Wczytano ponownie mechanomiografię? Randomizowane badanie potencjalnej umowy (MEMORY)
19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Manfred Blobner, University Hospital Ulm
Jednoośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie mające na celu określenie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa urządzenia medycznego opartego na najlepszych praktykach z nowatorskim czujnikiem
Monitorowanie nerwowo-mięśniowe służy do śródoperacyjnej oceny czynności nerwowo-mięśniowej i zapewnienia całkowitej regeneracji nerwowo-mięśniowej po zakończeniu znieczulenia.
Dlatego też brak niezawodnych urządzeń do monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, które nie są kłopotliwe w użyciu, jest główną wadą znieczulenia.
Niedawno opracowane urządzenie do mechanomiografii (MMG) może zaspokoić te częściowo niezaspokojone potrzeby dzięki pomiarowi siły skurczu pacjenta zamiast jej surogatów (tj. przyspieszenia, prędkości), w tym odpowiedzi na fizjologicznie istotną stymulację tężcową.
Nie jest jednak jasne, czy niezawodność nowo opracowanego urządzenia MMG jest porównywalna lub lepsza od obecnie dostępnego złotego standardu monitorowania nerwowo-mięśniowego opartego na elektromiografii (EMG).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie MEMORY to randomizowane badanie zgodności klinicznej, do którego prospektywnie włączy się trzydziestu pacjentów w wieku 1 lub 2 ASA w wieku ≥ 18 lat zaplanowanych na operację niekardiochirurgiczną wymagającą znieczulenia ogólnego i blokady nerwowo-mięśniowej w celu optymalizacji warunków operacji. Czynność nerwowo-mięśniową pacjenta mierzy się z jednej strony za pomocą MMG, a z drugiej za pomocą EMG w sposób losowy. Dodatkowo w randomizacji będzie rozwarstwiona dominacja jednej ręki.
W badaniu MEMORY sprawdzimy hipotezę, że nowo opracowany czujnik MMG zapewnia nie mniej wiarygodne pomiary funkcji nerwowo-mięśniowej w porównaniu z EMG u dorosłych pacjentów. Niezawodność obejmuje zgodność, precyzję i brak zjawiska schodów oraz specyficznych reakcji na stymulację pociągiem czterech (TOF). Ponadto zbadamy, czy pomiar zaniku tężcowego dostarczy bardziej precyzyjnych informacji na temat całkowitej regeneracji nerwowo-mięśniowej niż obecny standard współczynnika TOF > 0,9.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Scholze
- Numer telefonu: 00498941408974
- E-mail: anna.scholze@tum.de
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie MEMORY jest randomizowanym badaniem zgodności klinicznej, do którego prospektywnie zostaną włączeni dorośli pacjenci z grupy ASA 1 lub 2 zakwalifikowani do operacji niekardiochirurgicznej wymagającej znieczulenia ogólnego i blokady nerwowo-mięśniowej w celu optymalizacji warunków chirurgicznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat
- AS < 3
- zakwalifikowany do operacji niekardiochirurgicznej wymagającej znieczulenia ogólnego i blokady nerwowo-mięśniowej w celu optymalizacji warunków operacji
- ułożenie podczas operacji ze śródoperacyjnym dostępem do obu ramion
Kryteria wyłączenia:
- alergia na środki zwiotczające mięśnie i środki odwracające
- choroba nerwowo-mięśniowa
- zabieg zaplanowany jest poza salą operacyjną
- konieczność intubacji dotchawiczej przed operacją
- potrzeba szybkiej indukcji sekwencji
- ciąża, karmienie piersią lub 30 dni po porodzie
- wyniki zabiegu chirurgicznego lub badania stanowiące przeciwwskazanie do założenia nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
- pracownik badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w to badanie lub inne badania pod kierunkiem badacza lub ośrodka badawczego
- członek rodziny badacza
- zakwaterowanie kuratorskie
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- pacjenci z wcześniejszymi urazami upośledzającymi funkcję mięśni lub nerwów ramienia
- Udział w innych badaniach z użyciem eksperymentalnych leków lub wyrobów w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub brak zgody na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu w tym samym czasie lub w okresie jednego miesiąca po badaniu MEMORY
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
MMG na ramieniu dominującym
Urządzenie mechanomograficzne będzie badane na ramieniu dominującym.
|
|
MMG na ramię niedominujące
Urządzenie mechanomograficzne będzie badane na ramieniu niedominującym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Precyzja mechanomografii
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Mierzone za pomocą współczynnika powtarzalności na początku badania i po całkowitej regeneracji nerwowo-mięśniowej
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność stosunku TOF pomiędzy elektromiografią i mechanomiografią
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Zgodność współczynnika TOF przy 7 predefiniowanych współczynnikach TOF: 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 i 0,9
|
śródoperacyjny
|
|
Potwierdzenie obsługi i precyzji czujnika mechanomograficznego
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Badanie stabilności wyjściowej (tj. braku zjawiska schodkowego pierwszej reakcji skurczowej i współczynnika TOF), występowania i wielkości idiosynkratycznego współczynnika TOF > 1,0 podczas pomiaru wyjściowego, powtarzalności współczynnika TOF podczas powrotu do zdrowia po blokadzie nerwowo-mięśniowej wywołanej rokuronium oraz czułości stosunku TOF do zmiany pozycji dłoni podczas pomiarów bazowych.
|
śródoperacyjny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tężec zanika
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Pomiar zaniku tężcowego na początku badania, przy współczynniku TOF wynoszącym 0,9 mierzonym za pomocą EMG, przy współczynniku TOF wynoszącym 0,95 mierzonym za pomocą EMG i 5 minut po bolusie 2 mg/kg sugammadeksu
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manfred Blobner, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Technical University of Munich, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
22 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEMORY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .