Meccanomiografia ricaricata? Uno studio randomizzato sull'accordo prospettico (MEMORY)
19 gennaio 2024 aggiornato da: Manfred Blobner, University Hospital Ulm
Uno studio prospettico, randomizzato, con accordo monocentrico per determinare le prestazioni cliniche e la sicurezza di un dispositivo medico basato sulle migliori pratiche con un nuovo sensore
Il monitoraggio neuromuscolare viene utilizzato per valutare la funzione neuromuscolare durante l'intervento e per garantire il completo recupero neuromuscolare al termine dell'anestesia.
Pertanto, la mancanza di dispositivi di monitoraggio neuromuscolare affidabili e non ingombranti da usare rappresenta un grave limite per l’anestesia.
Un dispositivo di meccanomiografia (MMG) recentemente sviluppato può soddisfare queste esigenze parzialmente insoddisfatte grazie alla misurazione della forza contrattile del paziente invece dei suoi surrogati (cioè accelerazione, velocità), inclusa la risposta alla stimolazione tetanica fisiologicamente rilevante.
Tuttavia, non è chiaro se l’affidabilità del dispositivo MMG di nuova concezione sia simile o migliore rispetto al gold standard attualmente disponibile del monitoraggio neuromuscolare basato sull’elettromiografia (EMG).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio MEMORY è uno studio randomizzato con accordo clinico che arruolerà prospetticamente trenta pazienti ASA 1 o 2 di età ≥ 18 anni programmati per interventi di chirurgia non cardiaca che richiedono anestesia generale e blocco neuromuscolare per l'ottimizzazione delle condizioni chirurgiche. La funzione neuromuscolare del paziente viene misurata da un lato con la MMG e dall'altro con l'EMG in modo randomizzato. Inoltre, la randomizzazione sarà stratificata in base alla dominanza di una mano.
Nello studio MEMORY testeremo l'ipotesi che un sensore MMG di nuova concezione fornisca misurazioni della funzione neuromuscolare non meno affidabili rispetto all'EMG nei pazienti adulti. L'affidabilità include concordanza, precisione e assenza di fenomeni di scala e risposte idiosincratiche alla stimolazione del treno di quattro (TOF). Inoltre, esploreremo se la misurazione dell'attenuazione tetanica fornirà informazioni più precise sul completo recupero neuromuscolare rispetto all'attuale standard del rapporto TOF >0,9.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anna Scholze
- Numero di telefono: 00498941408974
- Email: anna.scholze@tum.de
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Lo studio MEMORY è uno studio randomizzato con accordo clinico che arruolerà prospetticamente pazienti adulti ASA 1 o 2 destinati a interventi di chirurgia non cardiaca che richiedono anestesia generale e blocco neuromuscolare per l'ottimizzazione delle condizioni chirurgiche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni
- AS < 3
- programmato per interventi di chirurgia non cardiaca che richiedono anestesia generale e blocco neuromuscolare per l'ottimizzazione delle condizioni chirurgiche
- posizionamento durante l'intervento chirurgico con accesso intraoperatorio ad entrambe le braccia
Criteri di esclusione:
- allergia ai rilassanti muscolari e agli agenti antagonisti
- malattia neuromuscolare
- la procedura è programmata fuori dalla sala operatoria
- necessità di intubazione endotracheale prima dell’intervento chirurgico
- necessità di induzione in sequenza rapida
- gravidanza, allattamento o 30 giorni dopo il parto
- procedura chirurgica o risultati di esami che rappresentano una controindicazione per un dispositivo per le vie aeree sovraglottico
- dipendente dello sperimentatore o del centro di studio direttamente coinvolto in questo studio o in altri studi sotto la direzione dello sperimentatore o del centro di studio
- familiare dell'investigatore
- alloggio custodiale
- abuso di alcol o droghe
- pazienti con precedenti lesioni che compromettono la funzione muscolare o nervosa del braccio
- Partecipazione ad altri studi con farmaci o dispositivi sperimentali entro 4 settimane prima dello screening o mancato accordo a non partecipare a nessun altro studio contemporaneamente o entro un periodo di un mese dopo lo studio MEMORY
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
MMG sul braccio dominante
Il dispositivo per meccanomiografia sarà esaminato sul braccio dominante.
|
|
MMG sul braccio non dominante
Il dispositivo per meccanomiografia sarà esaminato sul braccio non dominante.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione della meccanomiografia
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Misurato dal coefficiente di ripetibilità al basale e al completo recupero neuromuscolare
|
intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concordanza del rapporto TOF tra Elettromiografia e Meccanomiografia
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Accordo del rapporto TOF con 7 rapporti TOF predefiniti: 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 e 0,9
|
intraoperatorio
|
|
Conferma della maneggevolezza e della precisione del sensore meccanomiografico
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Indagine sulla stabilità al basale (ovvero, assenza di fenomeni di scala della prima risposta di contrazione e del rapporto TOF), presenza ed entità del rapporto TOF idiosincratico > 1,0 durante la misurazione al basale, ripetibilità del rapporto TOF durante il recupero da un blocco neuromuscolare indotto da rocuronio e sensibilità del rapporto TOF alla modifica della posizione della mano durante le misurazioni di base.
|
intraoperatorio
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Svanimento tetanico
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Misurazione dell'attenuazione tetanica al basale, con un rapporto TOF di 0,9 misurato mediante EMG, con un rapporto TOF di 0,95 misurato mediante EMG e 5 minuti dopo un bolo di 2 mg/kg di sugammadex
|
intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manfred Blobner, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Technical University of Munich, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
22 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEMORY
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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