Mechanomyographie neu geladen? Eine randomisierte prospektive Vereinbarungsstudie (MEMORY)
19. Januar 2024 aktualisiert von: Manfred Blobner, University Hospital Ulm
Eine randomisierte, prospektive Vereinbarungsstudie mit einem Zentrum zur Bestimmung der klinischen Leistung und Sicherheit eines Best-Practice-Medizinprodukts mit einem neuartigen Sensor
Die neuromuskuläre Überwachung wird verwendet, um die neuromuskuläre Funktion intraoperativ zu bewerten und eine vollständige neuromuskuläre Erholung am Ende der Anästhesie sicherzustellen.
Daher ist der Mangel an zuverlässigen neuromuskulären Überwachungsgeräten, die nicht umständlich zu bedienen sind, ein großes Manko für die Anästhesie.
Ein kürzlich entwickeltes Mechanomyographiegerät (MMG) könnte diesen teilweise ungedeckten Bedarf decken, da es die Kontraktionskraft des Patienten anstelle seiner Surrogate (d. h. Beschleunigung, Geschwindigkeit) misst, einschließlich der Reaktion auf physiologisch relevante tetanische Stimulation.
Es ist jedoch unklar, ob die Zuverlässigkeit des neu entwickelten MMG-Geräts dem derzeit verfügbaren Goldstandard der neuromuskulären Überwachung auf Basis der Elektromyographie (EMG) ähnlich oder besser ist.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der MEMORY-Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Vereinbarungsstudie, in die prospektiv 30 ASA 1- oder 2-Patienten ≥ 18 Jahre aufgenommen werden, bei denen eine nicht kardiale Operation geplant ist, die eine Vollnarkose und eine neuromuskuläre Blockade zur Optimierung der chirurgischen Bedingungen erfordert. Die neuromuskuläre Funktion des Patienten wird einerseits mit MMG und andererseits mit EMG randomisiert gemessen. Zusätzlich wird die Randomisierung nach der Dominanz einer Hand geschichtet.
In der MEMORY-Studie werden wir die Hypothese testen, dass ein neu entwickelter MMG-Sensor bei erwachsenen Patienten nicht weniger zuverlässige Messungen der neuromuskulären Funktion liefert als EMG. Zur Zuverlässigkeit gehören Übereinstimmung, Präzision und das Fehlen von Treppenphänomenen und idiosynkratischen Reaktionen auf die Train-of-Four-Stimulation (TOF). Darüber hinaus werden wir untersuchen, ob die Messung des tetanischen Fadings genauere Informationen über die vollständige neuromuskuläre Erholung liefert als der aktuelle Standard eines TOF-Verhältnisses > 0,9.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anna Scholze
- Telefonnummer: 00498941408974
- E-Mail: anna.scholze@tum.de
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Bei der MEMORY-Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Vereinbarungsstudie, in die prospektiv erwachsene ASA 1- oder 2-Patienten aufgenommen werden, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen müssen, die eine Vollnarkose und eine neuromuskuläre Blockade zur Optimierung der chirurgischen Bedingungen erfordert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- ASA < 3
- geplant für nichtkardiale Operationen, die eine Vollnarkose und eine neuromuskuläre Blockade zur Optimierung der chirurgischen Bedingungen erfordern
- Positionierung während der Operation mit intraoperativem Zugang zu beiden Armen
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Muskelrelaxantien und Umkehrmittel
- neuromuskuläre Erkrankung
- Der Eingriff findet außerhalb des Operationssaals statt
- Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation vor der Operation
- Notwendigkeit einer schnellen Sequenzinduktion
- Schwangerschaft, Stillzeit oder 30 Tage nach der Geburt
- chirurgischer Eingriff oder Untersuchungsbefunde, die eine Kontraindikation für eine supraglottische Atemwegshilfe darstellen
- Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums, der direkt an dieser Studie oder anderen Studien unter der Leitung des Prüfers oder Studienzentrums beteiligt ist
- Familienmitglied des Ermittlers
- Unterbringung in Gewahrsam
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Patienten mit vorangegangenen Verletzungen, die die Muskel- oder Nervenfunktion des Arms beeinträchtigen
- Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder fehlende Vereinbarung, nicht gleichzeitig an einer anderen Studie teilzunehmen, oder innerhalb eines Zeitraums von einem Monat nach der MEMORY-Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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MMG am dominanten Arm
Das Mechanomyographiegerät wird am dominanten Arm untersucht.
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MMG am nicht dominanten Arm
Das Mechanomyographiegerät wird am nicht dominanten Arm untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präzision der Mechanomyographie
Zeitfenster: intraoperativ
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Gemessen am Wiederholbarkeitskoeffizienten zu Studienbeginn und bei vollständiger neuromuskulärer Erholung
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intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung des TOF-Verhältnisses zwischen Elektromyographie und Mechanomyographie
Zeitfenster: intraoperativ
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Übereinstimmung des TOF-Verhältnisses bei 7 vordefinierten TOF-Verhältnissen: 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 und 0,9
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intraoperativ
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Bestätigung der Handhabung und Präzision des Mechanomyographie-Sensors
Zeitfenster: intraoperativ
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Untersuchung der Basislinienstabilität (d. h. kein Treppenphänomen der ersten Zuckungsreaktion und des TOF-Verhältnisses), Auftreten und Ausmaß eines idiosynkratischen TOF-Verhältnisses > 1,0 während der Basislinienmessung, Wiederholbarkeit des TOF-Verhältnisses während der Erholung von einer Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade und Empfindlichkeit des TOF-Verhältnisses auf die Änderung der Handposition während der Basislinienmessungen.
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intraoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tetanisches Abklingen
Zeitfenster: intraoperativ
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Messung des tetanischen Abklingens zu Studienbeginn, bei einem TOF-Verhältnis von 0,9, gemessen mit EMG, bei einem TOF-Verhältnis von 0,95, gemessen mit EMG, und 5 Minuten nach einem Bolus von 2 mg/kg Sugammadex
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intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manfred Blobner, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Technical University of Munich, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
22. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MEMORY
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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