Yhden isokeskuksen SBRT vs. usean isokeskuksen SBRT useille ekstrakraniaalisille metastaaseille
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Matthias Guckenberger
Yhden isokeskuksen SBRT vs. usean isokeskuksen SBRT useille ekstrakraniaalisille etäpesäkkeille: satunnaistettu, kontrolloitu ei-inferiority-kliininen tutkimus
Tämän satunnaistetun ei-inferiority-kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko yhden isokeskuksen SBRT yhtä hoitosuunnitelmaa käyttäen yhtä tehokas kuin usean isokeskuksen SBRT, jossa käytetään useita hoitosuunnitelmia useille kallon ulkopuolisille etäpesäkkeille. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- onko yhden isokeskuksen SBRT:n jälkeen hoidettujen etäpesäkkeiden paikallinen taudin etenemisen vapaus yhden vuoden ajan yhtä huonompi kuin usean isokeskuksen SBRT samoilla reseptiannoksilla.
Syöpäpotilaat, joilla on useita ekstrakraniaalisia kaukaisia etäpesäkkeitä, jaetaan satunnaisesti ja heitä hoidetaan joko yhden isokeskuksen SBRT:llä tai usean isokeskuksen SBRT:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useiden etäpesäkkeiden SBRT-hoidon suunnittelussa käytetään yleensä useita isokeskuksia, yksi jokaiselle kohteelle, mikä johtaa useisiin hoitosuunnitelmiin.
Tällaisten hoitojen suorittaminen vaatii peräkkäisiä useita asetuksia ja hoitosuunnitelman tarkistuksia.
Tämä käytäntö vaikeuttaa SBRT-suunnittelun ja -toimituksen työnkulkua ja tekee kohdekohtaisesta hoidosta pitkäkestoisen ja potilaan hoitomyöntyvyyden ja mukavuuden alioptimaalista.
Tutkijat olettivat, että yhden isokeskuksen SBRT kallon ulkopuolisille useille etäpesäkkeille ei ole huonompi paikallisen tehon suhteen verrattuna usean isokeskuksen SBRT:hen samalla säteilyannosmääräyksellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- Department of Radiation Oncology, University Hospital Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Indira Madani, MD, PhD
- Puhelinnumero: +41 44 255 37 68
- Sähköposti: indira.madani@usz.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sveitsin lain ja ICH/GCP-säännösten mukainen kirjallinen tietoinen suostumus, jonka osallistuja ja tutkija ovat allekirjoittaneet ja päiväneet ennen tutkimuskohtaisia menettelyjä (informed Consent Form);
- Kaukaiset ekstrakraniaaliset etäpesäkkeet (keuhkot, välikarsina/kohdunkaulan imusolmuke, maksa, luu, mukaan lukien selkärangan/paraspinaalinen ja vatsan/lantion alue) histologisesti vahvistetusta syövästä;
Kuvauksella varmistetut kaukaiset etäpesäkkeet:
- TT tarvitaan kaikissa tapauksissa;
- MRI tarvitaan selkärangan ja suositellaan maksan etäpesäkkeille;
- PET/CT:tä suositellaan kasvaimille, joissa on runsaasti 18F-FDG:tä, 11Ckoliinia, 68Ga- tai 18F-PSMA:ta;
- Vähintään 2 etäpesäkettä, jotka voidaan muuttaa yhden isokeskuksen lähestymistavalla hoitavan kliinikon arvion mukaan;
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitoa ja muita koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sädehoito kaukaisten etäpesäkkeiden hoitoon, jos aiempien ja nykyisten hoitosuunnitelmien päällekkäisyys johtaa liiallisiin OAR-annoksiin;
- Kaukaiset etäpesäkkeet, jotka ulottuvat maha-suolikanavaan, ihoon;
- Suuri leesion välinen etäisyys ja kaukaisten etäpesäkkeiden sijainti eri elimissä erilaisilla liikekuvioilla;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Aikomus tulla raskaaksi oikeudenkäynnin aikana;
- Turvallisen ehkäisyn puute, joka määritellään: Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät käytä eivätkä halua jatkaa lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan, kuten suun kautta otettavia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä, tai jotka eivät käytä mitään muuta menetelmää, jota tutkija pitää yksittäistapauksissa riittävän luotettavana;
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
- Kyvyttömyys noudattaa oikeudenkäyntimenettelyjä, esim. osallistujan kieliongelmien vuoksi;
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti.
Naispuolisia osallistujia, joille on tehty kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto tai postmenopausaalisesti yli 2 vuotta, ei pidetä hedelmällisessä iässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden isokeskuksen SBRT
SBRT käyttämällä yhden isokeskuksen hoitosuunnitelmaa
|
Stereotaktinen kehon sädehoito
|
|
Active Comparator: Multi-isocent SBRT
SBRT käyttämällä useita hoitosuunnitelmia
|
Stereotaktinen kehon sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus paikallisesta taudin etenemisestä käsiteltyjen etäpesäkkeiden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi SBRT:n jälkeen
|
Paikallinen valvonta hoidettujen etäpesäkkeiden paikassa
|
1 vuosi SBRT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
AE, jotka ilmenevät SBRT:n aikana ja 3 kuukauden sisällä SBRT:n jälkeen
|
3 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
|
Myöhäiset haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
AE ilmaantuu 3 kuukautta SBRT:n jälkeen ja myöhemmin
|
12 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi SBRT:n jälkeen
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
1 vuosi SBRT:n jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi SBRT:n jälkeen
|
Aika satunnaistamisesta syövän etenemiseen missä tahansa paikassa tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
1 vuosi SBRT:n jälkeen
|
|
Hoidon kokonaisaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Aika, joka tarvitaan asennukseen, todentamiseen ja säteen käynnistämiseen
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-01904
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksilöllisen pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .