单等中心 SBRT 与多等中心 SBRT 治疗多发性颅外转移瘤
2024年3月11日 更新者：Matthias Guckenberger
单等中心 SBRT 与多等中心 SBRT 治疗多发性颅外转移瘤：一项随机对照非劣效性临床试验
这项随机非劣效性临床试验的目的是调查使用一种治疗计划的单等中心 SBRT 是否与使用多种治疗计划的多等中心 SBRT 对于多发性颅外转移瘤同样有效。 它旨在回答的主要问题是：
- 在相同处方剂量下，单等中心 SBRT 治疗后转移部位一年内无局部疾病进展是否不劣于多等中心 SBRT。
患有多发性颅外远处转移的癌症患者将被随机分配并接受单等中心 SBRT 或多等中心 SBRT 治疗。
研究概览
详细说明
多发性转移瘤的 SBRT 治疗计划通常采用多个等中心，每个靶点对应一个等中心，从而产生多个治疗计划。
执行此类治疗需要连续的多次设置和治疗计划验证。
这种做法使 SBRT 计划和实施的工作流程变得复杂，并使逐个目标的治疗变得冗长，并且患者的依从性和舒适度不理想。
研究人员假设，在相同辐射剂量处方下，单等中心 SBRT 治疗颅外多发转移瘤的局部疗效并不逊色于多等中心 SBRT。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士、8091
- 招聘中
- Department of Radiation Oncology, University Hospital Zurich
-
接触：
- Indira Madani, MD, PhD
- 电话号码：+41 44 255 37 68
- 邮箱：indira.madani@usz.ch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据瑞士法律和 ICH/GCP 规定，由参与者和研究者在任何试验具体程序之前签署并注明日期的书面知情同意书（知情同意书）；
- 经组织学证实的癌症的远处颅外转移（肺、纵隔/颈部淋巴结、肝脏、骨，包括脊柱/椎旁和腹部/盆腔）；
影像学证实的远处转移：
- 所有情况都需要进行CT检查；
- 脊柱需要 MRI，肝转移推荐进行 MRI；
- 建议对 18F-FDG、11C 胆碱、68Ga- 或 18F-PSMA 高摄取的肿瘤进行 PET/CT；
- 根据治疗临床医生的判断，至少有 2 个远处转移灶可以修改为采用单一等中心入路治疗；
- 愿意并且能够遵守预定就诊、治疗和其他试验程序的患者。
排除标准：
- 如果先前和当前治疗计划重叠导致 OAR 剂量过大，则需事先对远处转移进行放疗；
- 远处转移，延伸至胃肠道、皮肤；
- 病灶间距离大，不同器官远处转移灶的位置不同，运动模式也不同；
- 怀孕或哺乳期的妇女；
- 在试验过程中有意怀孕；
- 缺乏安全避孕措施，定义为：具有生育能力的女性参与者，在整个研究期间未使用且不愿意继续使用医学上可靠的避孕方法，例如口服、注射或植入避孕药，或宫内避孕器，或在个别案件中没有使用研究者认为足够可靠的任何其他方法；
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒；
- 无法遵循审判程序，例如 由于参与者的语言问题；
- 调查员及其家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记。
接受子宫切除术和/或双侧卵巢切除术或绝经后超过 2 年的女性参与者不被认为具有生育潜力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单等中心SBRT
使用单等中心治疗计划的 SBRT
|
立体定向放射治疗
|
|
有源比较器：多等中心SBRT
使用多种治疗计划的 SBRT
|
立体定向放射治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗转移部位免受局部疾病进展
大体时间：SBRT 后 1 年
|
治疗转移部位的局部控制
|
SBRT 后 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性不良事件 (AE)
大体时间：SBRT 后 3 个月
|
SBRT 期间和 SBRT 后 3 个月内发生的 AE
|
SBRT 后 3 个月
|
|
晚期不良事件 (AE)
大体时间：SBRT 后 12 个月
|
SBRT 后 3 个月及以后发生的 AE
|
SBRT 后 12 个月
|
|
总体生存率
大体时间：SBRT 后 1 年
|
从随机分组到全因死亡的时间
|
SBRT 后 1 年
|
|
无进展生存期
大体时间：SBRT 后 1 年
|
从随机分组到任何部位癌症进展或死亡的时间（以先到者为准）
|
SBRT 后 1 年
|
|
总治疗时间
大体时间：手术过程中
|
设置、验证和发射所需的时间
|
手术过程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月19日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月19日
首次发布 (实际的)
2024年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.