肌力图重装上阵？随机前瞻性一致性研究 (MEMORY)
2024年1月19日 更新者：Manfred Blobner、University Hospital Ulm
一项单中心、随机、前瞻性协议研究，旨在确定具有新型传感器的最佳实践医疗设备的临床性能和安全性
神经肌肉监测用于评估术中神经肌肉功能并确保麻醉结束时神经肌肉完全恢复。
因此，缺乏可靠且使用起来并不繁琐的神经肌肉监测装置是麻醉的一大短板。
最近开发的肌力描记（MMG）设备可以满足这些部分未满足的需求，因为它测量患者的收缩力而不是其替代物（即加速度、速度），包括对生理相关的强直刺激的反应。
然而，尚不清楚新开发的 MMG 设备的可靠性是否类似于或优于目前基于肌电图 (EMG) 的神经肌肉监测黄金标准。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
MEMORY 试验是一项随机临床一致性研究，将前瞻性招募 30 名 ASA 1 或 2 名 ≥ 18 岁的患者，计划进行需要全身麻醉和神经肌肉阻滞的非心脏手术，以优化手术条件。 患者的神经肌肉功能以随机方式一方面用 MMG 测量，另一方面用 EMG 测量。 此外，随机化将根据一只手的支配情况进行分层。
在 MEMORY 试验中，我们将测试以下假设：与成人患者的 EMG 相比，新开发的 MMG 传感器提供的神经肌肉功能测量的可靠性并不低。 可靠性包括一致性、精确性、不存在阶梯现象以及对四人串 (TOF) 刺激的特殊反应。 此外，我们将探讨强直性褪色的测量是否能够提供比当前 TOF 比率 >0.9 标准更精确的关于神经肌肉完全恢复的信息。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anna Scholze
- 电话号码：00498941408974
- 邮箱：anna.scholze@tum.de
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
MEMORY 试验是一项随机临床一致性研究，将前瞻性招募 ASA 1 或 2 名成年患者，这些患者计划进行需要全身麻醉和神经肌肉阻滞的非心脏手术，以优化手术条件。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- ASA < 3
- 安排用于需要全身麻醉和神经肌肉阻滞以优化手术条件的非心脏手术
- 手术期间的定位，术中可接触双臂
排除标准：
- 对肌肉松弛剂和逆转剂过敏
- 神经肌肉疾病
- 手术安排在手术室外进行
- 手术前需要气管插管
- 需要快速序列诱导
- 怀孕、哺乳或产后 30 天
- 属于声门上气道装置禁忌症的外科手术或检查结果
- 直接参与本研究或在研究者或研究中心指导下的其他研究的研究者或研究中心的员工
- 调查员的家庭成员
- 羁押住宿
- 酗酒或滥用药物
- 先前受伤损害手臂肌肉或神经功能的患者
- 在筛选前 4 周内参加过使用研究药物或器械的其他研究，或未同意同时或在 MEMORY 研究后一个月内不参加任何其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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优势臂上的 MMG
肌力描记仪将在惯用手上进行检查。
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非惯用手 MMG
肌力描记装置将在非优势手臂上进行检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌力图的精确度
大体时间：术中
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通过基线和神经肌肉完全恢复时的重复性系数进行测量
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌电图和肌力图 TOF 比率的一致性
大体时间：术中
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7 个预定义 TOF 比率的 TOF 比率一致：0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8 和 0.9
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术中
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肌力图传感器的操作和精度确认
大体时间：术中
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研究基线稳定性（即第一次抽搐反应和 TOF 比率没有阶梯现象）、基线测量期间特异 TOF 比率 > 1.0 的发生和程度、罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞恢复期间 TOF 比率的重复性以及敏感性TOF 比率与基线测量期间改变手部位置的关系。
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术中
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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强直性褪色
大体时间：术中
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测量基线处的强直性褪色、肌电图测量的 TOF 比为 0.9、肌电图测量的 TOF 比为 0.95 以及推注 2 mg/kg 舒更葡糖后 5 分钟
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manfred Blobner, MD PhD、Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Technical University of Munich, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月22日
初级完成 (估计的)
2024年4月30日
研究完成 (估计的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月19日
首次发布 (实际的)
2024年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月19日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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