- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06233773
Het effect van kinesiotaping en handmatige lymfedrainage op zwangere vrouwen met het rustelozebenensyndroom
Het effect van kinesiotaping en handmatige lymfedrainage op de ernst van het syndroom, de slaapkwaliteit en het psychologisch welzijn bij zwangere vrouwen met het rustelozebenensyndroom
Het Rusteloze Benen Syndroom, een progressieve en terugkerende chronische sensomotorische aandoening die een onweerstaanbare drang veroorzaakt om de benen te bewegen en een gevoel van ongemak veroorzaakt, wordt gezien bij 15,4-26,0% van de zwangere vrouwen in ons land. Het rustelozebenensyndroom heeft negatieve effecten op de slaap, het humeur, de cognitieve gezondheid, de dagelijkse activiteiten en het gedrag van zwangere vrouwen; Het kan ook pre-eclampsie, moeilijke bevallingen en keizersnede veroorzaken. Daarom is het belangrijk dat zwangere vrouwen met het Restless Leg Syndroom op de juiste manier worden behandeld.
Het wordt aanbevolen dat zwangere vrouwen niet-farmacologische behandelingen gebruiken, omdat deze geen risico inhouden voor de gezondheid van de foetus. Kinesiotaping en handmatige lymfedrainagemethoden worden niet-farmacologisch gebruikt om veneuze lymfatische drainage te ondersteunen en pijn te beheersen. Deze methoden zijn economisch, betrouwbaar en eenvoudig toe te passen. Er is echter geen onderzoek gevonden waarin Kinesiotaping of manuele lymfedrainage werd toegepast bij een patiëntengroep met het Restless Legs Syndroom tijdens of buiten de zwangerschap.
Het doel van dit project is het bepalen van het effect van Kinesiotaping en manuele lymfedrainage op de ernst van het Restless Legs Syndroom, de slaapkwaliteit en het psychologisch welzijn bij zwangere vrouwen met het Restless Legs Syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Restless Leg Syndrome, dat een onweerstaanbare drang creëert om de benen te bewegen, komt voor bij 15,4-26,0% van de zwangere vrouwen in ons land. Het rustelozebenensyndroom heeft negatieve effecten op de slaap, het humeur, de cognitieve gezondheid, de dagelijkse activiteiten en het gedrag van zwangere vrouwen; Het kan ook pre-eclampsie, moeilijke bevallingen en keizersnede veroorzaken.
Het wordt aanbevolen dat zwangere vrouwen niet-farmacologische behandelingen gebruiken, omdat deze geen risico inhouden voor de gezondheid van de foetus. Studies hebben aangetoond dat progressieve ontspanningsoefeningen en het aanbrengen van warm en koud water op de benen de ernst van de symptomen bij zwangere vrouwen met het Rusteloze Benen Syndroom kunnen verminderen. Het feit dat progressieve ontspanningsoefeningen een lange periode in beslag nemen, zoals acht weken, kan echter een negatief effect hebben op de continuïteit van de oefening bij zwangere vrouwen. Door de vergroting van de buik in de daaropvolgende weken van de zwangerschap hebben zwangere vrouwen moeite met het aan- en uittrekken van steunkousen en zweten in de zomermaanden; sommige zwangere vrouwen kunnen negatieve effecten ervaren bij het aanbrengen van warm en koud water, zoals hittegevoeligheid of de moeilijkheid om het aanbrengen elke avond te herhalen. Om deze reden is het noodzakelijk om de verscheidenheid aan niet-formacologische methoden te vergroten die door gezondheidszorgpersoneel kunnen worden aanbevolen en waarmee zwangere vrouwen de methode kunnen kiezen die het meest geschikt voor hen is bij de symptoombeheersing van het Restless Leg Syndroom dat ontstaat als gevolg van de zwangerschap. Kinesiotaping en handmatige lymfedrainagemethoden worden niet-farmacologisch gebruikt om veneuze lymfatische drainage te ondersteunen en pijn te beheersen. Deze methoden zijn economisch, betrouwbaar en eenvoudig toe te passen. Er is echter geen onderzoek gevonden waarin Kinesiotaping of manuele lymfedrainage werd toegepast bij de patiëntengroep met het Restless Legs Syndroom tijdens de zwangerschap of buiten de zwangerschap. Daarom zijn experimentele onderzoeken nodig die de effectiviteit van kinesiotaping en handmatige lymfedrainage bij klachten van het rustelozebenensyndroom evalueren. Deze studie zal de effectiviteit van Kinesiotaping en manuele lymfedrainage bij klachten van het Restless Leg Syndroom bepalen en bewijs leveren voor de hypothese dat het Restless Legs Syndroom geassocieerd kan zijn met veneuze insufficiëntie. Als aan het einde van dit project bewezen is dat Kinesiotaping effect heeft op klachten; Er wordt een praktisch en kant-en-klaar productontwikkelingsproject voor Kinesiotaping gepland, waar de zwangere vrouw zelf mee aan de slag kan.
Het doel van dit project is het bepalen van het effect van Kinesiotaping en manuele lymfedrainage op de ernst van het Restless Legs Syndroom, de slaapkwaliteit en het psychologisch welzijn bij zwangere vrouwen met het Restless Legs Syndroom. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het Erciyes Universitair Ziekenhuis. Zwangere vrouwen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in groepen (Kinesiotaping, manuele lymfedrainage, Kinesiotaping + manuele lymfedrainage, Controle), met 20 personen in elke groep.
Gegevens worden verzameld met behulp van het onderzoeksformulier voor diagnostische criteria voor het rusteloze-benensyndroom, het formulier voor conformiteit met onderzoekscriteria, het formulier voor persoonlijke informatie, de ernstbeoordelingsschaal voor het rusteloze-benensyndroom, de Richard-Campbell-slaapschaal, de schaal voor psychologisch welzijn en het aanvraagformulier voor tevredenheid.
Nadat de voorbereidende tests zijn uitgevoerd, wordt kinesiotape op de benen van de Kinesiotaping-groep aangebracht. Voor de Manuele lymfedrainagegroep wordt er manuele lymfedrainage gebouwd. Er wordt tape bevestigd aan de Kinesiotaping+manuele lymfedrainagegroep en er wordt een handmatige lymfedrainage uitgevoerd. Er zal geen behandeling worden toegepast op de controlegroep. De tests worden herhaald op de vierde en zevende dag. Voor het analyseren van de data wordt gebruik gemaakt van het SPSS-programma.
Er zijn werkpakketten van het onderzoek bepaald en door wie het wordt uitgevoerd. Er zijn voorzorgsmaatregelen en plannen gemaakt voor de risico's die zich in het project kunnen ontwikkelen.
De ervaringen en kennis die aan het eind van het project worden opgedaan, zullen worden gedeeld door het publiceren van artikelen of papers in internationale tijdschriften. Daarnaast wordt van de wetenschappers verwacht dat zij hun competenties in het vakgebied zullen vergroten, na de studie een commercieel product zullen ontwikkelen en nieuwe studies of projecten zullen opzetten. Het allerbelangrijkste is dat zwangere vrouwen een nieuwe methode kunnen worden aangeboden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ali KAPLAN, Dr
- Telefoonnummer: 05449069417
- E-mail: alikaplan@kayseri.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Kalkoen, 38280
- Werving
- Erciyes University Medical Faculty Hospital
-
Contact:
- İptisam İpek Müderris, Prof. Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar,
- Geletterd,
- Zwangerschapsweek 13 en hoger,
- Ze heeft een eenlingzwangerschap,
- Aanwezigheid van RLS volgens de RLS Diagnostic Criteria Questionnaire en artsonderzoek,
- Een score van 11 of hoger op de RLS Severity Rating Scale,
- Zwangere vrouwen die ijzer, vitamine D, magnesium en calcium gebruiken, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- RLS vóór de zwangerschap,
- Communicatiebarrières,
- Absolute bedrust om redenen zoals cervicale insufficiëntie, voortijdig breken van de vliezen of risico op vroeggeboorte,
- Een psychiatrische ziekte heeft, antipsychotica en/of antidepressiva gebruikt,
- Acute infectie van bacteriële of virale oorsprong,
- Spataderen in de voeten en benen en ernstig lymfoedeem (omtrekverschil tussen beide ledematen groter dan 5 cm),
- Een dermatologisch probleem hebben in hun voeten en benen,
- Zwangere vrouwen met reumatische aandoeningen zoals reumatoïde artritis, artrose, spondylitis ankylopoetica, systemische lupus erythematosus en fibromyalgie zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Manuele lymfedrainagegroep
Vóór de toepassing opent de zwangere vrouw beide onderste ledematen, inclusief het kniegebied, in een halfzittende positie.
De overige lichaamsdelen worden bedekt met een laken/trui zodat het beengedeelte open is.
Zonder iets (olie, vaseline, crème) op het been aan te brengen, voert de fysiotherapeut de handmatige lymfedrainage uit met zijn/haar handen.
De zwangere vrouw zal worden gevraagd om 10 herhalingen van diafragmatische ademhalingsoefeningen te doen.
Popliteale lymfeklieren worden 7 keer handmatig gestimuleerd.
De voorste en middelste knie worden elk 7 keer gestimuleerd met cirkelvormige bewegingen.
Handmatige lymfedrainage wordt uitgevoerd aan de voorkant van het been met de pomptechniek en aan de achterkant van het been met de schepbeweging.
De procedure wordt driemaal herhaald om drainage in hetzelfde gebied te bewerkstelligen.
De enkel wordt 7 keer gestimuleerd met cirkelvormige bewegingen.
De onderste en achterste delen van zowel de mediale malleolus als de laterale malleolus worden gestimuleerd.
|
Manuele lymfedrainagegroep
|
|
Experimenteel: Kinesiotaping en handmatige lymfedrainagegroep
In deze groep worden Kinesio Taping en Manuele Lymfedrainage samen uitgevoerd om de bloedsomloop te ondersteunen en pijn te verminderen.
Alle procedures die in de Kinesio Taping Groep en de Manuele Lymfdrainage Groep worden uitgevoerd, worden parallel uitgevoerd.
Na kinesiotaping wordt gedurende 6 dagen een handmatige lymfedrainage uitgevoerd.
De kinesiotape wordt op de vierde dag vernieuwd en blijft nog drie dagen zitten.
|
Kinesiotaping
Manuele lymfedrainagegroep
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Zwangere vrouwen in de controlegroep zullen geen andere interventie ondergaan dan routinematige follow-up en zorg in het ziekenhuis.
|
Controlegroep
|
|
Experimenteel: Kinesiotapinggroep
In dit project wordt Kinesio Taping toegepast op de Kinesio Taping-groep om pijn te verminderen en de bloedsomloop te ondersteunen.
In dit onderzoek zullen de ruimtecorrectiemethode om pijn te verminderen en de lymfatische correctietechniek om de bloedsomloop te ondersteunen worden toegepast vanuit de Kinesio Taping-methoden.
Om de gevoeligheid voor allergie voor kinesiotape te bepalen, wordt in het onderzoek een applicatie van vijf cm aangebracht op de buitenste laterale regio van de armen van zwangere vrouwen en wordt gedurende 10 minuten gewacht.
Voor het aanbrengen zal de fysiotherapeut het aanbrenggebied reinigen met vluchtige alcohol voor een juiste en goede hechting van de tape.
Voor de toepassing worden vier banden van elk 10 cm afgesneden.
Om de tape te beschermen tijdens de beweging van de persoon, zijn alle hoeken ovaal van vorm en wordt de kinesiotape bilateraal op de BL-40- en BL-57-punten geplakt met behulp van een spanning van 25-50% met de ruimtecorrectiemethode.
|
Kinesiotaping
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Formulier voor geschiktheid voor onderzoekscriteria
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Het door de onderzoekers opgestelde formulier zal worden gebruikt om te bepalen of zwangere vrouwen voldoen aan de deelnamecriteria voor het onderzoek.
Het formulier bestaat uit twee delen: inclusiecriteria en uitsluitingscriteria.
Criteria worden met ja of nee beantwoord.
Om zwangere vrouwen in het onderzoek te kunnen betrekken, moeten zij op alle inclusiecriteria ja en op alle uitsluitingscriteria nee antwoorden.
|
13 maanden
|
|
Formulier voor persoonlijke informatie
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Het formulier dat door de onderzoekers is opgesteld, bestaat uit vragen met sociaal-demografische en obstetrische kenmerken van vrouwen en een gedeelte met meetwaarden voor de omtrek van de onderste ledematen van zwangere vrouwen.
|
13 maanden
|
|
Richard-Campbell-slaapschaal
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Het werd ontwikkeld door Richards in 1987.
De Richard-Campbell Slaapschaal bestaat uit 6 items en deze schaal evalueert de diepte van de nachtrust, de tijd die nodig is om in slaap te vallen, de frequentie van wakker worden, de tijd die wakker wordt doorgebracht bij het ontwaken, de kwaliteit van de slaap en het geluidsniveau in de leefomgeving.
Elk item van de schaal wordt geëvalueerd met behulp van de visueel-analoge schaaltechniek, variërend van 0 tot 100.
Een score van "0-25" op de schaal duidt op "zeer slechte slaap" en een score van "76-100" op "zeer goede slaap".
Bij het berekenen van de totaalscore van de schaal worden de scores van 5 items bij elkaar opgeteld, en het 6e item, dat het geluidsniveau in de omgeving evalueert, wordt niet meegenomen in de totaalscore-evaluatie.
Er wordt gedacht dat naarmate de schaalscore toeneemt, de slaapkwaliteit van de patiënt ook toeneemt.
|
13 maanden
|
|
Tevredenheidsformulier voor aanmelding
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Het formulier is door de onderzoekers gemaakt om de tevredenheid van de deelnemers over de applicatie te bepalen.
Tevredenheidsniveaus bestaan uit twee delen, waarbij positieve en negatieve feedback over de applicatie numeriek wordt uitgedrukt op een 10-puntsschaal en met een open einde.
Het formulier wordt aan het einde van de aanvraag door zwangere vrouwen ingevuld, samen met de laatste test.
|
13 maanden
|
|
Onderzoeksformulier voor diagnostische criteria voor rusteloze benen
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Het diagnoseformulier is in 1995 opgesteld door de International Restless Legs Syndrome Study Group, gebaseerd op de geschiedenis van de patiënt.
Het formulier, met een Cronbach alpha-coëfficiënt van 0,81, bestaat uit 5 vragen.
De diagnose Restless Leg Syndrome wordt gesteld door alle vragen op het formulier met ‘ja’ te beantwoorden.
Het betrouwbaarheids- en validiteitsonderzoek van het formulier in Turkije werd uitgevoerd.
|
13 maanden
|
|
Rusteloze benen syndroom ernstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 13 maanden
|
De schaal is ontwikkeld door de International Restless Legs Syndrome Study Group.
De Restless Leg Syndrome Rating Scale, met een Cronbach alpha-coëfficiënt van 0,82, bestaat uit 10 vragen.
De ernstwaarden van het Restless Legs Syndroom bij elke vraag worden beoordeeld als geen effect hebbend op het Restless Legs Syndroom (0 punten) of een zeer ernstig effect hebben (4 punten).
Zo wordt een totaalscore verkregen, waarbij het gehele scorebereik tussen 0 en 40 ligt.
De score tussen 1-10 geeft de aanwezigheid van mild aan, de score tussen 11-20 geeft de aanwezigheid van matig aan, de score tussen 21-30 geeft de aanwezigheid van ernstig aan en de score tussen 31-40 geeft de aanwezigheid van zeer ernstig aan. Rusteloos Beensyndroom.
In ons land is een validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek naar de schaal uitgevoerd.
|
13 maanden
|
|
Psychologische welzijnsschaal
Tijdsspanne: 13 maanden
|
De schaal heette eerst "Psychologische welzijnsschaal", maar de naam werd later herzien naar "Bloeiende schaal", omdat men dacht dat deze het psychologisch welzijn beter zou uitdrukken.
De aanpassing van de schaal aan het Turks werd gedaan en de voornaam van de schaal werd gebruikt omdat deze niet het exacte equivalent was van het woord bloeien.
De schaal, die uit 8 items bestaat, is eendimensionaal en bevat positieve uitdrukkingen.
De laagste score die kan worden behaald op de 7-punts Likert-schaal (tussen 1: Helemaal mee oneens en 7: Helemaal mee eens) is 8 en de hoogste score is 56.
Hoge scores op de eendimensionale schaal duiden op een hoog niveau van psychologisch welzijn.
In het betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal werd de interne consistentie van Cronbach's alpha berekend op 0,80 en de test-hertestcoëfficiënt op 0,86, en werd gesteld dat de schaal valide en betrouwbaar is voor gebruik.
|
13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MÜRÜVVET BAŞER, Prof. Dr., Erciyes U
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ziekte
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Parasomnieën
- Afwijkend motorisch gedrag bij dementie
- Syndroom
- Psychomotorische agitatie
- Rusteloze benen syndroom
Andere studie-ID-nummers
- Erciyes U - Ali KAPLAN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .