- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06233773
Kinesioteippauksen ja manuaalisen imusolmukkeen poisto raskaana oleville naisille, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä
Kinesioteippauksen ja manuaalisen imusolmukkeen poiston vaikutus oireyhtymän vaikeusasteeseen, unen laatuun ja psyykkiseen hyvinvointiin raskaana olevilla naisilla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä
Levottomat jalat -oireyhtymä, etenevä ja toistuva krooninen sensorimotorinen häiriö, joka aiheuttaa vastustamattoman halun liikkua jaloissa ja epämukavuuden tunteen, nähdään 15,4-26,0 prosentilla maassamme raskaana olevista naisista. Levottomat jalat -oireyhtymällä on kielteisiä vaikutuksia raskaana olevien naisten uneen, mielialaan, kognitiiviseen terveyteen, päivittäiseen toimintaan ja käyttäytymiseen; Se voi myös aiheuttaa preeklampsiaa, vaikeaa synnytystä ja keisarinleikkausta. Siksi on tärkeää, että raskaana olevia naisia, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä, hoidetaan asianmukaisesti.
Raskaana olevien naisten on suositeltavaa käyttää ei-lääkehoitoja, koska ne eivät ole vaarallisia sikiön terveydelle. Kinesioteippausta ja manuaalista lymfaattista drenaatiota käytetään ei-farmakologisesti tukemaan laskimo-lymfaattista poistumista ja hallitsemaan kipua. Nämä menetelmät ovat taloudellisia, luotettavia ja helppokäyttöisiä. Kuitenkaan ei ole löydetty tutkimusta, jossa Kinesioteippausta tai manuaalista lymfaattista poistoa olisi käytetty potilasryhmälle, jolla on levottomat jalat -oireyhtymä raskauden aikana tai sen ulkopuolella.
Tämän projektin tavoitteena on selvittää kinesioteippauksen ja manuaalisen lymfaattisen drenoinnin vaikutusta levottomat jalat -oireyhtymän vaikeusasteeseen, unen laatuun ja psyykkiseen hyvinvointiin raskaana olevilla levottomat jalat -oireyhtymää sairastavilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Levottomat jalat -oireyhtymä, joka aiheuttaa vastustamattoman halun liikuttaa jalkoja, nähdään 15,4-26,0 prosentilla maassamme raskaana olevista naisista. Levottomat jalat -oireyhtymällä on kielteisiä vaikutuksia raskaana olevien naisten uneen, mielialaan, kognitiiviseen terveyteen, päivittäiseen toimintaan ja käyttäytymiseen; Se voi myös aiheuttaa preeklampsiaa, vaikeaa synnytystä ja keisarinleikkausta.
Raskaana olevien naisten on suositeltavaa käyttää ei-lääkehoitoja, koska ne eivät ole vaarallisia sikiön terveydelle. Tutkimukset ovat osoittaneet, että progressiivinen rentoutusharjoitus ja kuuman ja kylmän veden levittäminen jalkoihin voivat vähentää oireiden vakavuutta raskaana olevilla naisilla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä. Se, että progressiivinen rentoutusharjoitus kestää pitkän ajanjakson, kuten kahdeksan viikkoa, voi kuitenkin vaikuttaa negatiivisesti harjoituksen jatkuvuuteen raskaana olevilla naisilla. Vatsan laajentumisen vuoksi seuraavina raskausviikkoina raskaana olevilla naisilla on vaikeuksia pukea ja riisua kompressiosukkia ja hikoilla kesäkuukausina; Jotkut raskaana olevat naiset voivat kokea kielteisiä vaikutuksia kuuman ja kylmän veden levittämisessä, kuten lämpöherkkyyttä tai vaikeutta toistaa levitystä joka ilta. Tästä syystä on tarpeen lisätä erilaisia ei-formakologisia menetelmiä, joita terveydenhuollon henkilöstö voi suositella ja joilla raskaana olevat naiset voivat valita itselleen sopivimman menetelmän raskauden seurauksena kehittyvän levottomat jalat -oireyhtymän oireiden hallintaan. Kinesioteippausta ja manuaalista lymfaattista drenaatiota käytetään ei-farmakologisesti tukemaan laskimo-lymfaattista poistumista ja hallitsemaan kipua. Nämä menetelmät ovat taloudellisia, luotettavia ja helppokäyttöisiä. Kuitenkaan ei ole löydetty tutkimusta, jossa Kinesioteippausta tai manuaalista lymfaattista drenaatiota olisi sovellettu levottomat jalat -oireyhtymää sairastavalle potilasryhmälle raskauden aikana tai sen ulkopuolella. Siksi tarvitaan kokeellisia tutkimuksia, joissa arvioidaan kinesioteippauksen ja manuaalisen lymfaattisen poiston tehokkuutta levottomat jalat -oireyhtymän vaivoihin. Tässä tutkimuksessa selvitetään kinesioteippauksen ja manuaalisen lymfaattisen poiston tehokkuutta levottomat jalat -oireyhtymän vaivoissa ja todistetaan hypoteesille, että levottomat jalat -oireyhtymä voi liittyä laskimoiden vajaatoimintaan. Tämän projektin lopussa, jos on todistettu, että Kinesioteippauksella on vaikutusta valituksiin; suunnitellaan käytännöllinen ja valmis Kinesioteippauksen tuotekehitysprojekti, jota raskaana oleva nainen voi käyttää yksin.
Tämän projektin tavoitteena on selvittää kinesioteippauksen ja manuaalisen lymfaattisen drenoinnin vaikutusta levottomat jalat -oireyhtymän vaikeusasteeseen, unen laatuun ja psyykkiseen hyvinvointiin raskaana olevilla levottomat jalat -oireyhtymää sairastavilla naisilla. Tutkimus tehdään Erciyesin yliopistollisessa sairaalassa. Osallistumiskriteerit täyttävät raskaana olevat naiset satunnaistetaan ryhmiin (Kinesioteippaus, manuaalinen lymfaattinen drenaatio, Kinesioteippaus + manuaalinen lymfaattinen drenaatio, Kontrolli), joissa kussakin ryhmässä on 20 henkilöä.
Tiedot kerätään levottomat jalat -oireyhtymän diagnostisten kriteerien kyselylomakkeella, tutkimuskriteerien noudattamislomakkeella, henkilötietolomakkeella, levottomat jalat -oireyhtymän vakavuusasteikolla, Richard-Campbell-uniasteikolla, psykologisen hyvinvoinnin asteikolla ja hakemustyytyväisyyslomakkeella.
Alustavien testien jälkeen Kinesioteippausryhmän jalkoihin kiinnitetään kinesioteippiä. Manuaalinen lymfaattinen drenaatio rakennetaan manuaaliseen lymfadrenaatioryhmään. Teippi kiinnitetään Kinesioteippaus+manuaalinen lymfaattinen drenaatio ryhmään ja tehdään manuaalinen lymfadrenaatio. Kontrolliryhmälle ei sovelleta hoitoa. Testit toistetaan neljäntenä ja seitsemäntenä päivänä. Tietojen analysointiin käytetään SPSS-ohjelmaa.
Selvityksen työpaketit ja sen suorittaja on määritelty. Hankkeessa mahdollisesti syntyviä riskejä varten on tehty varotoimia ja suunnitelmia.
Hankkeen päätteeksi saatuja kokemuksia ja tietoa jaetaan julkaisemalla artikkeleita tai artikkeleita kansainvälisissä aikakauslehdissä. Lisäksi tutkijoiden odotetaan lisäävän alan osaamistaan, kehittävän tutkimuksen jälkeen kaupallista tuotetta ja luovan uusia tutkimuksia tai projekteja. Mikä tärkeintä, uutta menetelmää voidaan tarjota raskaana oleville naisille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ali KAPLAN, Dr
- Puhelinnumero: 05449069417
- Sähköposti: alikaplan@kayseri.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Turkki, 38280
- Erciyes University Medical Faculty Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- İptisam İpek Müderris, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias,
- Lukutaito,
- Raskausviikko 13 ja yli,
- Hänellä on yksittäinen raskaus,
- RLS:n esiintyminen RLS-diagnostiikkakyselyn ja lääkärintarkastuksen mukaan,
- pisteet 11 tai enemmän RLS-vakavuusluokitusasteikolla,
- Raskaana olevat naiset, jotka käyttävät rautaa, D-vitamiinia, magnesiumia ja kalsiumia, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- RLS ennen raskautta,
- Viestinnän esteet,
- Absoluuttinen vuodelepo syistä, kuten kohdunkaulan vajaatoiminta, kalvojen ennenaikainen repeämä tai ennenaikaisen synnytyksen riski,
- sinulla on jokin psykiatrinen sairaus, käytät psykoosi- ja/tai masennuslääkettä,
- akuutti bakteeri- tai virusperäinen infektio,
- Suonikohjut jaloissa ja jaloissa ja vaikea lymfaödeema (molempien raajojen ympärysmittojen ero yli 5 cm),
- heillä on dermatologinen ongelma jaloissaan,
- Raskaana olevia naisia, joilla on reumaattisia sairauksia, kuten nivelreuma, nivelrikko, selkärankareuma, systeeminen lupus erythematosus, fibromyalgia, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Manuaalinen imusolmukkeiden poistoryhmä
Ennen levitystä raskaana oleva nainen avaa molemmat alaraajat, polvialue mukaan lukien, puoli-istuvassa asennossa.
Muut kehon osat peitetään lakanalla/villapaidalla niin, että lahkeensuu on auki.
Levitämättä jalkaan mitään (öljyä, vaseliinia, voidetta) fysioterapeutti suorittaa manuaalisen imusolmukkeen käsillään.
Raskaana olevaa naista pyydetään tekemään 10 toistoa palleahengitysharjoittelua.
Polvitaipeen imusolmukkeita stimuloidaan manuaalisesti 7 kertaa.
Polven etu- ja keskiosa stimuloidaan 7 kertaa kumpaakin pyörivin liikkein.
Manuaalinen imusolmuke suoritetaan jalan etupuolelle pumppaustekniikalla ja jalan takaosaan kauhausliikkeellä.
Toimenpide toistetaan 3 kertaa vedenpoiston aikaansaamiseksi samalle alueelle.
Nilkkaa stimuloidaan 7 kertaa pyörivin liikkein.
Sekä mediaalisen ja lateraalisen malleoluksen ala- ja takaosat stimuloidaan.
|
Manuaalinen imusolmukkeiden poistoryhmä
|
Kokeellinen: Kinesioteippaus ja manuaalinen imusolmukkeiden poistoryhmä
Tässä ryhmässä tehdään kinesioteippausta ja manuaalista imusolmukehoitoa yhdessä verenkierron tukemiseksi ja kivun vähentämiseksi.
Kaikki Kinesioteippausryhmässä ja Manuaalisessa lymfodrainaatioryhmässä suoritettavat toimenpiteet suoritetaan rinnakkain.
Kinesioteippauksen jälkeen suoritetaan manuaalinen imusolmuke 6 päivän ajan.
Kinesioteippi uusitaan neljäntenä päivänä ja säilyy vielä kolme päivää.
|
Kinesioteippaus
Manuaalinen imusolmukkeiden poistoryhmä
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Verrokkiryhmän raskaana oleville naisille ei tehdä muita toimenpiteitä kuin rutiiniseuranta ja hoito sairaalassa.
|
Ohjausryhmä
|
Kokeellinen: Kinesioteippausryhmä
Tässä projektissa Kinesioteippausta sovelletaan Kinesioteippausryhmään vähentämään kipua ja tukemaan verenkiertoa.
Tässä tutkimuksessa käytetään Kinesioteippauksen menetelmistä kipua vähentävää tilakorjausmenetelmää ja verenkiertoa tukevaa lymfaattinen korjaustekniikkaa.
Tutkimuksessa määritetään kinesioteippi-allergiaherkkyyttä raskaana olevien naisten käsivarsien ulommalle lateraalialueelle viiden senttimetrin levitys ja sitä odotetaan 10 minuuttia.
Ennen kiinnitystä fysioterapeutti puhdistaa levitysalueen haihtuvalla alkoholilla varmistaakseen teipin oikean ja hyvän kiinnittymisen.
Levitystä varten leikataan neljä 10 cm:n nauhaa.
Teipin suojaamiseksi henkilön liikkeen aikana kaikki kulmat ovat soikeita ja kinesioteippi kiinnitetään BL-40- ja BL-57-pisteisiin molemmin puolin 25-50 % jännityksellä tilakorjausmenetelmällä.
|
Kinesioteippaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkimuskriteerien kelpoisuuslomake
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Tutkijoiden luomalla lomakkeella selvitetään, täyttävätkö raskaana olevat naiset tutkimukseen kelpoisuusvaatimukset.
Lomake koostuu kahdesta osasta: mukaanottokriteerit ja poissulkemiskriteerit.
Kriteereihin vastataan kyllä tai ei.
Jotta raskaana olevat naiset voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, heidän on vastattava kyllä kaikkiin osallistumiskriteereihin ja ei kaikkiin poissulkemiskriteereihin.
|
13 kuukautta
|
Henkilötietolomake
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Tutkijoiden laatima lomake koostuu naisten sosiodemografisia ja synnytysominaisuuksia sisältävistä kysymyksistä sekä raskaana olevien naisten alaraajan ympärysmittamittausarvoista sisältävästä osiosta.
|
13 kuukautta
|
Richard-Campbell-univaaka
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Sen kehitti Richards vuonna 1987.
Richard-Campbell Sleep Scale koostuu 6 kohdasta ja tämä asteikko arvioi yöunen syvyyttä, nukahtamisaikaa, heräämistiheyttä, hereilläoloaikaa heräämisen yhteydessä, unen laatua ja melutasoa. ympäristössä.
Jokainen asteikon kohta arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkotekniikkaa välillä 0 - 100.
Pistemäärä "0-25" asteikosta tarkoittaa "erittäin huonoa unta" ja pistemäärä "76-100" tarkoittaa "erittäin hyvää unta".
Asteikon kokonaispistemäärää laskettaessa 5 kohdan pisteet lasketaan yhteen, eikä ympäristön melutasoa arvioiva 6. kohta sisälly kokonaispistemäärään.
Uskotaan, että asteikon pistemäärän kasvaessa myös potilaan unen laatu paranee.
|
13 kuukautta
|
Tyytyväisyyshakemuslomake
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Tutkijat loivat lomakkeen selvittääkseen osallistujien tyytyväisyyden sovellukseen.
Tyytyväisyystasot koostuvat kahdesta osasta, joissa positiivinen ja negatiivinen palaute hakemuksesta ilmaistaan numeerisesti 10 pisteen asteikolla ja avoimesti.
Raskaana olevat naiset täyttävät lomakkeen hakemuksen lopussa viimeisen testin yhteydessä.
|
13 kuukautta
|
Levottomat jalat -oireyhtymän diagnostisten kriteerien kyselylomake
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Diagnoosilomakkeen loi International Restless Legs Syndrome Study Group vuonna 1995 potilaan historian perusteella.
Lomake, jonka Cronbach-alfa-kerroin on 0,81, koostuu 5 kysymyksestä.
Levottomat jalat -oireyhtymän diagnoosi tehdään vastaamalla "kyllä" kaikkiin lomakkeen kysymyksiin.
Lomakkeen luotettavuus- ja validiteettitutkimus tehtiin Turkissa.
|
13 kuukautta
|
Levottomat jalat -oireyhtymän vakavuuden arviointiasteikko
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Scalen on kehittänyt International Restless Legs Syndrome Study Group.
Levottomat jalat -oireyhtymän arviointiasteikko, jonka Cronbach-alfa-kerroin on 0,82, koostuu 10 kysymyksestä.
Levottomat jalat -oireyhtymän vakavuusarvot kussakin kysymyksessä luokitellaan siten, että niillä ei ole levottomat jalat -oireyhtymää (0 pistettä) tai joilla on erittäin vakava vaikutus (4 pistettä).
Näin saadaan kokonaispistemäärä, jonka koko pistemäärä vaihtelee välillä 0-40.
Pistemäärä välillä 1-10 tarkoittaa lievää, pistemäärä 11-20 tarkoittaa kohtalaista, pisteet välillä 21-30 tarkoittaa vakavaa ja pistemäärä välillä 31-40 osoittaa erittäin vaikean levottomuuden esiintymistä. Jalkojen oireyhtymä.
Asteikon validiteetti- ja luotettavuustutkimus tehtiin maassamme.
|
13 kuukautta
|
Psykologisen hyvinvoinnin asteikko
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Asteikko nimettiin ensin "Psychological Well-Being Scale", mutta sen nimi muutettiin myöhemmin "Kukoistavaksi asteikoksi", koska sen uskottiin ilmaistavan paremmin psykologista hyvinvointia.
Asteikon mukauttaminen turkkiin tehtiin ja asteikon etunimeä käytettiin sillä perusteella, että se ei ollut tarkka vastine sanalle kukoistava.
Asteikko, joka koostuu 8 kohdasta, on yksiulotteinen ja sisältää positiivisia ilmaisuja.
Pienin pistemäärä, joka voidaan saada 7-pisteen Likert-tyyppiasteikolla (välillä 1: täysin eri mieltä ja 7: täysin samaa mieltä) on 8 ja korkein pistemäärä on 56.
Korkeat pisteet yksiulotteisella asteikolla osoittavat korkeaa psyykkistä hyvinvointia.
Asteikon luotettavuustutkimuksessa Cronbachin alfan sisäiseksi konsistenssiksi laskettiin 0,80 ja testi-uudelleentestikertoimeksi 0,86 ja todettiin, että asteikko on käyttökelpoinen ja luotettava.
|
13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MÜRÜVVET BAŞER, Prof. Dr., Erciyes U
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Erciyes U - Ali KAPLAN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ohjausryhmä
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
Colorado State UniversityJohns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Ohio State UniversityValmisHemipareesiYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
University of SevilleValmisKrooninen kipu | Krooninen alaselän kipu | Autonominen epätasapainoEspanja
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of ChicagoAktiivinen, ei rekrytointiHIV-tartunta, Transteoreettinen muutosmalliYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterRekrytointiAineen käyttö | Väkivalta murrosiässä | Terveydenhuollon välttäminenYhdysvallat