SBRT a isocentro singolo vs. SBRT a isocentro multiplo per metastasi extracraniche multiple

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto secondo la legge svizzera e i regolamenti ICH/GCP firmato e datato dal partecipante e dallo sperimentatore prima di qualsiasi procedura specifica dello studio (Modulo di consenso informato);
• Metastasi extracraniche a distanza (polmone, linfonodo mediastinico/cervicale, fegato, ossa comprese quelle spinali/paraspinali e addominali/pelviche) da cancro confermato istologicamente;

• Metastasi a distanza confermate dall'imaging:

  • La TC è necessaria in tutti i casi;
  • La RM è necessaria per la colonna vertebrale e raccomandata per le metastasi epatiche;
  • La PET/CT è raccomandata per i tumori che mostrano un elevato assorbimento di 18F-FDG, 11Ccolina, 68Ga o 18F-PSMA;
• Almeno 2 metastasi a distanza che possono essere trattate con un singolo approccio isocentrico secondo il giudizio del medico curante;
• Pazienti disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il trattamento e le altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• Precedente radioterapia per metastasi a distanza se la sovrapposizione dei piani di trattamento precedenti e attuali porta a una dose eccessiva agli OAR;
• Metastasi a distanza con estensione al tratto gastrointestinale, pelle;
• Ampia distanza interlesionale e localizzazione di metastasi distanti in diversi organi con diversi modelli di movimento;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Intenzione di rimanere incinta nel corso dello studio;
• Mancanza di contraccezione sicura, definita come: partecipanti di sesso femminile in età fertile, che non utilizzano e non sono disposte a continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini, o che non utilizzano nessun altro metodo considerato sufficientemente affidabile dallo sperimentatore nei singoli casi;
• Inosservanza nota o sospetta, abuso di droghe o alcol;
• Impossibilità di seguire le procedure del processo, ad es. a causa di problemi linguistici del partecipante;
• Iscrizione dello sperimentatore, dei suoi familiari, dei dipendenti e di altre persone a carico.

Le partecipanti donne sottoposte a isterectomia e/o ovariectomia bilaterale o in postmenopausa per più di 2 anni non sono considerate potenzialmente fertili.