Einzel-Isozentrum-SBRT vs. Mehrfach-Isozentrum-SBRT bei multiplen extrakraniellen Metastasen

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung gemäß Schweizer Recht und ICH/GCP-Vorschriften, unterzeichnet und datiert vom Teilnehmer und dem Prüfer vor allen studienspezifischen Verfahren (Formular der Einverständniserklärung);
• Entfernte extrakranielle Metastasen (Lunge, mediastinaler/zervikaler Lymphknoten, Leber, Knochen einschließlich Wirbelsäule/Paraspinal und Bauch/Becken) von histologisch bestätigtem Krebs;

• Durch Bildgebung bestätigte Fernmetastasen:

  • Eine CT ist in jedem Fall erforderlich;
  • Eine MRT ist für Wirbelsäulenmetastasen erforderlich und wird für Lebermetastasen empfohlen;
  • PET/CT wird für Tumoren empfohlen, die eine hohe Aufnahme von 18F-FDG, 11Ccholin, 68Ga- oder 18F-PSMA aufweisen;
• Mindestens 2 Fernmetastasen, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes mit einem einzigen isozentrischen Ansatz behandelt werden können;
• Patienten, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungen und andere Testverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Strahlentherapie bei Fernmetastasen, wenn die Überschneidung früherer und aktueller Behandlungspläne zu einer übermäßigen Dosis für OARs führt;
• Fernmetastasen mit Ausbreitung in den Magen-Darm-Trakt, Haut;
• Großer Abstand zwischen den Läsionen und Lage von Fernmetastasen in verschiedenen Organen mit unterschiedlichen Bewegungsmustern;
• Frauen, die schwanger sind oder stillen;
• Absicht, im Verlauf der Studie schwanger zu werden;
• Mangel an sicherer Empfängnisverhütung, definiert als: weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und nicht bereit sind, diese weiterhin anzuwenden, wie z. B. orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsmittel, oder die keine andere Methode anwenden, die der Prüfer im Einzelfall für ausreichend zuverlässig hält;
• Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
• Unfähigkeit, den Prozessabläufen zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen des Teilnehmers;
• Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen.

Weibliche Teilnehmer, die sich länger als 2 Jahre einer Hysterektomie und/oder einer bilateralen Oophorektomie oder einer postmenopausalen Operation unterzogen haben, gelten nicht als gebärfähig.