Механомиография: перезагрузка? Рандомизированное исследование перспективного соглашения (MEMORY)
19 января 2024 г. обновлено: Manfred Blobner, University Hospital Ulm
Одноцентровое рандомизированное проспективное исследование по определению клинической эффективности и безопасности передового медицинского устройства с новым датчиком
Нейромышечный мониторинг используется для оценки нервно-мышечной функции во время операции и для обеспечения полного нервно-мышечного восстановления в конце анестезии.
Таким образом, отсутствие надежных устройств нервно-мышечного мониторинга, которые не были бы громоздкими в использовании, является основным недостатком анестезии.
Недавно разработанное устройство механомиографии (ММГ) может удовлетворить эти частично неудовлетворенные потребности благодаря измерению сократительной силы пациента вместо ее суррогатов (т.е. ускорения, скорости), включая реакцию на физиологически значимую тетаническую стимуляцию.
Однако неясно, будет ли надежность недавно разработанного устройства MMG аналогична или лучше, чем доступный в настоящее время золотой стандарт нервно-мышечного мониторинга, основанный на электромиографии (ЭМГ).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Исследование MEMORY представляет собой рандомизированное клиническое исследование, в котором проспективно будут участвовать тридцать пациентов с ASA 1 или 2 в возрасте ≥ 18 лет, которым запланировано некардиальное хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии и нервно-мышечной блокады для оптимизации хирургических условий. Нервно-мышечная функция пациента измеряется с одной стороны с помощью ММГ, а с другой стороны с помощью ЭМГ рандомизированным образом. Кроме того, рандомизация будет стратифицирована доминированием одной руки.
В исследовании MEMORY мы проверим гипотезу о том, что недавно разработанный датчик ММГ обеспечивает не менее надежные измерения нервно-мышечной функции, чем ЭМГ у взрослых пациентов. Надежность включает согласие, точность и отсутствие феномена лестницы и идиосинкразических ответов на стимуляцию поезда из четырех (TOF). Кроме того, мы выясним, даст ли измерение тетанического затухания более точную информацию о полном нервно-мышечном восстановлении, чем текущий стандарт коэффициента TOF >0,9.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anna Scholze
- Номер телефона: 00498941408974
- Электронная почта: anna.scholze@tum.de
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование MEMORY представляет собой рандомизированное клиническое исследование, в которое проспективно будут включены взрослые пациенты с ASA 1 или 2, которым запланировано некардиальное хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии и нервно-мышечной блокады для оптимизации хирургических условий.
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- АСА < 3
- запланировано некардиальное хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии и нервно-мышечной блокады для оптимизации хирургических условий
- позиционирование во время операции с интраоперационным доступом к обеим рукам
Критерий исключения:
- аллергия на миорелаксанты и реверсивные агенты
- нервно-мышечное заболевание
- процедура назначается вне операционной
- необходимость эндотрахеальной интубации перед операцией
- необходимость быстрой последовательной индукции
- беременность, кормление грудью или 30 дней после родов
- хирургическое вмешательство или результаты обследования, которые являются противопоказанием для установки надгортанного воздуховода.
- сотрудник исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в этом исследовании или других исследованиях под руководством исследователя или исследовательского центра
- член семьи следователя
- помещение под стражу
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- пациенты с предшествующими травмами, нарушающими функцию мышц или нервов руки
- Участие в других исследованиях с исследуемыми препаратами или устройствами в течение 4 недель до скрининга или отсутствие согласия на неучастие в каком-либо другом исследовании одновременно или в течение одного месяца после исследования MEMORY.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ММГ на доминирующей руке
Механомиографическое устройство будет исследовано на доминирующей руке.
|
|
ММГ на недоминантной руке
Устройство механомиографии будет исследовано на недоминирующей руке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность механомиографии
Временное ограничение: интраоперационный
|
Измеряется по коэффициенту повторяемости исходно и при полном нервно-мышечном восстановлении.
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласование соотношения TOF между электромиографией и механомиографией
Временное ограничение: интраоперационный
|
Согласование коэффициента TOF при семи заранее определенных коэффициентах TOF: 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 и 0,9.
|
интраоперационный
|
|
Подтверждение обращения и точности датчика механомиографии.
Временное ограничение: интраоперационный
|
Исследование стабильности исходного уровня (т. е. отсутствия ступенчатого феномена первого подергивания и коэффициента TOF), возникновения и величины идиосинкразического коэффициента TOF > 1,0 во время измерения исходного уровня, повторяемости коэффициента TOF во время восстановления после нервно-мышечной блокады, вызванной рокуронием, и чувствительности. отношения TOF к изменению положения руки во время измерений базовой линии.
|
интраоперационный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тетаническое угасание
Временное ограничение: интраоперационный
|
Измерение тетанического замирания на исходном уровне, при коэффициенте TOF 0,9, измеренном с помощью ЭМГ, при коэффициенте TOF 0,95, измеренном с помощью ЭМГ, и через 5 минут после болюсного введения 2 мг/кг сугаммадекса.
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manfred Blobner, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Technical University of Munich, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
22 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MEMORY
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .