多発性頭蓋外転移に対する単一アイソセンター SBRT と複数アイソセンター SBRT
2024年3月11日 更新者：Matthias Guckenberger
多発頭蓋外転移に対する単一アイソセンター SBRT と複数アイソセンター SBRT: ランダム化対照非劣性臨床試験
このランダム化非劣性臨床試験の目的は、複数の頭蓋外転移に対して、1 つの治療計画を使用した単一アイソセンター SBRT が複数の治療計画を使用した複数アイソセンター SBRT と同様に有効かどうかを調査することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 単一アイソセンター SBRT 後、治療した転移部位での局所疾患の進行が 1 年間起こらないことが、同じ処方線量での複数アイソセンター SBRT に対して非劣性であるかどうか。
複数の頭蓋外遠隔転移を有するがん患者はランダムに割り当てられ、単一アイソセンター SBRT または複数アイソセンター SBRT のいずれかで治療されます。
調査の概要
詳細な説明
多発性転移に対する SBRT の治療計画では、通常、標的ごとに 1 つずつ複数のアイソセンターを使用するため、複数の治療計画が作成されます。
このような治療を実行するには、連続した複数のセットアップと治療計画の検証が必要です。
この慣行により、SBRT の計画と実施のワークフローが複雑になり、ターゲットごとの治療が長くなり、患者のコンプライアンスと快適さが最適ではなくなります。
研究者らは、頭蓋外多発転移に対する単一アイソセンター SBRT は、同じ放射線量処方での複数アイソセンター SBRT と比較して局所有効性の点で劣っていないという仮説を立てました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- 募集
- Department of Radiation Oncology, University Hospital Zurich
-
コンタクト：
- Indira Madani, MD, PhD
- 電話番号：+41 44 255 37 68
- メール：indira.madani@usz.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 試験特有の手順の前に、スイスの法律および ICH/GCP 規制に従って、参加者と治験責任医師によって署名および日付が記入された書面によるインフォームド・コンセント (インフォームド・コンセントフォーム);
- 組織学的に確認された癌による遠隔頭蓋外転移（肺、縦隔/頸部リンパ節、肝臓、脊椎/傍脊髄および腹部/骨盤を含む骨）。
画像検査により遠隔転移が確認された：
- すべての場合にCTが必要です。
- 脊椎には MRI が必要で、肝臓転移には MRI が推奨されます。
- PET/CTは、18F-FDG、11Cコリン、68Ga-または18F-PSMAの高い取り込みを示す腫瘍に推奨されます。
- 治療する臨床医の判断に従って、単一のアイソセンターアプローチで治療するために修正可能な少なくとも2つの遠隔転移。
- 計画された来院、治療、その他の試験手順に喜んで従うことができる患者。
除外基準:
- 以前の治療計画と現在の治療計画が重複する場合、遠隔転移に対する事前の放射線治療が OAR への過剰な線量につながる場合。
- 消化管や皮膚にまで及ぶ遠隔転移。
- 異なる運動パターンを持つ異なる臓器における、病変間の距離と遠隔転移の位置が大きい。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 治験期間中に妊娠する意図がある。
- 安全な避妊の欠如。次のように定義されます。妊娠の可能性がある女性参加者で、経口避妊薬、注射避妊薬、植込み避妊薬、子宮内避妊具などの医学的に信頼できる避妊方法を研究期間全体を通じて使用しておらず、また使用を継続する意思もない。個々のケースにおいて研究者によって十分に信頼できると考えられる他の方法を使用していない人。
- 既知またはその疑いのあるコンプライアンス違反、薬物またはアルコールの乱用。
- 裁判の手順に従うことができない（例： 参加者の言語の問題によるもの。
- 調査者、その家族、従業員、その他の扶養家族の登録。
子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けた女性参加者、または閉経後 2 年以上経過している女性参加者は、出産の可能性があるとはみなされません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一アイソセンター SBRT
単一アイソセンター治療計画を使用した SBRT
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定位放射線治療
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アクティブコンパレータ：複数アイソセンタ SBRT
複数の治療計画を使用したSBRT
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定位放射線治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療された転移部位での局所疾患の進行からの解放
時間枠：SBRT 後 1 年
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転移治療部位での局所制御
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SBRT 後 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性有害事象 (AE)
時間枠：SBRT 後 3 か月
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SBRT中およびSBRT後3か月以内に発生したAE
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SBRT 後 3 か月
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晩期有害事象（AE）
時間枠：SBRT 後 12 か月
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SBRT 後 3 か月以降に発生した AE
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SBRT 後 12 か月
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全生存
時間枠：SBRT 後 1 年
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無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間
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SBRT 後 1 年
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無増悪生存期間
時間枠：SBRT 後 1 年
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ランダム化から任意の部位でのがんの進行または死亡までの時間（いずれか早い方）
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SBRT 後 1 年
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全体の治療時間
時間枠：手続き中
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セットアップ、検証、ビームオンに必要な時間
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月19日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。