Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kinesiotapingu i manualnego drenażu limfatycznego na kobiety w ciąży z zespołem niespokojnych nóg

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Ali Kaplan, TC Erciyes University

Wpływ kinesiotapingu i ręcznego drenażu limfatycznego na ciężkość zespołu, jakość snu i dobrostan psychiczny kobiet w ciąży z zespołem niespokojnych nóg

Zespół niespokojnych nóg, czyli postępujące i nawracające przewlekłe zaburzenie czuciowo-ruchowe, które powoduje nieodpartą potrzebę poruszania nogami i uczucie dyskomfortu, występuje u 15,4-26,0% kobiet w ciąży w naszym kraju. Zespół niespokojnych nóg ma negatywny wpływ na sen, nastrój, zdrowie poznawcze, codzienne czynności i zachowanie kobiet w ciąży; Może również powodować stan przedrzucawkowy, trudny poród i cesarskie cięcie. Dlatego ważne jest, aby kobiety w ciąży cierpiące na zespół niespokojnych nóg były odpowiednio leczone.

Zaleca się, aby kobiety w ciąży stosowały metody leczenia niefarmakologicznego, gdyż nie są one niebezpieczne dla zdrowia płodu. Kinesiotaping i ręczne metody drenażu limfatycznego są stosowane niefarmakologicznie w celu wspomagania drenażu żylno-limfatycznego i łagodzenia bólu. Metody te są ekonomiczne, niezawodne i łatwe w zastosowaniu. Nie odnaleziono jednak żadnych badań, w których stosowanoby kinesiotaping lub manualny drenaż limfatyczny u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg w trakcie ciąży lub poza nią.

Celem projektu jest określenie wpływu Kinesiotapingu i manualnego drenażu limfatycznego na nasilenie zespołu niespokojnych nóg, jakość snu oraz dobrostan psychiczny kobiet w ciąży z zespołem niespokojnych nóg.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół niespokojnych nóg, który powoduje nieodpartą potrzebę poruszania nogami, występuje u 15,4-26,0% kobiet w ciąży w naszym kraju. Zespół niespokojnych nóg ma negatywny wpływ na sen, nastrój, zdrowie poznawcze, codzienne czynności i zachowanie kobiet w ciąży; Może również powodować stan przedrzucawkowy, trudny poród i cesarskie cięcie.

Zaleca się, aby kobiety w ciąży stosowały metody leczenia niefarmakologicznego, gdyż nie są one niebezpieczne dla zdrowia płodu. Badania wykazały, że stopniowe ćwiczenia relaksacyjne oraz okłady nóg ciepłą i zimną wodą mogą zmniejszyć nasilenie objawów u kobiet w ciąży z zespołem niespokojnych nóg. Jednakże fakt, że progresywne ćwiczenia relaksacyjne obejmują długi okres czasu, np. osiem tygodni, może negatywnie wpłynąć na ciągłość praktyki u kobiet w ciąży. Ze względu na powiększenie brzucha w kolejnych tygodniach ciąży kobiety w ciąży mają trudności z zakładaniem i ściąganiem pończoch uciskowych oraz pocą się w miesiącach letnich; niektóre kobiety w ciąży mogą doświadczyć negatywnych skutków stosowania gorącej i zimnej wody, takich jak wrażliwość na ciepło lub trudność w powtarzaniu aplikacji każdego wieczoru. Z tego powodu konieczne jest zwiększenie różnorodności metod nieformakologicznych, które mogą być zalecane przez personel medyczny, dzięki którym kobiety w ciąży będą mogły wybrać najodpowiedniejszą dla siebie metodę leczenia objawów zespołu niespokojnych nóg rozwijającego się w wyniku ciąży. Kinesiotaping i ręczne metody drenażu limfatycznego są stosowane niefarmakologicznie w celu wspomagania drenażu żylno-limfatycznego i łagodzenia bólu. Metody te są ekonomiczne, niezawodne i łatwe w zastosowaniu. Jednakże nie odnaleziono żadnego badania, w którym stosowano Kinesiotaping lub manualny drenaż limfatyczny w grupie pacjentek z zespołem niespokojnych nóg w czasie ciąży lub poza nią. Dlatego potrzebne są badania eksperymentalne oceniające skuteczność Kinesiotapingu i manualnego drenażu limfatycznego w leczeniu dolegliwości związanych z zespołem niespokojnych nóg. Badanie to określi skuteczność Kinesiotapingu i manualnego drenażu limfatycznego w leczeniu dolegliwości związanych z zespołem niespokojnych nóg i dostarczy dowodów na poparcie hipotezy, że zespół niespokojnych nóg może być powiązany z niewydolnością żylną. Na koniec projektu, jeśli zostanie udowodnione, że Kinesiotaping ma wpływ na skargi; zaplanowany zostanie praktyczny i gotowy projekt rozwoju produktu Kinesio Taping, z którego kobieta w ciąży będzie mogła samodzielnie korzystać.

Celem projektu jest określenie wpływu Kinesiotapingu i manualnego drenażu limfatycznego na nasilenie zespołu niespokojnych nóg, jakość snu oraz dobrostan psychiczny kobiet w ciąży z zespołem niespokojnych nóg. Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim Erciyes. Kobiety w ciąży spełniające kryteria włączenia zostaną losowo podzielone na grupy (Kinesiotaping, manualny drenaż limfatyczny, Kinesiotaping + manualny drenaż limfatyczny, kontrola), po 20 osób w każdej grupie.

Dane będą zbierane za pomocą formularza ankiety dotyczącego kryteriów diagnostycznych zespołu niespokojnych nóg, formularza zgodności z kryteriami badawczymi, formularza danych osobowych, skali oceny ciężkości zespołu niespokojnych nóg, skali snu Richarda-Campbella, skali dobrostanu psychicznego i formularza zadowolenia z wniosku.

Po wstępnych badaniach na nogi grupy Kinesio Taping zostanie nałożona taśma kinesio. Dla Grupy Manualnego Drenażu Limfatycznego zostanie zbudowany manualny drenaż limfatyczny. Do grupy Kinesio Taping + manualny drenaż limfatyczny zostanie przyklejona taśma i zostanie wykonany manualny drenaż limfatyczny. W grupie kontrolnej nie będzie stosowane żadne leczenie. Badania zostaną powtórzone czwartego i siódmego dnia. Do analizy danych zostanie wykorzystany program SPSS.

Ustalono pakiety prac badania oraz to, przez kogo będzie ono realizowane. Opracowano środki ostrożności i plany dotyczące zagrożeń, które mogą wystąpić w projekcie.

Doświadczenia i wiedza zdobyte po zakończeniu projektu zostaną udostępnione poprzez publikację artykułów lub artykułów w międzynarodowych czasopismach. Ponadto oczekuje się, że uczeni podniosą swoje kompetencje w tej dziedzinie, po ukończeniu studiów opracują produkt komercyjny oraz utworzą nowe badania lub projekty. Co najważniejsze, nową metodę można zaproponować kobietom w ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Talas
      • Kayseri, Talas, Indyk, 38280
        • Rekrutacyjny
        • Erciyes University Medical faculty hospital
        • Kontakt:
          • İptisam İpek Müderris, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia,
  • Piśmienny,
  • Tydzień ciąży 13 i powyżej,
  • Jest w ciąży pojedynczej,
  • Obecność RLS według Kwestionariusza Kryteriów Diagnostycznych RLS i badania lekarskiego,
  • Wynik 11 lub wyższy w skali oceny istotności RLS,
  • Badaniem zostaną objęte kobiety w ciąży przyjmujące żelazo, witaminę D, magnez i wapń.

Kryteria wyłączenia:

  • RLS przed ciążą,
  • Bariery komunikacyjne,
  • Bezwzględny odpoczynek w łóżku z powodów takich jak niewydolność szyjki macicy, przedwczesne pęknięcie błon płodowych lub ryzyko przedwczesnego porodu,
  • cierpisz na chorobę psychiczną, zażywasz leki przeciwpsychotyczne i/lub przeciwdepresyjne,
  • Ostra infekcja pochodzenia bakteryjnego lub wirusowego,
  • Żylaki stóp i nóg oraz silny obrzęk limfatyczny (różnica obwodów obu kończyn powyżej 5 cm),
  • mają problemy dermatologiczne stóp i nóg,
  • Badaniami nie będą objęte kobiety w ciąży cierpiące na choroby reumatyczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy, fibromialgia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół ręcznego drenażu limfatycznego
Przed aplikacją kobieta w ciąży rozchyla obie kończyny dolne, łącznie z okolicą kolan, w pozycji półsiedzącej. Pozostałe części ciała zostaną przykryte prześcieradłem/swetrem tak, aby obszar nóg był otwarty. Nie nakładając niczego (oleju, wazeliny, kremu) na nogę, fizjoterapeuta za pomocą rąk wykona Manualny Drenaż Limficzny. Kobieta w ciąży zostanie poproszona o wykonanie 10 powtórzeń ćwiczeń oddechowych przeponowych. Podkolanowe węzły chłonne zostaną pobudzone ręcznie 7 razy. Kolano przednie i środkowe będą stymulowane 7 razy, każdorazowo, ruchami okrężnymi. Manualny drenaż limfatyczny będzie wykonywany na przedniej stronie nogi techniką pompowania oraz na tylnej części nogi ruchem czerpakowym. Procedurę należy powtórzyć 3 razy, aby zapewnić drenaż tego samego obszaru. Kostka będzie stymulowana 7 razy okrężnymi ruchami. Pobudzone zostaną dolna i tylna część kostki przyśrodkowej i bocznej.
Procedura: Ręczny drenaż limfatyczny
Zespół ręcznego drenażu limfatycznego
Eksperymentalny: Grupa Kinesio Tapingu i Manualnego Drenażu Limfowego
W tej grupie zostanie wykonany łącznie Kinesio Taping i Manualny Drenaż Limficzny w celu wspomagania krążenia i zmniejszenia bólu. Wszystkie zabiegi wykonywane w Grupie Kinesio Tapingu i Grupie Manualnego Drenażu Limficznego będą wykonywane równolegle. Po Kinesio Tapingu przez 6 dni będzie wykonywany manualny drenaż limfatyczny. Kinesiotaśma zostanie odnowiona czwartego dnia i pozostanie jeszcze przez trzy dni.
Procedura: Kinesiotaping
Kinesiotaping
Procedura: Ręczny drenaż limfatyczny
Zespół ręcznego drenażu limfatycznego
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Kobiety w ciąży z grupy kontrolnej nie będą poddawane żadnej interwencji poza rutynową kontrolą i opieką w szpitalu.
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa Kinesio Tapingu
W tym projekcie Kinesio Taping zostanie zastosowany w grupie Kinesio Tapingu w celu zmniejszenia bólu i wsparcia krążenia. W tym badaniu zastosowana zostanie metoda korekcji przestrzeni w celu zmniejszenia bólu oraz technika korekcji limfatycznej w celu wspomagania krążenia z metod Kinesio Taping. W badaniu, w celu określenia podatności na alergię na taśmę kinesio, wykonywano pięciocentymetrową aplikację na zewnętrznej bocznej stronie ramion kobiet w ciąży i odczekano 10 minut. Przed aplikacją fizjoterapeuta przeczyści miejsce aplikacji lotnym alkoholem w celu prawidłowego i dobrego przylegania taśmy. Do aplikacji zostaną wycięte cztery pasma po 10 cm każdy. Aby zabezpieczyć taśmę podczas ruchu człowieka, wszystkie narożniki będą owalne, a taśma kinesio będzie przyklejona do punktów BL-40 i BL-57 obustronnie przy napięciu 25-50% metodą korekcji odstępu.
Procedura: Kinesiotaping
Kinesiotaping

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz kwalifikacyjny kryteriów badawczych
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Stworzony przez badaczy formularz posłuży do ustalenia, czy kobiety w ciąży spełniają kryteria kwalifikacyjne do badania. Formularz składa się z dwóch części: kryteriów włączenia i kryteriów wyłączenia. Na kryteria odpowiada się tak lub nie. Aby kobiety w ciąży mogły zostać włączone do badania, muszą odpowiedzieć „tak” na wszystkie kryteria włączenia i „nie” na wszystkie kryteria wykluczenia.
13 miesięcy
Formularz danych osobowych
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Przygotowany przez badaczy formularz składa się z pytań zawierających charakterystykę społeczno-demograficzną i położniczą kobiet oraz części zawierającej wartości pomiarowe obwodu kończyn dolnych kobiet w ciąży.
13 miesięcy
Skala snu Richarda-Campbella
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Został opracowany przez Richardsa w 1987 roku. Skala snu Richarda-Campbella składa się z 6 pozycji i skala ta ocenia głębokość snu nocnego, czas zasypiania, częstotliwość budzenia się, czas przebudzenia, jakość snu i poziom hałasu w otoczeniu. Każda pozycja skali jest oceniana przy użyciu techniki wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 100. Wynik „0–25” na skali oznacza „bardzo słaby sen”, a wynik „76–100” oznacza „bardzo dobry sen”. Przy obliczaniu łącznego wyniku skali sumuje się wyniki z 5 pozycji, a do ogólnej oceny punktowej nie uwzględnia się szóstej pozycji, która ocenia poziom hałasu w środowisku. Uważa się, że wraz ze wzrostem wyniku na skali poprawia się także jakość snu pacjenta.
13 miesięcy
Formularz zadowolenia z aplikacji
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Formularz został stworzony przez badaczy w celu określenia poziomu zadowolenia uczestników z aplikacji. Poziomy satysfakcji składają się z dwóch części, gdzie pozytywna i negatywna opinia na temat aplikacji wyrażana jest liczbowo w 10-punktowej skali i ma charakter otwarty. Formularz zostanie wypełniony przez kobiety w ciąży na koniec składania wniosku wraz z badaniem końcowym.
13 miesięcy
Formularz ankiety dotyczący kryteriów diagnostycznych zespołu niespokojnych nóg
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Formularz diagnozy został stworzony przez Międzynarodową Grupę Badawczą ds. Zespołu Niespokojnych Nog w 1995 roku na podstawie wywiadu pacjenta. Formularz o współczynniku alfa Cronbacha wynoszącym 0,81 składa się z 5 pytań. Diagnozę zespołu niespokojnych nóg stawia się poprzez udzielenie odpowiedzi „tak” na wszystkie pytania zawarte w formularzu. Przeprowadzono badanie rzetelności i ważności formularza w Turcji.
13 miesięcy
Skala oceny ciężkości zespołu niespokojnych nóg
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Skala została opracowana przez Międzynarodową Grupę Badawczą ds. Zespołu Niespokojnych Nog. Skala Oceny Zespołu Niespokojnych Nog ze współczynnikiem alfa Cronbacha wynoszącym 0,82 składa się z 10 pytań. Wartości nasilenia zespołu niespokojnych nóg w każdym pytaniu są klasyfikowane jako nie mające wpływu na zespół niespokojnych nóg (0 punktów) lub mające bardzo poważne skutki (4 punkty). W ten sposób uzyskuje się wynik całkowity, w którym cały zakres wyników mieści się w przedziale od 0 do 40. Wynik od 1 do 10 wskazuje na obecność łagodnego, wynik od 11 do 20 wskazuje na obecność umiarkowanego, wynik od 21 do 30 wskazuje na obecność ciężkiego, a wynik od 31 do 40 wskazuje na obecność bardzo ciężkiego Niespokojny Syndrom nóg. Badania trafności i rzetelności skali przeprowadzono w naszym kraju.
13 miesięcy
Skala dobrostanu psychicznego
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Skala ta początkowo nosiła nazwę „Skala Dobrostanu Psychologicznego”, ale później zmieniono jej nazwę na „Skala Rozkwitu”, ponieważ uważano, że lepiej będzie wyrażać dobrostan psychiczny. Dokonano adaptacji skali do języka tureckiego i użyto pierwszej nazwy skali, uzasadniając to tym, że nie jest ona dokładnym odpowiednikiem słowa rozkwit. Skala, która składa się z 8 pozycji, jest jednowymiarowa i zawiera wyrażenia pozytywne. Najniższy wynik, jaki można uzyskać w 7-punktowej skali typu Likerta (od 1: Zdecydowanie się nie zgadzam do 7: Zdecydowanie się zgadzam) to 8, a najwyższy wynik to 56. Wysokie wyniki w skali jednowymiarowej świadczą o wysokim poziomie dobrostanu psychicznego. W badaniu rzetelności skali obliczono zgodność wewnętrzną alfa Cronbacha na poziomie 0,80, a współczynnik test-retest na 0,86, co potwierdziło, że skala jest aktualna i wiarygodna w użyciu.
13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TC Erciyes University

Śledczy

  • Główny śledczy: MÜRÜVVET BAŞER, Prof. Dr., Erciyes U

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Erciyes U - Ali KAPLAN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj