- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06233773
A kinesio taping és a kézi nyirokelvezetés hatása a nyugtalan láb szindrómás terhes nőkre
A kinesio taping és a kézi nyirokelvezetés hatása a szindróma súlyosságára, az alvásminőségre és a nyugtalan láb szindrómában szenvedő terhes nők pszichológiai jólétére
A nyugtalan láb szindróma, egy progresszív és visszatérő krónikus szenzomotoros rendellenesség, amely ellenállhatatlan mozgási késztetést és kellemetlen érzést kelt, hazánkban a terhes nők 15,4-26,0%-ánál fordul elő. A nyugtalan láb szindróma negatív hatással van az alvásra, a hangulatra, a kognitív egészségre, a napi tevékenységekre és a terhes nők viselkedésére; Preeclampsiát, nehéz szülést és császármetszést is okozhat. Ezért fontos a nyugtalan láb szindrómában szenvedő terhes nők megfelelő kezelése.
Terhes nőknek nem gyógyszeres kezelések alkalmazása javasolt, mivel ezek nem jelentenek kockázatot a magzat egészségére nézve. A vénás-nyirokelvezetés támogatására és a fájdalom kezelésére a kinesio taping és a manuális nyirokelvezetéses módszereket nem gyógyszeres úton alkalmazzák. Ezek a módszerek gazdaságosak, megbízhatóak és könnyen alkalmazhatók. Nem találtak azonban olyan vizsgálatot, amelyben a terhesség alatt vagy azon kívül nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegcsoporton alkalmaztak volna Kinesio tapingot vagy kézi nyirokelvezetést.
A projekt célja a kinesioteiping és a manuális nyirokelvezetés hatásának meghatározása a nyugtalan láb szindróma súlyosságára, az alvás minőségére és a nyugtalan láb szindrómás terhes nők pszichés jólétére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyugtalan láb szindróma, amely ellenállhatatlan késztetést vált ki a lábmozgatásra, hazánkban a terhes nők 15,4-26,0%-ánál fordul elő. A nyugtalan láb szindróma negatív hatással van az alvásra, a hangulatra, a kognitív egészségre, a napi tevékenységekre és a terhes nők viselkedésére; Preeclampsiát, nehéz szülést és császármetszést is okozhat.
Terhes nőknek nem gyógyszeres kezelések alkalmazása javasolt, mivel ezek nem jelentenek kockázatot a magzat egészségére nézve. Tanulmányok kimutatták, hogy a progresszív relaxációs gyakorlat, valamint a hideg és meleg víz lábakra történő alkalmazása csökkentheti a tünetek súlyosságát a nyugtalan láb szindrómában szenvedő terhes nőknél. Azonban az a tény, hogy a progresszív relaxációs gyakorlat hosszú ideig, például nyolc hétig tart, negatívan befolyásolhatja a gyakorlat folytonosságát terhes nőknél. A terhesség következő heteiben a has megnagyobbodása miatt a terhes nők nehezen tudják fel- és levenni a kompressziós harisnyát, és a nyári hónapokban izzadnak; egyes terhes nők negatív hatásokat tapasztalhatnak hideg és meleg víz alkalmazásakor, például hőérzékenységet vagy az alkalmazás minden esti megismétlésének nehézségét. Emiatt bővíteni kell azoknak a nem formakológiai módszereknek a választékát, amelyeket az egészségügyi dolgozók ajánlhatnak, és amelyekkel a várandós nők kiválaszthatják a számukra legmegfelelőbb módszert a terhesség miatt kialakuló nyugtalan láb szindróma tünetkezelésében. A vénás-nyirokelvezetés támogatására és a fájdalom kezelésére a kinesio taping és a manuális nyirokelvezetéses módszereket nem gyógyszeres úton alkalmazzák. Ezek a módszerek gazdaságosak, megbízhatóak és könnyen alkalmazhatók. Azonban nem találtak olyan vizsgálatot, amelyben a nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek csoportjában Kinesio tapingot vagy kézi nyirokelvezetést alkalmaztak a terhesség alatt vagy a terhességen kívül. Ezért olyan kísérleti vizsgálatokra van szükség, amelyek értékelik a kinesio taping és a kézi nyirokelvezetés hatékonyságát a nyugtalan láb szindrómás panaszok esetén. Ez a tanulmány meghatározza a kinesio taping és a kézi nyirokelvezetés hatékonyságát a nyugtalan láb szindróma panaszaiban, és bizonyítékot szolgáltat arra a hipotézisre, hogy a nyugtalan láb szindróma összefüggésbe hozható a vénás elégtelenséggel. A projekt végén, ha bebizonyosodik, hogy a Kinesio taping hatással van a panaszokra; egy praktikus és kész Kinesio taping termékfejlesztési projektet terveznek, amelyet a kismama önállóan is használhat.
A projekt célja a kinesio taping és a manuális nyirokelvezetés hatásának meghatározása a nyugtalan láb szindróma súlyosságára, az alvás minőségére és a nyugtalan láb szindrómás terhes nők pszichés jólétére. A vizsgálatot az Erciyes Egyetemi Kórházban végzik. A beválasztási kritériumoknak megfelelő terhes nőket véletlenszerűen csoportokba soroljuk (Kinesio taping, manuális nyirokelvezetés, Kinesio taping + kézi nyirokelvezetés, Kontroll), minden csoportban 20 fővel.
Az adatokat a nyugtalan láb szindróma diagnosztikai kritériumaira vonatkozó felmérési űrlap, a kutatási kritériumok megfelelőségi űrlapja, a személyes adatlap, a nyugtalan láb szindróma súlyossági skálája, a Richard-Campbell alvási skála, a pszichológiai jólét skála és a pályázati elégedettségi űrlap segítségével gyűjtjük.
Az előzetes tesztek elvégzése után kinesio szalagot kell felhelyezni a Kinesio taping csoport lábaira. Manuális nyirokelvezetést építünk a kézi nyirokelvezetés csoporthoz. A Kinesio taping+manuális nyirokelvezetés csoporthoz ragasztószalag kerül rögzítésre és manuális nyirokelvezetés készül. A kontrollcsoporton nem alkalmazunk kezelést. A vizsgálatokat a negyedik és a hetedik napon megismétlik. Az adatok elemzéséhez az SPSS programot fogják használni.
Meghatározták a tanulmány munkacsomagjait és azt, hogy kik végzik el. Óvintézkedések és tervek készültek a projektben felmerülő kockázatokra.
A projekt végén megszerzett tapasztalatokat és ismereteket nemzetközi folyóiratokban publikált cikkek vagy közlemények segítségével osztják meg. Emellett várhatóan a tudósok bővítik kompetenciáikat a területen, a tanulmány után kereskedelmi terméket fejlesztenek, és új tanulmányokat vagy projekteket készítenek. A legfontosabb, hogy új módszert lehet felajánlani a terhes nőknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ali KAPLAN, Dr
- Telefonszám: 05449069417
- E-mail: alikaplan@kayseri.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Pulyka, 38280
- Toborzás
- Erciyes University Medical faculty hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- İptisam İpek Müderris, Prof. Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett,
- Írástudó,
- 13. terhességi hét és a felett,
- Egyedülálló terhessége van,
- RLS jelenléte az RLS Diagnosztikai Kritérium Kérdőív és orvosi vizsgálat szerint,
- 11 vagy annál magasabb pontszám az RLS súlyossági besorolási skálán,
- A vizsgálatban részt vesznek a vasat, D-vitamint, magnéziumot és kalciumot szedő terhes nők is.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség előtti RLS,
- Kommunikációs akadályok,
- Abszolút ágynyugalom olyan okok miatt, mint a méhnyak-elégtelenség, a membránok idő előtti szakadása vagy a koraszülés kockázata,
- bármilyen pszichiátriai betegsége van, antipszichotikus és/vagy antidepresszáns gyógyszert használ,
- Bakteriális vagy vírusos eredetű akut fertőzés,
- Visszér a lábon és a lábakon, valamint súlyos nyiroködéma (a két végtag kerülete közötti különbség 5 cm-nél nagyobb),
- bőrgyógyászati problémája van a lábukban és a lábukban,
- A reumás betegségekben, például reumás ízületi gyulladásban, osteoarthritisben, spondylitis ankylopoeticaban, szisztémás lupus erythematosusban és fibromyalgiában szenvedő terhes nőket nem vonják be a vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Manuális nyirokelvezetés csoport
Az alkalmazás előtt a várandós nő félig ülő helyzetben kinyitja mindkét alsó végtagját, beleértve a térd környékét is.
A többi testrész lepedővel/pulóverrel lesz letakarva, hogy a lábrész nyitva legyen.
Anélkül, hogy bármit (olaj, vazelin, krém) kenne a lábára, a gyógytornász kézi nyirok drenázst végez a kezével.
A terhes nőt arra kérik, hogy végezzen 10 ismétlést a rekeszizom légzőgyakorlatával.
A poplitealis nyirokcsomókat 7 alkalommal manuálisan stimulálják.
Az elülső és a mediális térd 7-szer stimulálva lesz körkörös mozdulatokkal.
A kézi nyirok drenázst a láb elülső részén pumpáló technikával, a láb hátsó részén pedig kanállal végezzük.
Az eljárást háromszor meg kell ismételni, hogy ugyanabban a területen vízelvezetést biztosítsanak.
A bokát 7-szer stimuláljuk körkörös mozdulatokkal.
A mediális malleolus és a lateralis malleolus inferior és posterior része egyaránt stimulálva lesz.
|
Manuális nyirokelvezetés csoport
|
Kísérleti: Kinesio Taping és Manuális Nyirok Drenázs Csoport
Ebben a csoportban a kinesio taping és a kézi nyirok drenázs együttesen kerül végrehajtásra a keringés támogatása és a fájdalom csökkentése érdekében.
A Kinesio Taping Group és a Manual Lymph Drainage Group összes eljárása párhuzamosan történik.
A Kinesio Taping után 6 napig kézi nyirok drenázst végeznek.
A kinesio szalag a negyedik napon megújul, és még három napig megmarad.
|
Kinezio Taping
Manuális nyirokelvezetés csoport
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó terhes nőket a rutinkövetés és a kórházi gondozáson kívül semmilyen beavatkozásnak nem vetik alá.
|
Ellenőrző csoport
|
Kísérleti: Kinesio Taping Csoport
Ebben a projektben a Kinesio Taping-ot a Kinesio Taping csoportban alkalmazzák a fájdalom csökkentése és a keringés támogatása érdekében.
Ebben a tanulmányban a fájdalomcsillapító térkorrekciós módszert és a keringést elősegítő nyirokkorrekciós technikát alkalmazzák a Kinesio Taping módszerek közül.
A vizsgálat során a kinezioszalaggal szembeni allergiára való hajlam meghatározására 5 cm-es felhordást végeznek a terhes nők karjainak külső oldalsó részén, és 10 percig várnak.
A felhordás előtt a fizioterapeuta illó alkohollal megtisztítja az alkalmazási területet a szalag megfelelő és jó tapadása érdekében.
Az alkalmazáshoz négy, egyenként 10 cm-es szalagot kell levágni.
Annak érdekében, hogy a szalagot megóvjuk a személy mozgása során, minden sarok ovális lesz, és a kinesio szalagot kétoldalian, 25-50%-os feszültséggel, térkorrekciós módszerrel ragasztjuk a BL-40 és BL-57 pontokhoz.
|
Kinezio Taping
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kutatási kritériumok alkalmassági űrlapja
Időkeret: 13 hónap
|
A kutatók által készített űrlap segítségével megállapítják majd, hogy a terhes nők megfelelnek-e a vizsgálatban való részvétel feltételeinek.
Az űrlap két részből áll: felvételi kritériumokból és kizárási kritériumokból.
A kritériumokra igen vagy nem a válasz.
Ahhoz, hogy a terhes nőket bevonják a vizsgálatba, minden felvételi feltételre igennel, minden kizárási feltételre nemmel kell válaszolniuk.
|
13 hónap
|
Személyes adatlap
Időkeret: 13 hónap
|
A kutatók által összeállított formanyomtatvány a nők szocio-demográfiai és szülészeti jellemzőit tartalmazó kérdésekből, valamint a terhes nők alsó végtag kerülete mérési értékeit tartalmazó részből áll.
|
13 hónap
|
Richard-Campbell alvási skála
Időkeret: 13 hónap
|
Richards fejlesztette ki 1987-ben.
A Richard-Campbell alvásskála 6 elemből áll, és ez a skála értékeli az éjszakai alvás mélységét, az elalváshoz szükséges időt, az ébredés gyakoriságát, az ébren töltött időt, az ébredéskor, az alvás minőségét és a zajszintet. a környezetben.
A skála minden elemét a vizuális analóg skála technikával értékelik, 0 és 100 között.
A skála „0-25” pontszáma „nagyon rossz alvást”, a „76-100” pedig „nagyon jó alvást” jelez.
A skála összpontszámának számításakor az 5 tétel pontszámait összeadjuk, és a környezet zajszintjét értékelő 6. tétel nem számít bele az összpontszám értékelésébe.
Úgy gondolják, hogy a skála pontszámának növekedésével a beteg alvásminősége is javul.
|
13 hónap
|
Jelentkezési elégedettségi űrlap
Időkeret: 13 hónap
|
Az űrlapot a kutatók hozták létre, hogy meghatározzák a résztvevők elégedettségi szintjét az alkalmazással.
Az elégedettségi szintek két részből állnak, ahol a pályázattal kapcsolatos pozitív és negatív visszajelzések számszerűen, egy 10 fokú skálán fejeződnek ki, és nyílt végűek.
Az űrlapot a várandós nők a jelentkezés végén, az utolsó teszttel együtt töltik ki.
|
13 hónap
|
Nyugtalan láb szindróma diagnosztikai kritériumok felmérése
Időkeret: 13 hónap
|
A diagnosztikai formát az International Restless Legs Syndrome Study Group hozta létre 1995-ben a páciens anamnézisei alapján.
A 0,81-es Cronbach-alfa együtthatójú űrlap 5 kérdésből áll.
A nyugtalan láb szindróma diagnózisát úgy állítják fel, hogy az űrlapon szereplő összes kérdésre "igen" választ adnak.
Az űrlap megbízhatósági és érvényességi vizsgálatát Törökországban végezték el.
|
13 hónap
|
Nyugtalan láb szindróma súlyossági besorolási skála
Időkeret: 13 hónap
|
A skálát az International Restless Legs Syndrome Study Group fejlesztette ki.
A nyugtalan láb szindróma értékelő skála 0,82-es Cronbach alfa együtthatóval 10 kérdésből áll.
A nyugtalan láb szindróma súlyossági értékei minden kérdésben úgy vannak besorolva, hogy nem okoznak nyugtalan láb szindrómát (0 pont), vagy nagyon súlyosak (4 pont).
Így összpontszámot kapunk, ahol a teljes pontszámtartomány 0 és 40 között mozog.
Az 1-10 közötti pontszám az enyhe, a 11-20 közötti pontszám a közepes, a 21-30 közötti pontszám a súlyos, a 31-40 közötti pontszám pedig a nagyon súlyos nyugtalanság jelenlétét jelzi. Láb szindróma.
A skála érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát hazánkban végezték el.
|
13 hónap
|
Pszichológiai jóllét skála
Időkeret: 13 hónap
|
A skála először "Pszichológiai jólét skála" nevet kapta, de később a nevét "virágzó skálára" módosították, mivel úgy gondolták, hogy jobban kifejezi a pszichológiai jóllétet.
A skála török nyelvre adaptálása megtörtént, és a skála keresztnevét azzal az indokkal használták, hogy nem a virágzás szó pontos megfelelője.
A 8 tételből álló skála egydimenziós, pozitív kifejezéseket tartalmaz.
A 7 pontos Likert-féle skálán (1: Egyáltalán nem értek egyet és 7: Teljesen egyetértek) a legalacsonyabb pontszám 8, a legmagasabb pontszám pedig 56.
Az egydimenziós skálán elért magas pontszámok a pszichológiai jólét magas szintjét jelzik.
A skála megbízhatósági vizsgálata során a Cronbach-alfa belső konzisztenciáját 0,80-ra, a teszt-újrateszt együtthatóját 0,86-ra számoltuk, és megállapították, hogy a skála használható és megbízható.
|
13 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: MÜRÜVVET BAŞER, Prof. Dr., Erciyes U
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Paraszomniák
- Rendellenes motoros viselkedés demenciában
- Szindróma
- Pszichomotoros izgatottság
- Nyugtalan láb szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Erciyes U - Ali KAPLAN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ellenőrző csoport
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Koraszülés | Túlsúly és elhízás | Preeclampsia | Terhességi cukorbetegség | Kicsi a terhességi korhoz a szüléskor | Terhességi hipertóniaEgyesült Államok
-
Dr. Marcia FinlaysonUniversity of Alberta; University of CalgaryBefejezve
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
University of ArkansasVisszavontMeibomi mirigy diszfunkcióEgyesült Államok
-
University of SharjahMég nincs toborzás
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásCerebrális bénulásPulyka
-
University of MichiganBefejezveNevelésEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveAsztmaEgyesült Államok