- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06233773
L'effetto del Kinesio Taping e del linfodrenaggio manuale sulle donne incinte con la sindrome delle gambe senza riposo
L'effetto del kinesio taping e del drenaggio linfatico manuale sulla gravità della sindrome, sulla qualità del sonno e sul benessere psicologico nelle donne in gravidanza con sindrome delle gambe senza riposo
La sindrome delle gambe senza riposo, un disturbo sensomotorio cronico progressivo e ricorrente che crea un bisogno irresistibile di muovere le gambe e una sensazione di disagio, è riscontrata nel 15,4-26,0% delle donne incinte nel nostro Paese. La sindrome delle gambe senza riposo ha effetti negativi sul sonno, sull'umore, sulla salute cognitiva, sulle attività quotidiane e sul comportamento nelle donne in gravidanza; Può anche causare preeclampsia, travaglio difficile e parto cesareo. Pertanto, è importante che le donne incinte affette da sindrome delle gambe senza riposo siano trattate in modo appropriato.
Si raccomanda alle donne in gravidanza di utilizzare trattamenti non farmacologici poiché non sono rischiosi per la salute del feto. Il kinesio taping e i metodi di drenaggio linfatico manuale sono utilizzati in modo non farmacologico per supportare il drenaggio veno-linfatico e gestire il dolore. Questi metodi sono economici, affidabili e facili da applicare. Tuttavia, non è stato trovato alcuno studio in cui il kinesio taping o il drenaggio linfatico manuale siano stati applicati a un gruppo di pazienti con sindrome delle gambe senza riposo durante o al di fuori della gravidanza.
Lo scopo di questo progetto è determinare l'effetto del kinesio taping e del drenaggio linfatico manuale sulla gravità della sindrome delle gambe senza riposo, sulla qualità del sonno e sul benessere psicologico nelle donne in gravidanza con sindrome delle gambe senza riposo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome delle gambe senza riposo, che crea un bisogno irresistibile di muovere le gambe, è riscontrata nel 15,4-26,0% delle donne incinte nel nostro Paese. La sindrome delle gambe senza riposo ha effetti negativi sul sonno, sull'umore, sulla salute cognitiva, sulle attività quotidiane e sul comportamento nelle donne in gravidanza; Può anche causare preeclampsia, travaglio difficile e parto cesareo.
Si raccomanda alle donne in gravidanza di utilizzare trattamenti non farmacologici poiché non sono rischiosi per la salute del feto. Gli studi hanno determinato che l’esercizio di rilassamento progressivo e l’applicazione di acqua calda e fredda alle gambe possono ridurre la gravità dei sintomi nelle donne in gravidanza affette da sindrome delle gambe senza riposo. Tuttavia, il fatto che l’esercizio di rilassamento progressivo copra un lungo periodo di tempo, come otto settimane, può influenzare negativamente la continuità della pratica nelle donne in gravidanza. A causa dell'ingrossamento dell'addome nelle settimane successive di gravidanza, le donne incinte hanno difficoltà a indossare e togliere le calze compressive e sudano nei mesi estivi; alcune donne incinte potrebbero riscontrare effetti negativi durante l'applicazione di acqua calda e fredda, come sensibilità al calore o difficoltà a ripetere l'applicazione ogni sera. Per questo motivo è necessario aumentare la varietà di metodi non formacologici che possono essere raccomandati dal personale sanitario e attraverso i quali le donne in gravidanza possono scegliere il metodo più adatto a loro nella gestione dei sintomi della Sindrome delle Gambe senza Riposo che si sviluppa a causa della gravidanza. Il kinesio taping e i metodi di drenaggio linfatico manuale sono utilizzati in modo non farmacologico per supportare il drenaggio veno-linfatico e gestire il dolore. Questi metodi sono economici, affidabili e facili da applicare. Tuttavia, non è stato trovato alcuno studio in cui il kinesio taping o il drenaggio linfatico manuale siano stati applicati al gruppo di pazienti con sindrome delle gambe senza riposo durante o al di fuori della gravidanza. Pertanto, sono necessari studi sperimentali che valutino l’efficacia del kinesio taping e del drenaggio linfatico manuale sui disturbi della sindrome delle gambe senza riposo. Questo studio determinerà l'efficacia del kinesio taping e del drenaggio linfatico manuale nei disturbi della sindrome delle gambe senza riposo e fornirà prove per l'ipotesi che la sindrome delle gambe senza riposo possa essere associata a insufficienza venosa. Alla fine di questo progetto, se sarà dimostrato che il Kinesio taping ha effetto sui reclami; verrà pianificato un progetto di sviluppo di un prodotto di Kinesio taping pratico e già pronto che la gestante potrà utilizzare in autonomia.
Lo scopo di questo progetto è determinare l'effetto del kinesio taping e del drenaggio linfatico manuale sulla gravità della sindrome delle gambe senza riposo, sulla qualità del sonno e sul benessere psicologico nelle donne in gravidanza affette da sindrome delle gambe senza riposo. Lo studio sarà condotto presso l’Erciyes University Hospital. Le donne incinte che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzate in gruppi (Kinesio taping, drenaggio linfatico manuale, Kinesio taping + drenaggio linfatico manuale, Controllo), con 20 persone in ciascun gruppo.
I dati verranno raccolti con il modulo di indagine sui criteri diagnostici della sindrome delle gambe senza riposo, il modulo di conformità ai criteri di ricerca, il modulo di informazioni personali, la scala di valutazione della gravità della sindrome delle gambe senza riposo, la scala del sonno Richard-Campbell, la scala del benessere psicologico e il modulo di soddisfazione dell'applicazione.
Dopo aver eseguito i test preliminari, il kinesio tape verrà applicato alle gambe del gruppo Kinesio taping. Verrà realizzato il Gruppo Linfodrenaggio Manuale. Verrà attaccato il tape al gruppo Kinesio taping+drenaggio linfatico manuale e verrà effettuato il drenaggio linfatico manuale. Nessun trattamento verrà applicato al gruppo di controllo. I test verranno ripetuti il quarto e il settimo giorno. Per analizzare i dati verrà utilizzato il programma SPSS.
Sono stati determinati i pacchetti di lavoro dello studio e da chi sarà condotto. Sono state predisposte precauzioni e piani per i rischi che potrebbero svilupparsi nel progetto.
Le esperienze e le conoscenze acquisite al termine del progetto saranno condivise pubblicando articoli o articoli su riviste internazionali. Inoltre, si prevede che gli studiosi aumentino le loro competenze nel campo, sviluppino un prodotto commerciale dopo lo studio e creino nuovi studi o progetti. Ancora più importante, un nuovo metodo può essere offerto alle donne incinte.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ali KAPLAN, Dr
- Numero di telefono: 05449069417
- Email: alikaplan@kayseri.edu.tr
Luoghi di studio
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Talas
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Kayseri, Talas, Tacchino, 38280
- Reclutamento
- Erciyes University Medical Faculty Hospital
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Contatto:
- İptisam İpek Müderris, Prof. Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre i 18 anni di età,
- Letterato,
- Settimana gestazionale 13 e superiore,
- Ha una gravidanza singola,
- Presenza di RLS secondo il questionario sui criteri diagnostici RLS e l'esame medico,
- Un punteggio pari o superiore a 11 sulla scala di valutazione della gravità RLS,
- Saranno incluse nello studio donne incinte che assumono ferro, vitamina D, magnesio e calcio.
Criteri di esclusione:
- RLS pre-gravidanza,
- Barriere comunicative,
- Riposo assoluto a letto per motivi quali insufficienza cervicale, rottura prematura delle membrane o rischio di travaglio pretermine,
- Ha qualche malattia psichiatrica, usa farmaci antipsicotici e/o antidepressivi,
- Infezione acuta di origine batterica o virale,
- Vene varicose nei piedi e nelle gambe e linfedema grave (differenza di circonferenza tra le due estremità superiore a 5 cm),
- Hanno un problema dermatologico ai piedi e alle gambe,
- Non saranno incluse nello studio le donne in gravidanza affette da malattie reumatiche quali artrite reumatoide, osteoartrite, spondilite anchilosante, lupus eritematoso sistemico, fibromialgia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Linfodrenaggio Manuale
Prima dell'applicazione, la donna incinta aprirà entrambe le estremità inferiori, compresa la zona del ginocchio, in posizione semiseduta.
Le altre parti del corpo saranno coperte con un lenzuolo/maglione in modo che la zona delle gambe sia aperta.
Senza applicare nulla (olio, vaselina, crema) sulla gamba, il fisioterapista eseguirà il Linfodrenaggio Manuale utilizzando le mani.
Alla donna incinta verrà chiesto di eseguire 10 ripetizioni di esercizi di respirazione diaframmatica.
I linfonodi poplitei verranno stimolati manualmente 7 volte.
Il ginocchio anteriore e mediale verranno stimolati 7 volte ciascuno con movimenti circolari.
Il linfodrenaggio manuale verrà eseguito sulla parte anteriore della gamba con la tecnica di pompaggio e sulla parte posteriore della gamba con il movimento di scavatura.
La procedura verrà ripetuta 3 volte per fornire il drenaggio nella stessa area.
La caviglia verrà stimolata 7 volte con movimenti circolari.
Verranno stimolate le parti inferiore e posteriore sia del malleolo mediale che del malleolo laterale.
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Gruppo Linfodrenaggio Manuale
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Sperimentale: Gruppo Kinesio Taping e Linfodrenaggio Manuale
In questo gruppo verranno eseguiti insieme il Kinesio Taping e il Linfodrenaggio Manuale per supportare la circolazione e ridurre il dolore.
Tutte le procedure eseguite nel gruppo Kinesio Taping e nel gruppo linfodrenaggio manuale verranno eseguite in parallelo.
Dopo il Kinesio Taping verrà eseguito il linfodrenaggio manuale per 6 giorni.
Il kinesio tape verrà rinnovato il quarto giorno e rimarrà per altri tre giorni.
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Kinesiotaping
Gruppo Linfodrenaggio Manuale
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Le donne incinte nel gruppo di controllo non saranno sottoposte ad alcun intervento diverso dal follow-up di routine e dalle cure in ospedale.
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Gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo di Kinesio Taping
In questo progetto il Kinesio Taping verrà applicato al gruppo Kinesio Taping per ridurre il dolore e supportare la circolazione.
In questo studio, il metodo di correzione dello spazio per ridurre il dolore e la tecnica di correzione linfatica per supportare la circolazione verranno applicati dai metodi di Kinesio Taping.
Nello studio, al fine di determinare la predisposizione all'allergia al kinesio tape, verrà effettuata un'applicazione di 5 cm sulla regione laterale esterna delle braccia delle donne incinte e attesa per 10 minuti.
Prima dell'applicazione, il fisioterapista pulirà la zona di applicazione con alcool volatile per una corretta e buona adesione del nastro.
Per l'applicazione verranno tagliate quattro fasce da 10 cm ciascuna.
Per proteggere il nastro durante il movimento della persona, tutti gli angoli saranno di forma ovale e il kinesio tape verrà fatto aderire ai punti BL-40 e BL-57 bilateralmente utilizzando una tensione del 25-50% con il metodo di correzione dello spazio.
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Kinesiotaping
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo di ammissibilità dei criteri di ricerca
Lasso di tempo: 13 mesi
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Il modulo creato dai ricercatori verrà utilizzato per determinare se le donne incinte soddisfano i criteri di ammissibilità per lo studio.
Il modulo è composto da due parti: criteri di inclusione e criteri di esclusione.
Ai criteri viene data risposta sì o no.
Per poter essere incluse nello studio, le donne incinte devono rispondere sì a tutti i criteri di inclusione e no a tutti i criteri di esclusione.
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13 mesi
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Modulo informazioni personali
Lasso di tempo: 13 mesi
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Il modulo preparato dai ricercatori è composto da domande contenenti le caratteristiche socio-demografiche e ostetriche delle donne e da una sezione contenente i valori di misurazione della circonferenza degli arti inferiori delle donne in gravidanza.
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13 mesi
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Scala del sonno Richard-Campbell
Lasso di tempo: 13 mesi
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È stato sviluppato da Richards nel 1987.
La scala del sonno Richard-Campbell è composta da 6 item e questa scala valuta la profondità del sonno notturno, il tempo necessario per addormentarsi, la frequenza del risveglio, il tempo trascorso sveglio al risveglio, la qualità del sonno e il livello di rumore nell'ambiente.
Ogni item della scala viene valutato utilizzando la tecnica della scala analogica visiva che va da 0 a 100.
Un punteggio di "0-25" sulla scala indica "sonno molto scarso" e un punteggio di "76-100" indica "sonno molto buono".
Quando si calcola il punteggio totale della scala, i punteggi di 5 elementi vengono sommati e il sesto elemento, che valuta il livello di rumore nell'ambiente, non è incluso nella valutazione del punteggio totale.
Si ritiene che all'aumentare del punteggio della scala aumenti anche la qualità del sonno del paziente.
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13 mesi
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Modulo di soddisfazione della domanda
Lasso di tempo: 13 mesi
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Il modulo è stato creato dai ricercatori per determinare i livelli di soddisfazione dei partecipanti rispetto all'applicazione.
I livelli di soddisfazione sono costituiti da due parti, in cui il feedback positivo e negativo sull'applicazione è espresso numericamente su una scala a 10 punti e a risposta aperta.
Il modulo verrà compilato dalle donne incinte al termine della domanda insieme al test finale.
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13 mesi
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Modulo di indagine sui criteri diagnostici della sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: 13 mesi
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Il modulo di diagnosi è stato creato dall'International Restless Legs Syndrome Study Group nel 1995, sulla base della storia del paziente.
Il modulo, con coefficiente alfa di Cronbach pari a 0,81, è composto da 5 domande.
La diagnosi di sindrome delle gambe senza riposo viene effettuata rispondendo "sì" a tutte le domande del modulo.
È stato condotto lo studio sull'affidabilità e la validità del modulo in Turchia.
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13 mesi
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Scala di valutazione della gravità della sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: 13 mesi
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La scala è stata sviluppata dall’International Restless Legs Syndrome Study Group.
La scala di valutazione della sindrome delle gambe senza riposo, con un coefficiente alfa di Cronbach di 0,82, è composta da 10 domande.
I valori di gravità della Sindrome delle gambe senza riposo in ciascuna domanda sono classificati come privi di effetti sulla Sindrome delle gambe senza riposo (0 punti) o con effetti molto gravi (4 punti).
Si ottiene così un punteggio totale, con l'intero intervallo di punteggio compreso tra 0 e 40.
Il punteggio tra 1 e 10 indica la presenza di lieve, il punteggio tra 11 e 20 indica la presenza di moderato, il punteggio tra 21 e 30 indica la presenza di grave e il punteggio tra 31 e 40 indica la presenza di molto grave. Sindrome delle gambe.
Nel nostro Paese è stato condotto uno studio sulla validità e sull’affidabilità della scala.
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13 mesi
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Scala del benessere psicologico
Lasso di tempo: 13 mesi
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La scala venne inizialmente chiamata "Scala del Benessere Psicologico", ma il suo nome fu successivamente rivisto in "Scala Fiorente", poiché si pensava che esprimesse meglio il benessere psicologico.
È stato fatto l'adattamento della scala al turco e è stato utilizzato il primo nome della scala perché non era l'esatto equivalente della parola fiorente.
La scala, composta da 8 item, è unidimensionale e contiene espressioni positive.
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala di tipo Likert a 7 punti (tra 1: Fortemente in disaccordo e 7: Fortemente d'accordo) è 8 e il punteggio più alto è 56.
Punteggi elevati sulla scala unidimensionale indicano un elevato livello di benessere psicologico.
Nello studio sull'affidabilità della scala, la consistenza interna alfa di Cronbach è stata calcolata come 0,80 e il coefficiente test-retest è stato calcolato come 0,86, ed è stato affermato che la scala è valida e affidabile per l'uso.
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13 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: MÜRÜVVET BAŞER, Prof. Dr., Erciyes U
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Parasonnie
- Comportamento motorio aberrante nella demenza
- Sindrome
- Agitazione psicomotoria
- Sindrome delle gambe agitate
Altri numeri di identificazione dello studio
- Erciyes U - Ali KAPLAN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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