SBRT de un solo isocentro versus SBRT de múltiples isocentros para múltiples metástasis extracraneales

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito de acuerdo con la ley suiza y las regulaciones ICH/GCP firmado y fechado por el participante y el investigador antes de cualquier procedimiento específico del ensayo (Formulario de consentimiento informado);
• Metástasis extracraneales a distancia (pulmón, ganglio linfático mediastínico/cervical, hígado, hueso, incluido espinal/paraespinal y abdominal/pélvico) de cáncer confirmado histológicamente;

• Metástasis a distancia confirmadas por imágenes:

  • Se requiere TC en todos los casos;
  • Se requiere resonancia magnética para la médula espinal y se recomienda para las metástasis hepáticas;
  • Se recomienda PET/CT para tumores que muestran una alta captación de 18F-FDG, 11Ccolina, 68Ga- o 18F-PSMA;
• Al menos 2 metástasis a distancia que puedan tratarse con un abordaje de isocentro único según el criterio del médico tratante;
• Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el tratamiento y otros procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Radioterapia previa para metástasis a distancia si la superposición de planes de tratamiento anteriores y actuales conduce a una dosis excesiva de OAR;
• Metástasis a distancia con extensión al tracto gastrointestinal, piel;
• Gran distancia entre lesiones y localización de metástasis a distancia en diferentes órganos con diferentes patrones de movimiento;
• Mujeres que estén embarazadas o amamantando;
• Intención de quedar embarazada durante el transcurso del ensayo;
• Falta de anticoncepción segura, definida como: Mujeres participantes en edad fértil, que no usan y no desean continuar usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante toda la duración del estudio, como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos, o que no utilicen ningún otro método considerado suficientemente fiable por el investigador en casos individuales;
• Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol;
• Incapacidad para seguir los procedimientos del juicio, p.e. por problemas de idioma del participante;
• Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes.

Las participantes femeninas que se sometieron a histerectomía y/o ooforectomía bilateral o posmenopáusicas durante más de 2 años no se consideran en edad fértil.