기계공학이 다시 로드되었나요? 무작위 전향적 합의 연구 (MEMORY)
2024년 1월 19일 업데이트: Manfred Blobner, University Hospital Ulm
새로운 센서를 사용하는 모범 사례 의료 기기의 임상 성능과 안전성을 결정하기 위한 단일 센터, 무작위, 전향적 합의 연구
신경근 모니터링은 수술 중 신경근 기능을 평가하고 마취 종료 시 완전한 신경근 회복을 보장하는 데 사용됩니다.
따라서 사용이 번거롭지 않고 신뢰할 수 있는 신경근 모니터링 장치가 부족하다는 점은 마취의 주요 단점입니다.
최근 개발된 기계근조검사(MMG) 장치는 생리학적으로 관련된 파상풍 자극에 대한 반응을 포함하여 대용(즉, 가속도, 속도) 대신 환자의 수축력을 측정하기 때문에 부분적으로 충족되지 않은 이러한 요구를 충족할 수 있습니다.
그러나 새로 개발된 MMG 장치의 신뢰성이 현재 사용 가능한 근전도 검사(EMG) 기반 신경근 모니터링의 최적 표준과 유사하거나 더 나은지는 불분명합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
MEMORY 시험은 수술 조건 최적화를 위해 전신 마취 및 신경근 차단이 필요한 비심장 수술이 예정된 18세 이상의 ASA 1 또는 2명의 환자 30명을 전향적으로 등록하는 무작위 임상 합의 연구입니다. 환자의 신경근 기능은 무작위 방식으로 MMG로 측정하고 EMG로 측정합니다. 추가적으로, 무작위화는 한 손의 지배를 계층화할 것입니다.
MEMORY 시험에서 우리는 새로 개발된 MMG 센서가 성인 환자의 EMG에 비해 신경근 기능에 대한 신뢰성 있는 측정을 제공한다는 가설을 테스트할 것입니다. 신뢰성에는 합의, 정확성, 계단 현상의 부재 및 TOF(train-of-four) 자극에 대한 특이한 반응이 포함됩니다. 또한, 우리는 파상풍 퇴색 측정이 TOF 비율 >0.9의 현재 표준보다 완전한 신경근 회복에 대한 더 정확한 정보를 제공할 수 있는지 탐구할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anna Scholze
- 전화번호: 00498941408974
- 이메일: anna.scholze@tum.de
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
MEMORY 시험은 수술 조건 최적화를 위해 전신 마취 및 신경근 차단이 필요한 비심장 수술이 예정된 성인 ASA 1 또는 2명의 환자를 전향적으로 등록하는 무작위 임상 합의 연구입니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- ASA < 3
- 수술 조건 최적화를 위해 전신마취 및 신경근 차단이 필요한 비심장 수술 예정
- 양팔에 수술 중 접근이 가능한 수술 중 위치 지정
제외 기준:
- 근육 이완제 및 역전제에 대한 알레르기
- 신경근육질환
- 수술은 수술실 밖에서 예정되어 있습니다.
- 수술 전 기관내 삽관이 필요한 경우
- 신속한 서열 유도가 필요함
- 임신, 수유 또는 산후 30일
- 성문위 기도 장치에 대한 금기 사항인 수술 절차 또는 검사 결과
- 연구자 또는 연구 현장의 지시에 따라 본 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 연구 현장의 직원
- 조사관의 가족
- 구금 시설
- 알코올 또는 약물 남용
- 이전에 부상을 입어 팔의 근육이나 신경 기능을 손상시킨 환자
- 스크리닝 전 4주 이내에 시험용 약물 또는 장치를 사용하여 다른 연구에 참여하거나 동시에 또는 MEMORY 연구 후 1개월 이내에 다른 연구에 참여하지 않겠다는 동의가 누락된 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
주로 사용하는 팔의 MMG
기계근조검사 장치는 주로 사용하는 팔에서 검사됩니다.
|
|
주로 사용하지 않는 팔의 MMG
기계근조검사 장치는 주로 사용하지 않는 팔에서 검사됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기계근학의 정확성
기간: 수술 중
|
기준선 및 완전한 신경근 회복 시 반복성 계수로 측정
|
수술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근전도검사와 기계근검사 간 TOF 비율의 일치
기간: 수술 중
|
미리 정의된 7개의 TOF 비율(0.3, 0.4, 0.5, 0.6, 0.7, 0.8 및 0.9)에서 TOF 비율의 일치
|
수술 중
|
|
Mechanomyography 센서의 취급 및 정밀도 확인
기간: 수술 중
|
기준선 안정성 조사(즉, 첫 번째 연축 반응 및 TOF 비율의 계단 현상 없음), 기준선 측정 중 특이한 TOF 비율 > 1.0의 발생 및 크기, 로쿠로니움 유발 신경근 차단에서 회복하는 동안 TOF 비율의 반복성 및 민감도 기준선 측정 중 손 위치 변경에 대한 TOF 비율.
|
수술 중
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
테타닉 페이드
기간: 수술 중
|
기준선에서 EMG로 측정한 TOF 비율 0.9, EMG로 측정한 TOF 비율 0.95, sugammadex 2mg/kg 볼루스 5분 후 파상풍의 측정
|
수술 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manfred Blobner, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Technical University of Munich, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 22일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .