La mécanomyographie rechargée ? Une étude d'accord prospectif randomisée (MEMORY)
19 janvier 2024 mis à jour par: Manfred Blobner, University Hospital Ulm
Une étude d'accord prospective monocentrique, randomisée pour déterminer les performances cliniques et la sécurité d'un dispositif médical de bonnes pratiques avec un nouveau capteur
La surveillance neuromusculaire est utilisée pour évaluer la fonction neuromusculaire en peropératoire et pour assurer une récupération neuromusculaire complète à la fin de l'anesthésie.
Par conséquent, le manque de dispositifs de surveillance neuromusculaire fiables et peu encombrants à utiliser constitue une lacune majeure en anesthésie.
Un appareil de mécanomyographie (MMG) récemment développé pourrait répondre à ces besoins partiellement non satisfaits en raison de sa mesure de la force contractile du patient au lieu de ses substituts (c'est-à-dire l'accélération, la vitesse), y compris la réponse à une stimulation tétanique physiologiquement pertinente.
Cependant, il n'est pas clair si la fiabilité du dispositif MMG nouvellement développé est similaire ou meilleure que l'étalon-or actuellement disponible en matière de surveillance neuromusculaire basée sur l'électromyographie (EMG).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'essai MEMORY est une étude d'accord clinique randomisée qui recrutera prospectivement trente patients ASA 1 ou 2 ≥ 18 ans programmés pour une chirurgie non cardiaque nécessitant une anesthésie générale et un bloc neuromusculaire pour l'optimisation des conditions chirurgicales. La fonction neuromusculaire du patient est mesurée d'une part par MMG et d'autre part par EMG de manière randomisée. De plus, la randomisation sera stratifiée sous la domination d'une main.
Dans l'essai MEMORY, nous testerons l'hypothèse selon laquelle un capteur MMG nouvellement développé fournit des mesures non moins fiables de la fonction neuromusculaire par rapport à l'EMG chez les patients adultes. La fiabilité comprend l'accord, la précision et l'absence de phénomène d'escalier et de réponses idiosyncratiques à la stimulation par train de quatre (TOF). De plus, nous explorerons si la mesure de l'évanouissement tétanique fournira des informations plus précises sur la récupération neuromusculaire complète que la norme actuelle du rapport TOF > 0,9.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Scholze
- Numéro de téléphone: 00498941408974
- E-mail: anna.scholze@tum.de
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'essai MEMORY est une étude d'accord clinique randomisée qui recrutera de manière prospective des patients adultes ASA 1 ou 2 programmés pour une chirurgie non cardiaque nécessitant une anesthésie générale et un bloc neuromusculaire pour l'optimisation des conditions chirurgicales.
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans
- AAS < 3
- prévu pour une chirurgie non cardiaque nécessitant une anesthésie générale et un bloc neuromusculaire pour optimiser les conditions chirurgicales
- positionnement pendant l'intervention chirurgicale avec accès peropératoire aux deux bras
Critère d'exclusion:
- allergie aux relaxants musculaires et aux agents d'inversion
- maladie neuromusculaire
- l’intervention est programmée en dehors de la salle d’opération
- nécessité d'une intubation endotrachéale avant la chirurgie
- nécessité d'une induction en séquence rapide
- grossesse, allaitement ou 30 jours post-partum
- intervention chirurgicale ou résultats d’examen qui constituent une contre-indication au port d’un dispositif respiratoire supraglottique
- employé de l'investigateur ou du site d'étude directement impliqué dans cette étude ou d'autres études sous la direction de l'investigateur ou du site d'étude
- membre de la famille de l'enquêteur
- logement en garde
- abus d'alcool ou de drogues
- patients ayant déjà subi des blessures altérant la fonction musculaire ou nerveuse du bras
- Participation à d'autres études avec des médicaments ou des dispositifs expérimentaux dans les 4 semaines précédant la sélection ou manque d'accord pour ne participer à aucune autre étude en même temps ou dans un délai d'un mois après l'étude MEMORY
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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MMG sur le bras dominant
L'appareil de mécanomyographie sera examiné sur le bras dominant.
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MMG sur bras non dominant
L'appareil de mécanomyographie sera examiné sur le bras non dominant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de la mécanomyographie
Délai: peropératoire
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Mesuré par le coefficient de répétabilité au départ et à la récupération neuromusculaire complète
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peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accord du rapport TOF entre électromyographie et mécanomyographie
Délai: peropératoire
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Accord du ratio TOF à 7 ratios TOF prédéfinis : 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 et 0,9
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peropératoire
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Confirmation de la manipulation et de la précision du capteur de mécanomyographie
Délai: peropératoire
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Étude de la stabilité de base (c'est-à-dire aucun phénomène d'escalier de la première réponse de contraction et du rapport TOF), de l'apparition et de l'ampleur d'un rapport TOF idiosyncrasique > 1,0 pendant la mesure de base, de la répétabilité du rapport TOF pendant la récupération d'un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium et de la sensibilité. du rapport TOF au changement de position de la main pendant les mesures de base.
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peropératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fondu tétanique
Délai: peropératoire
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Mesure de l'atténuation tétanique au départ, à un rapport TOF de 0,9 mesuré par EMG, à un rapport TOF de 0,95 mesuré par EMG, et 5 min après un bolus de 2 mg/kg de sugammadex
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manfred Blobner, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Technical University of Munich, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
22 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2024
Première publication (Réel)
30 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MEMORY
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .