Mechanomiográfia újratöltve? Véletlenszerű leendő megállapodás tanulmány (MEMORY)
2024. január 19. frissítette: Manfred Blobner, University Hospital Ulm
Egyközpontú, véletlenszerű, előretekintő megállapodás-tanulmány egy újszerű érzékelővel ellátott, legjobb gyakorlatnak megfelelő orvosi eszköz klinikai teljesítményének és biztonságának meghatározására
A neuromuszkuláris monitorozás a neuromuszkuláris funkció intraoperatív értékelésére és az érzéstelenítés végén a neuromuszkuláris teljes felépülés biztosítására szolgál.
Ezért az anesztézia egyik fő hiányossága a megbízható neuromuszkuláris monitorozó eszközök hiánya, amelyek használata nem nehézkes.
Egy nemrégiben kifejlesztett mechanomiográfiás (MMG) készülék ezeket a részben kielégítetlen igényeket elégítheti ki, mivel helyettesítői (azaz gyorsulás, sebesség) helyett a páciens összehúzódási erejét méri, beleértve a fiziológiailag releváns tetanikus stimulációra adott választ is.
Nem világos azonban, hogy az újonnan kifejlesztett MMG-készülék megbízhatósága hasonló-e vagy jobb, mint a jelenleg elérhető, elektromiográfián (EMG) alapuló neuromuszkuláris monitorozás aranystandardja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A MEMORY vizsgálat egy randomizált klinikai megállapodás vizsgálat, amelybe prospektívan harminc ASA 1 vagy 2 beteget vonnak be ≥ 18 év felett, akiket nem szívműtétre terveztek, amely általános érzéstelenítést és neuromuszkuláris blokádot igényel a műtéti állapotok optimalizálása érdekében. A páciens neuromuszkuláris funkcióját egyrészt MMG-vel, másrészt EMG-vel mérjük randomizált módon. Ezenkívül a randomizáció az egyik kéz uralmára rétegződik.
A MEMORY kísérletben azt a hipotézist fogjuk tesztelni, hogy egy újonnan kifejlesztett MMG szenzor nem kevésbé megbízható méréseket tesz lehetővé a neuromuszkuláris funkciókról, mint az EMG felnőtt betegeknél. A megbízhatóság magában foglalja az egyetértést, a pontosságot, a lépcsőház jelenségének hiányát és a négyes (TOF) stimulációra adott egyedi válaszokat. Ezenkívül megvizsgáljuk, hogy a tetaniás fade mérése pontosabb információt ad-e a teljes neuromuszkuláris gyógyulásról, mint a jelenlegi standard TOF arány >0,9.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anna Scholze
- Telefonszám: 00498941408974
- E-mail: anna.scholze@tum.de
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A MEMORY vizsgálat egy randomizált klinikai megállapodás, amely prospektívan olyan felnőtt ASA 1 vagy 2 betegeket von be, akiket nem szívműtétre terveztek, és amely általános érzéstelenítést és neuromuszkuláris blokádot igényel a műtéti állapotok optimalizálása érdekében.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 év
- ASA <3
- nem szívműtétre tervezett, amely általános érzéstelenítést és neuromuszkuláris blokádot igényel a műtéti állapotok optimalizálása érdekében
- pozicionálás műtét közben mindkét kar intraoperatív hozzáférésével
Kizárási kritériumok:
- izomrelaxánsokra és reverzáló szerekre adott allergia
- neuromuszkuláris betegség
- az eljárást a műtőn kívül ütemezték be
- műtét előtt endotracheális intubáció szükséges
- gyors szekvenciaindukció szükséges
- terhesség, szoptatás vagy 30 nappal a szülés után
- műtéti beavatkozás vagy vizsgálati lelet, amely ellenjavallatot jelent a supraglotticus légúti eszköz használatához
- a vizsgáló vagy a vizsgálati hely alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz ebben a vizsgálatban vagy a vizsgáló vagy a vizsgálóhely irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban
- a nyomozó családtagja
- gyámszállás
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- a kar izom- vagy idegműködését károsító korábbi sérüléseken szenvedő betegek
- Részvétel más vizsgálatokban vizsgálati gyógyszerekkel vagy eszközökkel a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy hiányzik a megállapodás arról, hogy a MEMORY vizsgálattal egyidejűleg vagy egy hónapon belül semmilyen más vizsgálatban nem vesznek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
MMG a domináns karon
A mechanomiográfia-készüléket a domináns karon vizsgáljuk meg.
|
|
MMG a nem domináns karon
A mechanomiográfiás készüléket a nem domináns karon vizsgáljuk meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mechanomiográfia pontossága
Időkeret: intraoperatív
|
Az ismételhetőségi együttható alapján mérve a kiinduláskor és a teljes neuromuszkuláris felépüléskor
|
intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elektromiográfia és a mechanomiográfia közötti TOF arány megegyezése
Időkeret: intraoperatív
|
A TOF arány megegyezése 7 előre meghatározott TOF aránynál: 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 és 0,9
|
intraoperatív
|
|
A mechanomiográfiás érzékelő kezelésének és pontosságának megerősítése
Időkeret: intraoperatív
|
A kiindulási stabilitás (azaz az első rángásválasz és a TOF-arány lépcsőzetes jelenségének hiánya), az 1,0-nál nagyobb egyedi TOF-arány előfordulásának és nagyságának vizsgálata a kiindulási mérés során, a TOF-arány megismételhetősége a rokuronium által kiváltott neuromuszkuláris blokádból való felépülés során, valamint az érzékenység vizsgálata a TOF arány változása a kéz pozíciójának megváltoztatásához az alapvonali mérések során.
|
intraoperatív
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tetanic fade
Időkeret: intraoperatív
|
A tetanikus fading mérése kiinduláskor, 0,9-es TOF-aránynál EMG-vel mérve, 0,95-ös TOF-aránynál EMG-vel és 5 perccel 2 mg/kg-os sugammadex-bolus után
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manfred Blobner, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Technical University of Munich, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEMORY
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .