforskerens familiemedlem
- frihedsberøvelse
- alkohol- eller stofmisbrug
- patienter med tidligere skader, der forringer muskel- eller nervefunktionen i armen
- Deltagelse i andre undersøgelser med forsøgslægemidler eller udstyr inden for 4 uger før screening eller manglende aftale om ikke at deltage i nogen anden undersøgelse på samme tid eller inden for en periode på en måned efter MEMORY-undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
MMG på dominerende arm
Mekanomyografi-anordning vil blive undersøgt på den dominerende arm.
|
|
MMG på ikke-dominerende arm
Mekanomyografi-anordning vil blive undersøgt på den ikke-dominante arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præcision af mekanomiografi
Tidsramme: intraoperativt
|
Målt ved repeterbarhedskoefficienten ved baseline og ved fuldstændig neuromuskulær genopretning
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem TOF-forholdet mellem elektromyografi og mekanomyografi
Tidsramme: intraoperativt
|
Overensstemmelse mellem TOF-forholdet ved 7 foruddefinerede TOF-forhold: 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 og 0,9
|
intraoperativt
|
|
Bekræftelse af håndtering og præcision af Mechanomyography sensor
Tidsramme: intraoperativt
|
Undersøgelse af baseline-stabilitet (dvs. intet trappefænomen af det første twitch-respons og TOF-forholdet), forekomst og størrelsen af idiosynkratisk TOF-forhold > 1,0 under baseline-måling, repeterbarhed af TOF-forholdet under genopretning fra en rocuronium-induceret neuromuskulær blokade og følsomhed af TOF-forholdet til at ændre håndpositionen under basislinjemålinger.
|
intraoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tetanisk fade
Tidsramme: intraoperativt
|
Måling af den tetaniske fading ved baseline, ved et TOF-forhold på 0,9 målt ved EMG, ved et TOF-forhold på 0,95 målt ved EMG og 5 minutter efter en bolus på 2 mg/kg sugammadex
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manfred Blobner, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Technical University of Munich, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
22. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MEMORY
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .