- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06233773
Vliv kinesio tejpování a manuální lymfodrenáže na těhotné ženy se syndromem neklidných nohou
Vliv kinesio tapingu a manuální lymfodrenáže na závažnost syndromu, kvalitu spánku a psychickou pohodu u těhotných žen se syndromem neklidných nohou
Syndrom neklidných nohou, progresivní a recidivující chronická senzomotorická porucha, která vyvolává neodolatelné nutkání hýbat nohama a pocit nepohodlí, se u nás vyskytuje u 15,4–26,0 % těhotných žen. Syndrom neklidných nohou má negativní účinky na spánek, náladu, kognitivní zdraví, každodenní aktivity a chování u těhotných žen; Může také způsobit preeklampsii, těžký porod a porod císařským řezem. Proto je důležité, aby těhotné ženy se syndromem neklidných nohou byly řádně léčeny.
Těhotným ženám se doporučuje používat nefarmakologické léčby, protože nejsou rizikové pro zdraví plodu. Pro podporu žilně-lymfatické drenáže a zvládání bolesti se nefarmakologicky používají metody kinesio taping a manuální lymfodrenáže. Tyto metody jsou ekonomické, spolehlivé a snadno použitelné. Nebyla však nalezena žádná studie, ve které by byl u skupiny pacientek se syndromem neklidných nohou během těhotenství nebo mimo něj aplikován Kinesio taping nebo manuální lymfodrenáž.
Cílem tohoto projektu je zjistit vliv Kinesio tapingu a manuální lymfodrenáže na závažnost syndromu neklidných nohou, kvalitu spánku a psychickou pohodu u těhotných žen se syndromem neklidných nohou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom neklidných nohou, který vyvolává neodolatelné nutkání hýbat nohama, se u nás vyskytuje u 15,4–26,0 % těhotných žen. Syndrom neklidných nohou má negativní účinky na spánek, náladu, kognitivní zdraví, každodenní aktivity a chování u těhotných žen; Může také způsobit preeklampsii, těžký porod a porod císařským řezem.
Těhotným ženám se doporučuje používat nefarmakologické léčby, protože nejsou rizikové pro zdraví plodu. Studie zjistily, že progresivní relaxační cvičení a aplikace horké a studené vody na nohy mohou snížit závažnost příznaků u těhotných žen se syndromem neklidných nohou. Skutečnost, že progresivní relaxační cvičení pokrývá dlouhé časové období, např. osm týdnů, však může negativně ovlivnit kontinuitu cvičení u těhotných žen. Kvůli zvětšení břicha v následujících týdnech těhotenství mají těhotné v letních měsících potíže s navlékáním a svlékáním kompresních punčoch a potí se; některé těhotné ženy mohou mít negativní účinky při aplikaci horké a studené vody, jako je citlivost na teplo nebo potíže s opakováním aplikace každý večer. Z tohoto důvodu je nutné rozšířit paletu neformakologických metod, které může zdravotnický personál doporučit a pomocí kterých si těhotné ženy mohou vybrat metodu pro ně nejvhodnější při zvládání symptomů syndromu neklidných nohou, který vzniká v důsledku těhotenství. Pro podporu žilně-lymfatické drenáže a zvládání bolesti se nefarmakologicky používají metody kinesio taping a manuální lymfodrenáže. Tyto metody jsou ekonomické, spolehlivé a snadno použitelné. Nebyla však nalezena žádná studie, ve které by byl u skupiny pacientek se syndromem neklidných nohou aplikován Kinesio taping nebo manuální lymfodrenáž během těhotenství nebo mimo těhotenství. Proto jsou potřebné experimentální studie hodnotící účinnost Kinesio tejpingu a manuální lymfodrenáže na potíže se syndromem neklidných nohou. Tato studie určí účinnost Kinesio tejpingu a manuální lymfatické drenáže u potíží se syndromem neklidných nohou a poskytne důkazy pro hypotézu, že syndrom neklidných nohou může souviset s žilní nedostatečností. Na konci tohoto projektu, pokud se prokáže, že Kinesio tejping má vliv na reklamace; bude naplánován praktický a hotový projekt vývoje produktu Kinesio tejpování, který může těhotná žena používat sama.
Cílem tohoto projektu je zjistit vliv Kinesio tejpingu a manuální lymfodrenáže na závažnost syndromu neklidných nohou, kvalitu spánku a psychickou pohodu u těhotných žen se syndromem neklidných nohou. Studie bude provedena v Erciyes University Hospital. Těhotné ženy, které splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleny do skupin (Kinesio tejping, manuální lymfodrenáž, Kinesio tejping + manuální lymfodrenáž, Kontrola), v každé skupině bude 20 osob.
Údaje budou shromažďovány pomocí formuláře průzkumu diagnostických kritérií syndromu neklidných nohou, formuláře shody s kritérii výzkumu, formuláře osobních údajů, stupnice závažnosti syndromu neklidných nohou, stupnice spánku Richard-Campbell, stupnice psychické pohody a formuláře spokojenosti s aplikací.
Po provedení předběžných testů bude kinesio tejp aplikován na nohy skupiny Kinesio tejpingu. Manuální lymfodrenáž bude vybudována pro manuální lymfodrenáž Group. Ke skupině Kinesio taping+manuální lymfodrenáž bude přiložen tejp a bude provedena manuální lymfodrenáž. Kontrolní skupině nebude aplikována žádná léčba. Testy se budou opakovat čtvrtý a sedmý den. K analýze dat bude použit program SPSS.
Byly stanoveny pracovní balíčky studie a kdo ji bude provádět. Byla vytvořena preventivní opatření a plány pro rizika, která se mohou v projektu vyvinout.
Zkušenosti a poznatky získané na konci projektu budou sdíleny publikováním článků nebo článků v mezinárodních časopisech. Kromě toho se očekává, že si vědci zvýší své kompetence v oboru, po studiu vyvinou komerční produkt a vytvoří nové studie či projekty. A co je nejdůležitější, nová metoda může být nabídnuta těhotným ženám.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ali KAPLAN, Dr
- Telefonní číslo: 05449069417
- E-mail: alikaplan@kayseri.edu.tr
Studijní místa
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Krocan, 38280
- Erciyes University Medical Faculty Hospital
-
Kontakt:
- İptisam İpek Müderris, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let,
- Gramotný,
- Gestační týden 13 a výše,
- Má jednočetné těhotenství,
- přítomnost RLS podle dotazníku diagnostických kritérií RLS a vyšetření lékařem,
- Skóre 11 nebo vyšší na stupnici závažnosti RLS,
- Do studie budou zařazeny těhotné ženy užívající železo, vitamín D, hořčík a vápník.
Kritéria vyloučení:
- RLS před těhotenstvím,
- komunikační bariéry,
- absolutní klid na lůžku z důvodů, jako je nedostatečnost děložního čípku, předčasné protržení blan nebo riziko předčasného porodu,
- Máte nějaké psychiatrické onemocnění, užíváte antipsychotika a/nebo antidepresiva,
- Akutní infekce bakteriálního nebo virového původu,
- Křečové žíly na chodidlech a nohou a těžký lymfedém (rozdíl v obvodu obou končetin větší než 5 cm),
- Mají dermatologický problém na chodidlech a nohách,
- Do studie nebudou zahrnuty těhotné ženy s revmatickými onemocněními, jako je revmatoidní artritida, osteoartritida, ankylozující spondylitida, systémový lupus erythematodes, fibromyalgie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Manuální lymfodrenážní skupina
Před aplikací těhotná rozevře obě dolní končetiny včetně oblasti kolen v polosedě.
Ostatní části těla budou zakryty prostěradlem/svetrem tak, aby oblast nohou byla otevřená.
Fyzioterapeut provede manuální lymfodrenáž rukou, aniž by na nohu cokoliv nanášel (olej, vazelínu, krém).
Těhotná žena bude požádána, aby provedla 10 opakování cvičení bráničního dýchání.
Popliteální lymfatické uzliny budou stimulovány manuálně 7krát.
Přední a střední koleno bude stimulováno vždy 7krát krouživými pohyby.
Manuální lymfodrenáž bude prováděna na přední části nohy pumpovací technikou a na zadní straně nohy nabíracím pohybem.
Postup bude opakován 3krát, aby byla zajištěna drenáž ve stejné oblasti.
Kotník bude stimulován 7krát krouživými pohyby.
Bude stimulována spodní a zadní část jak mediálního, tak laterálního kotníku.
|
Manuální lymfodrenážní skupina
|
Experimentální: Skupina Kinesio Taping a manuální lymfodrenáž
V této skupině budou společně prováděny Kinesio Taping a Manuální lymfodrenáž pro podporu krevního oběhu a snížení bolesti.
Všechny procedury prováděné v Kinesio Taping Group a Manuální lymfodrenážní skupině budou prováděny paralelně.
Po kinesio tapingu bude po dobu 6 dnů prováděna manuální lymfodrenáž.
Kinesio tape se obnoví čtvrtý den a zůstane ještě tři dny.
|
Kinesio Taping
Manuální lymfodrenážní skupina
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Těhotné ženy v kontrolní skupině nebudou podrobeny žádnému jinému zásahu než běžnému sledování a péči v nemocnici.
|
Kontrolní skupina
|
Experimentální: Skupina Kinesio Taping
V tomto projektu bude Kinesio Taping aplikován na skupinu Kinesio Taping ke snížení bolesti a podpoře krevního oběhu.
V této studii bude z metod Kinesio Taping aplikována metoda prostorové korekce ke snížení bolesti a technika lymfatické korekce na podporu oběhu.
Ve studii se za účelem stanovení náchylnosti k alergii na kinezio tejpu provede pěticentimetrová aplikace na vnější laterální oblast paží těhotných žen a počká se 10 minut.
Před aplikací fyzioterapeut vyčistí místo aplikace těkavým lihem pro správné a dobré přilnutí tejpu.
Pro aplikaci budou vyříznuty čtyři pásy po 10 cm.
Aby byla páska chráněna při pohybu osoby, budou všechny rohy oválného tvaru a kinesio páska bude přilepena k bodům BL-40 a BL-57 oboustranně pomocí 25-50% napětí s metodou korekce prostoru.
|
Kinesio Taping
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Formulář způsobilosti kritérií výzkumu
Časové okno: 13 měsíců
|
Formulář vytvořený výzkumníky bude použit k určení, zda těhotné ženy splňují kritéria způsobilosti pro studii.
Formulář se skládá ze dvou částí: kritéria pro zařazení a kritéria pro vyloučení.
Kritéria jsou zodpovězena ano nebo ne.
Aby mohly být těhotné ženy zařazeny do studie, musí odpovědět ano na všechna zařazovací kritéria a ne na všechna vylučovací kritéria.
|
13 měsíců
|
Formulář pro osobní údaje
Časové okno: 13 měsíců
|
Formulář připravený výzkumníky se skládá z otázek obsahujících sociodemografické a porodnické charakteristiky žen a části obsahující hodnoty měření obvodu dolních končetin těhotných žen.
|
13 měsíců
|
Richard-Campbell spánková stupnice
Časové okno: 13 měsíců
|
Byl vyvinut Richardsem v roce 1987.
Richard-Campbell Sleep Scale se skládá ze 6 položek a tato škála hodnotí hloubku nočního spánku, čas potřebný k usnutí, frekvenci probouzení, dobu bdění při probuzení, kvalitu spánku a hladinu hluku. v prostředí.
Každá položka stupnice je hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 do 100.
Skóre „0–25“ ze škály znamená „velmi špatný spánek“ a skóre „76–100“ znamená „velmi dobrý spánek“.
Při výpočtu celkového skóre škály se skóre z 5 položek sečtou a 6. položka, která hodnotí hladinu hluku v prostředí, se do celkového hodnocení skóre nezapočítává.
Předpokládá se, že se zvyšujícím se skóre na stupnici se zvyšuje i kvalita spánku pacienta.
|
13 měsíců
|
Formulář pro uspokojení žádosti
Časové okno: 13 měsíců
|
Formulář vytvořili vědci, aby zjistili míru spokojenosti účastníků s aplikací.
Úrovně spokojenosti se skládají ze dvou částí, kde pozitivní a negativní zpětná vazba o aplikaci je vyjádřena číselně na 10bodové škále a je otevřená.
Formulář vyplní těhotné na konci přihlášky spolu se závěrečným testem.
|
13 měsíců
|
Formulář průzkumu diagnostických kritérií syndromu neklidných nohou
Časové okno: 13 měsíců
|
Diagnózu vytvořila International Restless Legs Syndrome Study Group v roce 1995 na základě pacientovy anamnézy.
Formulář s Cronbachovým alfa koeficientem 0,81 se skládá z 5 otázek.
Diagnóza syndromu neklidných nohou se provádí odpovědí „ano“ na všechny otázky ve formuláři.
V Turecku byla provedena studie spolehlivosti a validity formuláře.
|
13 měsíců
|
Stupnice závažnosti syndromu neklidných nohou
Časové okno: 13 měsíců
|
Stupnice byla vyvinuta International Restless Legs Syndrome Study Group.
Hodnotící škála syndromu neklidných nohou s Cronbachovým alfa koeficientem 0,82 se skládá z 10 otázek.
Hodnoty závažnosti syndromu neklidných nohou v každé otázce jsou hodnoceny tak, že nemají žádný vliv na syndrom neklidných nohou (0 bodů) nebo mají velmi závažný účinek (4 body).
Získá se tak celkové skóre, přičemž celý rozsah skóre se pohybuje mezi 0 a 40.
Skóre mezi 1-10 indikuje přítomnost mírné, skóre mezi 11-20 indikuje přítomnost středně těžké, skóre mezi 21-30 indikuje přítomnost těžké a skóre mezi 31-40 ukazuje přítomnost velmi těžké Neklidný Syndrom nohou.
U nás byla provedena studie validity a reliability škály.
|
13 měsíců
|
Škála psychické pohody
Časové okno: 13 měsíců
|
Škála byla nejprve pojmenována "Psychological Well-Being Scale", ale její název byl později revidován na "Flourishing Scale", protože se mělo za to, že by lépe vyjadřovala psychickou pohodu.
Byla provedena adaptace stupnice na turečtinu a křestní název stupnice byl použit s odůvodněním, že se nejedná o přesný ekvivalent slova rozkvět.
Škála, která se skládá z 8 položek, je jednorozměrná a obsahuje kladné výrazy.
Nejnižší skóre, které lze získat ze 7bodové škály Likertova typu (mezi 1: zcela nesouhlasím a 7: zcela souhlasím), je 8 a nejvyšší skóre je 56.
Vysoké skóre na unidimenzionální škále ukazuje na vysokou úroveň psychické pohody.
Ve studii spolehlivosti škály byla vypočtena vnitřní konzistence Cronbachova alfa jako 0,80 a koeficient test-retest 0,86 a bylo konstatováno, že škála je platná a spolehlivá pro použití.
|
13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MÜRÜVVET BAŞER, Prof. Dr., Erciyes U
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Erciyes U - Ali KAPLAN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrolní skupina
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
Rush University Medical CenterNáborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktivní, ne náborChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborBolest | Periferní neuropatieSpojené státy
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy
-
Acibadem UniversityDokončeno
-
Federico II UniversityDokončenoZdravý | Nadváha a obezitaItálie