SBRT de isocentro único vs. SBRT de isocentro múltiplo para múltiplas metástases extracranianas

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito de acordo com a lei suíça e regulamentos ICH/GCP assinado e datado pelo participante e pelo investigador antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo (Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido);
• Metástases extracranianas distantes (pulmão, linfonodo mediastinal/cervical, fígado, osso, incluindo espinhal/paraespinhal e abdominal/pélvico) de câncer confirmado histologicamente;

• Metástases à distância confirmadas por imagem:

  • A TC é necessária em todos os casos;
  • A ressonância magnética é necessária para a coluna vertebral e recomendada para metástases hepáticas;
  • PET/CT é recomendado para tumores que apresentam alta captação de 18F-FDG, 11Ccolina, 68Ga- ou 18F-PSMA;
• Pelo menos 2 metástases à distância que podem ser tratadas com uma abordagem de isocentro único de acordo com o julgamento do médico responsável pelo tratamento;
• Pacientes que desejam e são capazes de cumprir as visitas agendadas, o tratamento e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Radioterapia prévia para metástases à distância se a sobreposição de planos de tratamento anteriores e atuais levar a uma dose excessiva de OARs;
• Metástases à distância com extensão para o trato gastrointestinal, pele;
• Grande distância interlesão e localização de metástases à distância em diferentes órgãos com diferentes padrões de movimento;
• Mulheres grávidas ou amamentando;
• Intenção de engravidar durante o ensaio;
• Falta de contracepção segura, definida como: Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, que não usam e não desejam continuar usando um método contraceptivo clinicamente confiável durante toda a duração do estudo, como contraceptivos orais, injetáveis ​​ou implantáveis, ou dispositivos contraceptivos intrauterinos, ou que não utilizem nenhum outro método considerado suficientemente confiável pelo investigador em casos individuais;
• Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool;
• Incapacidade de seguir os procedimentos do ensaio, por ex. devido a problemas de linguagem do participante;
• Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e demais pessoas dependentes.

Participantes do sexo feminino que foram submetidas a histerectomia e/ou ooforectomia bilateral ou pós-menopausa por mais de 2 anos não são consideradas com potencial para engravidar.