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レストレスレッグス症候群の妊婦に対するキネシオテーピングと手動リンパドレナージの効果

2024年5月9日 更新者:Ali Kaplan、TC Erciyes University

レストレスレッグス症候群の妊婦の症候群重症度、睡眠の質、精神的健康に対するキネシオテーピングと手動リンパドレナージの効果

レストレスレッグ症候群は、脚を動かしたいという抑えられない衝動と不快感を引き起こす進行性および再発性の慢性感覚運動障害であり、我が国の妊婦の 15.4 ~ 26.0% に見られます。 レストレスレッグ症候群は、妊婦の睡眠、気分、認知的健康、日常活動、行動に悪影響を及ぼします。また、子癇前症、難産、帝王切開の原因となることもあります。 したがって、むずむず脚症候群の妊婦は適切な治療を受けることが重要です。

妊婦は胎児の健康に危険を及ぼさないため、非薬物療法を使用することをお勧めします。 キネシオテーピングと手動リンパドレナージ法は、静脈リンパドレナージをサポートし、痛みを管理するために非薬理学的に使用されます。 これらの方法は経済的で信頼性が高く、適用が簡単です。 しかし、妊娠中または妊娠外のレストレスレッグ症候群の患者群にキネシオテーピングや手動リンパドレナージを適用した研究は見つかっていません。

このプロジェクトの目的は、レストレスレッグス症候群の妊婦のレストレスレッグス症候群の重症度、睡眠の質、精神的健康に対するキネシオテーピングと手動リンパドレナージの効果を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

脚を動かしたいという抑えがたい衝動を引き起こすレストレスレッグ症候群は、我が国の妊婦の 15.4 ~ 26.0% に見られます。 レストレスレッグ症候群は、妊婦の睡眠、気分、認知的健康、日常活動、行動に悪影響を及ぼします。また、子癇前症、難産、帝王切開の原因となることもあります。

妊婦は胎児の健康に危険を及ぼさないため、非薬物療法を使用することをお勧めします。 研究により、レストレスレッグス症候群の妊婦は、徐々にリラックスさせる運動や脚に温水と冷水を当てることで症状の重症度を軽減できることが判明しています。 しかし、段階的なリラクゼーション運動が 8 週間など長期間にわたるという事実は、妊婦の運動の継続に悪影響を与える可能性があります。 妊娠後数週間はお腹が大きくなるため、妊婦さんは弾性ストッキングの着脱が難しくなり、夏場は汗をかきます。一部の妊婦は、温水と冷水を使用すると、熱に敏感になったり、毎晩使用を繰り返すのが困難になったりするなど、悪影響を経験する可能性があります。 このため、妊娠に伴って発症するレストレスレッグ症候群の症状管理において、医療従事者が推奨し、妊婦が自分に合った方法を選択できる非形式学的方法の多様性を増やす必要がある。 キネシオテーピングと手動リンパドレナージ法は、静脈リンパドレナージをサポートし、痛みを管理するために非薬理学的に使用されます。 これらの方法は経済的で信頼性が高く、適用が簡単です。 しかし、キネシオテーピングや手動リンパドレナージを妊娠中または妊娠期間外にレストレスレッグ症候群の患者群に適用した研究は見つかっていません。 したがって、レストレスレッグ症候群の訴えに対するキネシオテーピングと手動リンパドレナージの有効性を評価する実験研究が必要です。 この研究は、むずむず脚症候群の訴えに対するキネシオテーピングと手動リンパドレナージの有効性を判定し、むずむず脚症候群が静脈不全と関連している可能性があるという仮説の証拠を提供することになります。 このプロジェクトの終了時に、キネシオテーピングが苦情に効果があることが証明されれば、妊婦が自分で使用できる実用的な既製キネシオテーピング製品の開発プロジェクトを計画します。

このプロジェクトの目的は、レストレスレッグス症候群の妊婦のレストレスレッグス症候群の重症度、睡眠の質、精神的健康に対するキネシオテーピングと手動リンパドレナージの効果を調べることです。 研究はエルジェス大学病院で実施される。 包含基準を満たす妊婦は、各グループ 20 名ずつのグループ (キネシオ テーピング、手動リンパドレナージ、キネシオ テーピング + 手動リンパドレナージ、対照) に無作為に割り付けられます。

データは、むずむず脚症候群の診断基準調査フォーム、研究基準遵守フォーム、個人情報フォーム、むずむず脚症候群重症度評価尺度、リチャード・キャンベル睡眠尺度、心理的幸福度尺度、およびアプリケーション満足度フォームを使用して収集されます。

予備テストを行った後、キネシオテーピンググループの足にキネシオテープを貼ります。 手動リンパドレナージグループには手動リンパドレナージが構築されます。 キネシオテーピング+徒手リンパドレナージ群にはテープを貼り、徒手リンパドレナージを行います。 対照群には治療は適用されません。 テストは4日目と7日目に繰り返されます。 データの分析には SPSS プログラムが使用されます。

研究の作業パッケージと誰がそれを実行するかが決定されています。 プロジェクトで発生する可能性のあるリスクに対して予防策と計画が作成されています。

プロジェクトの終了時に得られた経験と知識は、国際ジャーナルに記事や論文を発表することで共有されます。 さらに、学者がこの分野での能力を高め、研究後に商品を開発し、新しい研究やプロジェクトを生み出すことが期待されます。 最も重要なことは、妊婦に新しい方法を提供できることです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Talas
      • Kayseri、Talas、七面鳥、38280
        • 募集
        • Erciyes University Medical Faculty Hospital
        • コンタクト:
          • İptisam İpek Müderris, Prof. Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • 読み書きができる、
  • 妊娠13週以降、
  • 彼女は単胎妊娠で、
  • RLS診断基準アンケートおよび医師の検査によるRLSの存在、
  • RLS 重症度評価スケールで 11 以上のスコア、
  • 鉄分、ビタミンD、マグネシウム、カルシウムを摂取している妊婦も研究に含まれる。

除外基準:

  • 妊娠前のレストレスレッグス症候群、
  • コミュニケーションの壁、
  • 子宮頸管機能不全、早期破水、早産の危険性などの理由により絶対安静にすること。
  • 精神疾患を患っている、抗精神病薬および/または抗うつ薬を使用している、
  • 細菌またはウイルス起源の急性感染症、
  • 足と下肢の静脈瘤および重度のリンパ浮腫(両肢の周囲径の差が 5 cm 以上)、
  • 足や脚に皮膚科の問題がある、
  • 関節リウマチ、変形性関節症、強直性脊椎炎、全身性エリテマトーデス、線維筋痛症などのリウマチ性疾患を患っている妊婦は研究に含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:手動リンパドレナージグループ
適用する前に、妊婦は膝部分を含む両下肢を半座位で開きます。 他の体の部分はシーツ/セーターで覆われ、脚の部分が開くようになります。 脚には何も(オイル、ワセリン、クリーム)を塗らずに、理学療法士が手を使って手動リンパドレナージを行います。 妊婦には横隔膜呼吸運動を10回繰り返すよう求められます。 膝窩リンパ節を手動で 7 回刺激します。 膝の前部と内側を円を描くように 7 回ずつ刺激します。 手動リンパドレナージは、脚の前面ではポンプ動作で、脚の背面ではすくう動作で実行されます。 この手順を 3 回繰り返して、同じ領域に排水を提供します。 足首を円を描くように7回刺激します。 内くるぶしと外くるぶしの両方の下部と後部が刺激されます。
手動リンパドレナージグループ
実験的:キネシオテーピングと手動リンパドレナージグループ
このグループでは、キネシオテーピングと手動リンパドレナージを併用して循環をサポートし、痛みを軽減します。 キネシオテーピンググループと手動リンパドレナージグループで行われるすべての処置は並行して行われます。 キネシオテーピング後、手動リンパドレナージュを6日間行います。 キネシオテープは4日目に更新され、さらに3日間残ります。
キネシオテーピング
手動リンパドレナージグループ
アクティブコンパレータ:対照群
対照群の妊婦は、病院での定期的な経過観察とケア以外にはいかなる介入も受けない。
対照群
実験的:キネシオテーピンググループ
このプロジェクトでは、キネシオテーピンググループにキネシオテーピングを適用し、痛みを軽減し、循環をサポートします。 本研究では、キネシオテーピング法から、痛みを軽減する空間矯正法と循環をサポートするリンパ系矯正法を応用します。 この研究では、キネシオテープに対するアレルギーの感受性を調べるために、妊婦の腕の外側領域に5cm貼り付け、10分間待ちます。 テープを正しく適切に接着するために、理学療法士は貼り付ける前に揮発性アルコールで貼り付け領域を清掃します。 用途に合わせて 10 cm のバンドを 4 本カットします。 人の移動時にテープを保護するため、四隅を楕円形にし、BL-40とBL-57のポイントにキネシオテープをスペース補正法で25~50%の張力で両側から貼り付けます。
キネシオテーピング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究基準適格性フォーム
時間枠:13ヶ月
研究者が作成したフォームは、妊婦が研究の適格基準を満たしているかどうかを判断するために使用されます。 フォームは、包含基準と除外基準の 2 つの部分で構成されます。 基準は「はい」または「いいえ」で答えられます。 妊婦が研究に参加するには、すべての包含基準に「はい」、すべての除外基準に「いいえ」と答える必要があります。
13ヶ月
個人情報フォーム
時間枠:13ヶ月
研究者らが作成したフォームは、女性の社会人口学的特徴と産科的特徴を含む質問と、妊婦の下肢周囲測定値を含むセクションで構成されている。
13ヶ月
リチャード・キャンベル睡眠スケール
時間枠:13ヶ月
1987 年にリチャーズによって開発されました。 リチャード・キャンベル睡眠尺度は6つの項目で構成されており、夜の睡眠の深さ、入眠にかかる時間、起床頻度、起床時に起きている時間、睡眠の質、騒音レベルを評価します。環境の中で。 スケールの各項目は、0 から 100 までの視覚的なアナログ スケール手法を使用して評価されます。 スケールの「0 ~ 25」のスコアは「非常に悪い睡眠」を示し、「76 ~ 100」のスコアは「非常に良い睡眠」を示します。 尺度の総合点を算出する際には、5項目の得点を合算し、環境内の騒音レベルを評価する6項目目は総合点の評価には含まれません。 スケールスコアが増加するにつれて、患者の睡眠の質も向上すると考えられています。
13ヶ月
申請満足フォーム
時間枠:13ヶ月
このフォームは、アプリケーションに対する参加者の満足度を判断するために研究者によって作成されました。 満足度は 2 つの部分で構成され、アプリケーションに関する肯定的および否定的なフィードバックが 10 点スケールで自由回答形式で数値化されます。 このフォームは、申請の最後に最終検査とともに妊婦によって記入されます。
13ヶ月
むずむず脚症候群の診断基準調査票
時間枠:13ヶ月
この診断フォームは、1995 年に国際レストレスレッグス症候群研究グループが患者の病歴に基づいて作成しました。 このフォームは、クロンバックのアルファ係数が 0.81 で、5 つの質問で構成されています。 レストレスレッグス症候群の診断は、フォーム上のすべての質問に「はい」と答えることによって行われます。 トルコにおけるフォームの信頼性と妥当性の調査が実施されました。
13ヶ月
レストレスレッグ症候群の重症度評価スケール
時間枠:13ヶ月
スケールは国際レストレスレッグス症候群研究グループによって開発されました。 むずむず脚症候群評価スケールは、クロンバック アルファ係数 0.82 で、10 の質問で構成されます。 各質問のレストレスレッグ症候群の重症度値は、レストレスレッグ症候群の影響がない (0 ポイント) か、または非常に重篤な影響がある (4 ポイント) として等級付けされます。 したがって、スコア範囲全体が 0 ~ 40 の範囲で合計スコアが取得されます。 1 ~ 10 のスコアは軽度の存在を示し、11 ~ 20 のスコアは中等度の存在を示し、21 ~ 30 のスコアは重度の存在を示し、31 ~ 40 のスコアは非常に重度の落ち着きのなさの存在を示します。脚症候群。 このスケールの妥当性と信頼性の調査が我が国で実施されました。
13ヶ月
心理的幸福度の尺度
時間枠:13ヶ月
このスケールは当初「Psychological Well-Being Scale」と名付けられましたが、心理的幸福度をよりよく表現できると考えられたため、後にその名前が「Flouring Scale」に修正されました。 スケールのトルコ語への適応が行われ、「繁栄」という言葉と正確に同等ではないという理由で、スケールの最初の名前が使用されました。 8 項目からなる尺度は 1 次元であり、肯定的な表現が含まれています。 7 ポイントのリッカート タイプ スケール (1: 非常にそう思わない、7: 非常にそう思う) から得られる最低スコアは 8、最高スコアは 56 です。 一次元スケールでの高いスコアは、心理的幸福度が高いことを示します。 スケールの信頼性調査では、クロンバックのアルファ内部整合性が 0.80 と計算され、テスト再テスト係数が 0.86 と計算され、スケールは有効で信頼性の高い使用が可能であると述べられています。
13ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:MÜRÜVVET BAŞER, Prof. Dr.、Erciyes U

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月22日

最初の投稿 (実際)

2024年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月9日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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