- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06233773
Effekten av Kinesio-taping og manuell lymfedrenasje på gravide kvinner med rastløse ben-syndrom
Effekten av Kinesio-taping og manuell lymfedrenasje på alvorlighetsgraden av syndromet, søvnkvaliteten og psykologisk velvære hos gravide kvinner med rastløse ben-syndrom
Restless Leg Syndrome, en progressiv og tilbakevendende kronisk sansemotorisk lidelse som skaper en uimotståelig trang til å bevege bena og en følelse av ubehag, ses hos 15,4-26,0 % av gravide kvinner i vårt land. Restless Leg Syndrome har negative effekter på søvn, humør, kognitiv helse, daglige aktiviteter og atferd hos gravide kvinner; Det kan også forårsake svangerskapsforgiftning, vanskelig fødsel og keisersnitt. Derfor er det viktig for gravide med Restless Leg Syndrome å bli behandlet riktig.
Det anbefales at gravide kvinner bruker ikke-farmakologiske behandlinger da de ikke er risikable for fosterhelsen. Kinesiotaping og manuelle lymfedrenasjemetoder brukes ikke-farmakologisk for å støtte venøs-lymfatisk drenasje og håndtere smerte. Disse metodene er økonomiske, pålitelige og enkle å bruke. Det er imidlertid ikke funnet noen studie der Kinesio-taping eller manuell lymfedrenasje ble påført en pasientgruppe med Restless Leg Syndrome under eller utenfor svangerskapet.
Målet med dette prosjektet er å bestemme effekten av Kinesio-taping og manuell lymfedrenasje på alvorlighetsgraden av Restless Legs Syndrome, søvnkvalitet og psykologisk velvære hos gravide kvinner med Restless Legs Syndrome.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Restless Leg Syndrome, som skaper en uimotståelig trang til å bevege bena, ses hos 15,4-26,0 % av gravide i vårt land. Restless Leg Syndrome har negative effekter på søvn, humør, kognitiv helse, daglige aktiviteter og atferd hos gravide kvinner; Det kan også forårsake svangerskapsforgiftning, vanskelig fødsel og keisersnitt.
Det anbefales at gravide kvinner bruker ikke-farmakologiske behandlinger da de ikke er risikable for fosterhelsen. Studier har fastslått at progressiv avslappende trening og påføring av varmt og kaldt vann på bena kan redusere alvorlighetsgraden av symptomene hos gravide kvinner med Restless Leg Syndrome. Det faktum at progressiv avspenningstrening dekker en lang tidsperiode, for eksempel åtte uker, kan imidlertid påvirke kontinuiteten i praksisen negativt hos gravide kvinner. På grunn av forstørrelsen av magen i de påfølgende ukene av svangerskapet, har gravide problemer med å ta på og av kompresjonsstrømper og svette i sommermånedene; noen gravide kvinner kan oppleve negative effekter når de påfører varmt og kaldt vann, for eksempel varmefølsomhet eller vanskeligheten med å gjenta påføringen hver kveld. Av denne grunn er det nødvendig å øke variasjonen av ikke-formakologiske metoder som kan anbefales av helsepersonell og der gravide kvinner kan velge den metoden som er best egnet for dem i symptombehandling av Restless Leg Syndrome som utvikler seg på grunn av graviditet. Kinesiotaping og manuelle lymfedrenasjemetoder brukes ikke-farmakologisk for å støtte venøs-lymfatisk drenasje og håndtere smerte. Disse metodene er økonomiske, pålitelige og enkle å bruke. Det er imidlertid ikke funnet noen studie der Kinesio-taping eller manuell lymfedrenasje ble påført pasientgruppen med Restless Leg Syndrome under graviditet eller utenfor svangerskapet. Derfor er det nødvendig med eksperimentelle studier som evaluerer effektiviteten av Kinesio-taping og manuell lymfedrenasje på plager med Restless Leg Syndrome. Denne studien vil bestemme effektiviteten av Kinesio-taping og manuell lymfedrenasje ved plager med rastløst bensyndrom og gi bevis for hypotesen om at rastløst bensyndrom kan være assosiert med venøs insuffisiens. På slutten av dette prosjektet, hvis det er bevist at Kinesio-taping har en effekt på klager; Det skal planlegges et praktisk og ferdig produktutviklingsprosjekt for Kinesio taping som den gravide kan bruke på egenhånd.
Målet med dette prosjektet er å bestemme effekten av Kinesio-taping og manuell lymfedrenasje på alvorlighetsgraden av Restless Leg Syndrome, søvnkvalitet og psykologisk velvære hos gravide kvinner med Restless Leg Syndrome. Studien vil bli utført ved Erciyes University Hospital. Gravide kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert i grupper (Kinesiotaping, manuell lymfedrenasje, Kinesiotaping + manuell lymfedrenasje, Kontroll), med 20 personer i hver gruppe.
Data vil bli samlet inn med Restless Leg Syndrome Diagnostic Criteria Survey Form, Research Criteria Compliance Form, Personlig informasjonsskjema, Restless Leg Syndrome Severity Rating Scale, Richard-Campbell Sleep Scale, Psychological Well-Being Scale og Application Satisfaction Form.
Etter at forundersøkelser er utført, vil kinesiotape påføres Kinesio tapegruppens ben. Manuell lymfedrenasje skal bygges for manuell lymfedrenasje. Tape vil festes til Kinesio taping+manuell lymfedrenasjegruppe og manuell lymfedrenasje vil bli utført. Ingen behandling vil bli brukt på kontrollgruppen. Testene vil bli gjentatt på den fjerde og syvende dagen. SPSS-programmet vil bli brukt til å analysere dataene.
Arbeidspakker for studien og hvem den skal utføres av er bestemt. Det er laget forholdsregler og planer for risikoene som kan utvikle seg i prosjektet.
Erfaringene og kunnskapen som oppnås ved slutten av prosjektet vil bli delt ved å publisere artikler eller artikler i internasjonale tidsskrifter. I tillegg forventes det at de lærde vil øke sin kompetanse på feltet, utvikle et kommersielt produkt etter studiet, og lage nye studier eller prosjekter. Det viktigste er at en ny metode kan tilbys gravide.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ali KAPLAN, Dr
- Telefonnummer: 05449069417
- E-post: alikaplan@kayseri.edu.tr
Studiesteder
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Tyrkia, 38280
- Rekruttering
- Erciyes University Medical Faculty Hospital
-
Ta kontakt med:
- İptisam İpek Müderris, Prof. Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år,
- lesekyndige,
- Svangerskapsuke 13 og oppover,
- Hun har en enslig graviditet,
- Tilstedeværelse av RLS i henhold til RLS Diagnostic Criteria Questionnaire og legeundersøkelse,
- En poengsum på 11 eller høyere på RLS Severity Rating Scale,
- Gravide kvinner som tar jern, vitamin D, magnesium og kalsium vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- RLS før graviditet,
- Kommunikasjonsbarrierer,
- Absolutt sengeleie av årsaker som cervikal insuffisiens, for tidlig ruptur av membraner eller risiko for for tidlig fødsel,
- Har noen psykiatrisk sykdom, bruker antipsykotiske og/eller antidepressive medisiner,
- Akutt infeksjon av bakteriell eller viral opprinnelse,
- Åreknuter i føtter og ben og alvorlig lymfødem (omkretsforskjell mellom begge ekstremiteter over 5 cm),
- Har et dermatologisk problem i føttene og bena,
- Gravide kvinner med revmatiske sykdommer som revmatoid artritt, artrose, ankyloserende spondylitt, systemisk lupus erythematosus, fibromyalgi vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Manuell lymfedrenasjegruppe
Før søknaden vil den gravide åpne begge nedre ekstremiteter, inkludert kneområdet, i halvsittende stilling.
De andre kroppsdelene dekkes med et laken/genser slik at benområdet er åpent.
Uten å påføre noe (olje, vaselin, krem) på benet, vil fysioterapeuten utføre manuell lymfedrenasje ved hjelp av hendene.
Den gravide vil bli bedt om å gjøre 10 repetisjoner av diafragmatisk pusteøvelse.
Popliteale lymfeknuter vil bli stimulert manuelt 7 ganger.
Det fremre og mediale kneet vil bli stimulert 7 ganger hver med sirkulære bevegelser.
Manuell lymfedrenasje vil bli utført på forsiden av leggen med pumpeteknikken og på baksiden av leggen med øsebevegelsen.
Prosedyren gjentas 3 ganger for å gi drenering i samme område.
Ankelen vil stimuleres 7 ganger med sirkulære bevegelser.
Den nedre og bakre delen av både den mediale malleolen og den laterale malleolen vil bli stimulert.
|
Manuell lymfedrenasjegruppe
|
|
Eksperimentell: Kinesio Taping og manuell lymfedrenasjegruppe
I denne gruppen vil Kinesio Taping og Manuell lymfedrenasje utføres sammen for å støtte sirkulasjonen og redusere smerte.
Alle prosedyrene som utføres i Kinesio Taping Group og den manuelle lymfedrenasjegruppen vil bli utført parallelt.
Etter Kinesio Taping vil manuell lymfedrenasje utføres i 6 dager.
Kinesiotapen vil bli fornyet den fjerde dagen og vil være værende i tre dager til.
|
Kinesio Taping
Manuell lymfedrenasjegruppe
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Gravide i kontrollgruppen vil ikke bli utsatt for andre intervensjoner enn rutinemessig oppfølging og pleie ved sykehuset.
|
Kontrollgruppe
|
|
Eksperimentell: Kinesio Taping Group
I dette prosjektet vil Kinesio Taping bli brukt på Kinesio Taping-gruppen for å redusere smerte og støtte sirkulasjonen.
I denne studien vil romkorreksjonsmetode for å redusere smerte og lymfatisk korreksjonsteknikk for å støtte sirkulasjonen bli brukt fra Kinesio Taping-metodene.
I studien, for å bestemme følsomheten for allergi mot kinesiotape, vil en påføring på fem cm bli gjort på den ytre sideregionen av armene til gravide kvinner og ventet i 10 minutter.
Før påføring vil fysioterapeuten rengjøre påføringsområdet med flyktig sprit for korrekt og god vedheft av tapen.
Fire bånd på 10 cm hver vil bli kuttet for påføringen.
For å beskytte tapen under bevegelsen til personen, vil alle hjørner være ovale og kinesiotapen festes til BL-40- og BL-57-punktene bilateralt ved bruk av 25-50 % spenning med mellomromskorreksjonsmetoden.
|
Kinesio Taping
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalifikasjonsskjema for forskningskriterier
Tidsramme: 13 måneder
|
Skjemaet laget av forskerne vil bli brukt til å avgjøre om gravide kvinner oppfyller kvalifikasjonskriteriene for studien.
Skjemaet består av to deler: inklusjonskriterier og eksklusjonskriterier.
Kriterier besvares med ja eller nei.
For at gravide skal inkluderes i studien må de svare ja på alle inklusjonskriterier og nei på alle eksklusjonskriterier.
|
13 måneder
|
|
Skjema for personlig informasjon
Tidsramme: 13 måneder
|
Skjemaet utarbeidet av forskerne består av spørsmål som inneholder sosiodemografiske og obstetriske kjennetegn ved kvinner og en seksjon som inneholder underekstremitetsmåleverdier for gravide kvinner.
|
13 måneder
|
|
Richard-Campbell søvnvekt
Tidsramme: 13 måneder
|
Den ble utviklet av Richards i 1987.
Richard-Campbell Sleep Scale består av 6 elementer og denne skalaen vurderer dybden på nattesøvnen, tiden det tar å sovne, frekvensen av å våkne, tiden man bruker våken når man våkner, søvnkvaliteten og støynivået. i miljøet.
Hvert element i skalaen blir evaluert ved å bruke den visuelle analoge skalateknikken fra 0 til 100.
En score på "0-25" fra skalaen indikerer "veldig dårlig søvn" og en score på "76-100" indikerer "veldig god søvn".
Ved beregning av skalaens totale poengsum legges poengsummene fra 5 elementer sammen, og det 6. elementet, som vurderer støynivået i omgivelsene, er ikke inkludert i totalskårevalueringen.
Det antas at etter hvert som skalaen øker, øker også pasientens søvnkvalitet.
|
13 måneder
|
|
Søknadstilfredshetsskjema
Tidsramme: 13 måneder
|
Skjemaet ble laget av forskerne for å fastslå deltakernes tilfredshet med søknaden.
Tilfredshetsnivåer består av to deler, hvor positive og negative tilbakemeldinger om søknaden uttrykkes numerisk på en 10-punkts skala og åpen.
Skjemaet fylles ut av gravide ved slutten av søknaden sammen med den endelige testen.
|
13 måneder
|
|
Restless Leg Syndrome Diagnostic Criteria Survey Form
Tidsramme: 13 måneder
|
Diagnoseskjemaet ble laget av International Restless Legs Syndrome Study Group i 1995, basert på pasientens historie.
Skjemaet, med Cronbach alfa-koeffisient på 0,81, består av 5 spørsmål.
En diagnose av Restless Leg Syndrome stilles ved å svare "ja" på alle spørsmål på skjemaet.
Reliabilitets- og validitetsstudien av skjemaet i Tyrkia ble utført.
|
13 måneder
|
|
Restless Leg Syndrome Alvorlighetsgradsskala
Tidsramme: 13 måneder
|
Scale ble utviklet av International Restless Legs Syndrome Study Group.
Restless Leg Syndrome Rating Scale, med en Cronbach alfa-koeffisient på 0,82, består av 10 spørsmål.
Alvorlighetsverdier for Restless Leg Syndrome i hvert spørsmål er vurdert til å ha ingen effekt av Restless Leg Syndrome (0 poeng) eller ha en svært alvorlig effekt (4 poeng).
Dermed oppnås en total poengsum, med hele poengsummen mellom 0 og 40.
Skåren mellom 1-10 indikerer tilstedeværelsen av mild, skåren mellom 11-20 indikerer tilstedeværelsen av moderat, skåren mellom 21-30 indikerer tilstedeværelsen av alvorlig, og skåren mellom 31-40 indikerer tilstedeværelsen av svært alvorlig Restless Bensyndrom.
En validitets- og reliabilitetsstudie av skalaen ble utført i vårt land.
|
13 måneder
|
|
Psykologisk velværeskala
Tidsramme: 13 måneder
|
Skalaen ble først kalt "Psychological Well-Being Scale", men navnet ble senere revidert til "Flourishing Scale", da man trodde at den bedre ville uttrykke psykologisk velvære.
Tilpasningen av skalaen til tyrkisk ble gjort, og fornavnet på skalaen ble brukt med den begrunnelse at det ikke var den eksakte ekvivalenten til ordet blomstrende.
Skalaen, som består av 8 elementer, er endimensjonal og inneholder positive uttrykk.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra 7-punkts Likert-skalaen (mellom 1: Helt uenig og 7: Helt enig) er 8 og høyeste poengsum er 56.
Høye skårer på den endimensjonale skalaen indikerer et høyt nivå av psykisk velvære.
I reliabilitetsstudien av skalaen ble Cronbachs alfa interne konsistens beregnet til 0,80 og test-retest koeffisienten ble beregnet til 0,86, og det ble oppgitt at skalaen er valid og pålitelig for bruk.
|
13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MÜRÜVVET BAŞER, Prof. Dr., Erciyes U
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Sykdom
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Parasomnier
- Avvikende motorisk oppførsel ved demens
- Syndrom
- Psykomotorisk agitasjon
- Restless Legs Syndrome
Andre studie-ID-numre
- Erciyes U - Ali KAPLAN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .