Mekanomiografi lastet inn på nytt? En randomisert prospektiv avtalestudie (MEMORY)
19. januar 2024 oppdatert av: Manfred Blobner, University Hospital Ulm
En enkeltsenter, randomisert, prospektiv avtalestudie for å bestemme den kliniske ytelsen og sikkerheten til et medisinsk utstyr med beste praksis med en ny sensor
Nevromuskulær overvåking brukes til å evaluere nevromuskulær funksjon intraoperativt og for å sikre fullstendig nevromuskulær restitusjon ved slutten av anestesi.
Derfor er mangelen på pålitelige nevromuskulære overvåkingsapparater som ikke er tungvint å bruke en stor mangel for anestesi.
En nylig utviklet mekanomyografi (MMG) enhet kan møte disse delvis udekkede behovene på grunn av dens måling av pasientens kontraktile kraft i stedet for dens surrogater (dvs. akselerasjon, hastighet), inkludert responsen på fysiologisk relevant tetanisk stimulering.
Det er imidlertid uklart om påliteligheten til den nyutviklede MMG-enheten er lik eller bedre enn den for tiden tilgjengelige gullstandarden for nevromuskulær overvåking basert på elektromyografi (EMG).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
MEMORY-studien er en randomisert klinisk avtalestudie som prospektivt vil inkludere tretti ASA 1 eller 2 pasienter ≥ 18 år planlagt for ikke-kardial kirurgi som krever generell anestesi og nevromuskulær blokade for optimalisering av kirurgiske tilstander. Pasientens nevromuskulære funksjon måles på den ene siden med MMG og på den andre siden med EMG på en randomisert måte. I tillegg vil randomisering bli stratifisert med dominans av én hånd.
I MEMORY-studien vil vi teste hypotesen om at en nyutviklet MMG-sensor gir ikke mindre pålitelige målinger av nevromuskulær funksjon sammenlignet med EMG hos voksne pasienter. Pålitelighet inkluderer samsvar, presisjon og fravær av trappefenomener og særegne responser på train-of-four (TOF) stimulering. I tillegg vil vi undersøke om måling av tetanisk fade vil gi mer presis informasjon om fullstendig nevromuskulær utvinning enn gjeldende standard for TOF-forhold >0,9.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anna Scholze
- Telefonnummer: 00498941408974
- E-post: anna.scholze@tum.de
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
MEMORY-studien er en randomisert klinisk avtalestudie som prospektivt vil inkludere voksne ASA 1- eller 2-pasienter planlagt for ikke-hjertekirurgi som krever generell anestesi og nevromuskulær blokade for optimalisering av kirurgiske tilstander.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år
- ASA < 3
- planlagt for ikke-hjertekirurgi som krever generell anestesi og nevromuskulær blokade for optimalisering av kirurgiske tilstander
- posisjonering under operasjon med intraoperativ tilgang til begge armer
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot muskelavslappende midler og reverseringsmidler
- nevromuskulær sykdom
- prosedyren er planlagt utenfor operasjonssalen
- behov for endotrakeal intubasjon før operasjon
- behov for rask sekvensinduksjon
- graviditet, amming eller 30 dager etter fødsel
- kirurgiske inngrep eller undersøkelsesfunn som er en kontraindikasjon for et supraglottisk luftveisapparat
- ansatt ved etterforskeren eller studiestedet som er direkte involvert i denne studien eller andre studier under ledelse av etterforskeren eller studiestedet
- familiemedlem til etterforskeren
- forvaringsbolig
- alkohol- eller narkotikamisbruk
- pasienter med tidligere skader som svekker muskel- eller nervefunksjonen i armen
- Deltakelse i andre studier med legemidler eller utstyr innen 4 uker før screening eller manglende avtale om ikke å delta i noen annen studie på samme tid eller innen en periode på en måned etter MEMORY-studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
MMG på dominant arm
Mekanomyografi-enhet vil bli undersøkt på den dominerende armen.
|
|
MMG på ikke-dominant arm
Mekanomyografi-enhet vil bli undersøkt på den ikke-dominante armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Presisjon av mekanomiografien
Tidsramme: intraoperativt
|
Målt ved repeterbarhetskoeffisienten ved baseline og ved fullstendig nevromuskulær utvinning
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom TOF-forholdet mellom elektromyografi og mekanomyografi
Tidsramme: intraoperativt
|
Overensstemmelse mellom TOF-forholdet ved 7 forhåndsdefinerte TOF-forhold: 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 og 0,9
|
intraoperativt
|
|
Bekreftelse av håndtering og presisjon av Mechanomyography sensor
Tidsramme: intraoperativt
|
Undersøkelse av baseline-stabilitet (dvs. ingen trapp-fenomen av den første rykningsresponsen og TOF-ratioen), forekomst og størrelse av idiosynkratisk TOF-forhold > 1,0 under baseline-måling, repeterbarhet av TOF-forholdet under utvinning fra en rokuroniumindusert nevromuskulær blokade og sensitivitet av TOF-forholdet til å endre håndposisjonen under grunnlinjemålinger.
|
intraoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tetanisk falme
Tidsramme: intraoperativt
|
Måling av tetanisk fading ved baseline, ved et TOF-forhold på 0,9 målt ved EMG, ved et TOF-forhold på 0,95 målt ved EMG, og 5 minutter etter en bolus på 2 mg/kg sugammadex
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manfred Blobner, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Technical University of Munich, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
22. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MEMORY
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .