- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06233773
Effekten af Kinesio taping og manuel lymfedrænage på gravide kvinder med rastløse ben syndrom
Effekten af Kinesio-taping og manuel lymfedrænage på syndromets sværhedsgrad, søvnkvalitet og psykologisk velbefindende hos gravide kvinder med Restless Leg Syndrome
Restless Leg Syndrome, en progressiv og tilbagevendende kronisk sansemotorisk lidelse, der skaber en uimodståelig trang til at bevæge benene og en følelse af ubehag, ses hos 15,4-26,0 % af gravide kvinder i vores land. Restless Leg Syndrome har negative effekter på søvn, humør, kognitiv sundhed, daglige aktiviteter og adfærd hos gravide kvinder; Det kan også forårsage præeklampsi, vanskelig fødsel og kejsersnit. Derfor er det vigtigt for gravide kvinder med Restless Leg Syndrome at blive behandlet hensigtsmæssigt.
Det anbefales, at gravide kvinder bruger ikke-farmakologiske behandlinger, da de ikke er risikable for fostrets sundhed. Kinesiotaping og manuelle lymfedrænagemetoder bruges ikke-farmakologisk til at understøtte venøs-lymfatisk drænage og håndtere smerte. Disse metoder er økonomiske, pålidelige og nemme at anvende. Der er dog ikke fundet nogen undersøgelse, hvor Kinesio-taping eller manuel lymfedrænage blev påført en patientgruppe med Restless Leg Syndrome under eller uden for graviditeten.
Formålet med dette projekt er at bestemme effekten af Kinesio taping og manuel lymfedrænage på Restless Legs Syndrome sværhedsgrad, søvnkvalitet og psykologisk velvære hos gravide kvinder med Restless Legs Syndrome.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Restless Leg Syndrome, som skaber en uimodståelig trang til at bevæge benene, ses hos 15,4-26,0 % af gravide kvinder i vores land. Restless Leg Syndrome har negative effekter på søvn, humør, kognitiv sundhed, daglige aktiviteter og adfærd hos gravide kvinder; Det kan også forårsage præeklampsi, vanskelig fødsel og kejsersnit.
Det anbefales, at gravide kvinder bruger ikke-farmakologiske behandlinger, da de ikke er risikable for fostrets sundhed. Undersøgelser har fastslået, at progressiv afspændingsøvelse og påføring af varmt og koldt vand til benene kan reducere sværhedsgraden af symptomer hos gravide kvinder med Restless Leg Syndrome. Det faktum, at progressiv afspændingsøvelse dækker en lang periode, såsom otte uger, kan dog påvirke kontinuiteten i praksis hos gravide kvinder negativt. På grund af forstørrelsen af underlivet i de følgende uger af graviditeten har gravide svært ved at tage kompressionsstrømper og sved af i sommermånederne; nogle gravide kvinder kan opleve negative virkninger, når de påfører varmt og koldt vand, såsom varmefølsomhed eller vanskeligheden ved at gentage påføringen hver aften. Af denne grund er det nødvendigt at øge mangfoldigheden af ikke-formakologiske metoder, som kan anbefales af sundhedspersonale, og hvorved gravide kan vælge den metode, der er bedst egnet til dem i symptombehandlingen af Restless Leg Syndrome, der udvikler sig på grund af graviditet. Kinesiotaping og manuelle lymfedrænagemetoder bruges ikke-farmakologisk til at understøtte venøs-lymfatisk drænage og håndtere smerte. Disse metoder er økonomiske, pålidelige og nemme at anvende. Der er dog ikke fundet nogen undersøgelse, hvor Kinesio-taping eller manuel lymfedrænage blev påført patientgruppen med Restless Leg Syndrome under graviditeten eller uden for graviditeten. Derfor er der behov for eksperimentelle undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af Kinesio-taping og manuel lymfedrænage på rastløse ben-syndrom. Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af Kinesio-taping og manuel lymfedrænage ved rastløse bensyndrom-klager og give bevis for hypotesen om, at Restless Leg Syndrome kan være forbundet med venøs insufficiens. Ved afslutningen af dette projekt, hvis det er bevist, at Kinesio taping har en effekt på klager; Der vil blive planlagt et praktisk og færdiglavet Kinesio taping produktudviklingsprojekt, som den gravide kan bruge på egen hånd.
Formålet med dette projekt er at bestemme effekten af Kinesio-taping og manuel lymfedrænage på Restless Leg Syndrome, søvnkvalitet og psykologisk velvære hos gravide kvinder med Restless Leg Syndrome. Undersøgelsen vil blive udført på Erciyes University Hospital. Gravide kvinder, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i grupper (Kinesiotaping, manuel lymfedrænage, Kinesiotaping + manuel lymfedrænage, kontrol), med 20 personer i hver gruppe.
Data vil blive indsamlet med Restless Leg Syndrome Diagnostic Criteria Survey Form, Research Criteria Compliance Form, Formular for personlige oplysninger, Restless Leg Syndrome Alvorlighedsvurderingsskala, Richard-Campbell Sleep Scale, Psychological Well-Being Scale og Ansøgningstilfredshedsskema.
Efter at de foreløbige test er udført, påføres kinesiotape på Kinesio-tapegruppens ben. Manuel lymfedrænage vil blive bygget til manuel lymfedrænage Group. Tape vil blive fastgjort til Kinesio taping+manuel lymfedrænagegruppe og manuel lymfedrænage. Ingen behandling vil blive anvendt til kontrolgruppen. Testene vil blive gentaget på den fjerde og syvende dag. SPSS-programmet vil blive brugt til at analysere dataene.
Der er fastlagt arbejdspakker for undersøgelsen og af hvem den skal udføres. Der er lavet forholdsregler og planer for de risici, der kan udvikle sig i projektet.
De erfaringer og viden, der opnås ved projektets afslutning, vil blive delt ved at publicere artikler eller artikler i internationale tidsskrifter. Derudover forventes det, at de lærde vil øge deres kompetencer på området, udvikle et kommercielt produkt efter studiet og skabe nye undersøgelser eller projekter. Vigtigst er det, at en ny metode kan tilbydes gravide.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ali KAPLAN, Dr
- Telefonnummer: 05449069417
- E-mail: alikaplan@kayseri.edu.tr
Studiesteder
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Kalkun, 38280
- Rekruttering
- Erciyes University Medical Faculty Hospital
-
Kontakt:
- İptisam İpek Müderris, Prof. Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år,
- læsefærdige,
- Svangerskabsuge 13 og derover,
- Hun har en singleton graviditet,
- Tilstedeværelse af RLS i henhold til RLS Diagnostic Criteria Spørgeskema og lægeundersøgelse,
- En score på 11 eller derover på RLS Severity Rating Scale,
- Gravide kvinder, der tager jern, D-vitamin, magnesium og calcium, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- RLS før graviditet,
- Kommunikationsbarrierer,
- Absolut sengeleje af årsager som cervikal insufficiens, for tidlig brud på membraner eller risiko for for tidlig fødsel,
- Har nogen psykiatrisk sygdom, brug antipsykotisk og/eller antidepressiv medicin,
- Akut infektion af bakteriel eller viral oprindelse,
- Åreknuder i fødder og ben og alvorligt lymfødem (omkredsforskel mellem begge ekstremiteter over 5 cm),
- Har et dermatologisk problem i deres fødder og ben,
- Gravide kvinder med reumatiske sygdomme som leddegigt, slidgigt, ankyloserende spondylitis, systemisk lupus erythematosus, fibromyalgi vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Manuel lymfedrænagegruppe
Før påføringen vil den gravide åbne begge underekstremiteter, inklusive knæområdet, i en halvsiddende stilling.
De øvrige kropsdele vil blive dækket af et lagen/trøje, så benområdet er åbent.
Uden at påføre noget (olie, vaseline, creme) på benet, vil fysioterapeuten udføre manuel lymfedrænage med sine hænder.
Den gravide vil blive bedt om at lave 10 gentagelser af diafragmatisk vejrtrækningsøvelse.
Popliteale lymfeknuder vil blive stimuleret manuelt 7 gange.
Det forreste og mediale knæ vil blive stimuleret 7 gange hver med cirkulære bevægelser.
Manuel lymfedrænage vil blive udført på forsiden af benet med pumpeteknikken og på bagsiden af benet med øsebevægelsen.
Proceduren vil blive gentaget 3 gange for at give dræning i det samme område.
Anklen vil blive stimuleret 7 gange med cirkulære bevægelser.
De inferior og posteriore dele af både den mediale malleolus og den laterale malleolus vil blive stimuleret.
|
Manuel lymfedrænagegruppe
|
|
Eksperimentel: Kinesio Taping og manuel lymfedrænagegruppe
I denne gruppe vil Kinesio Taping og manuel lymfedrænage blive udført sammen for at støtte cirkulationen og reducere smerte.
Alle de procedurer, der udføres i Kinesio Taping-gruppen og den manuelle lymfedrænagegruppe, vil blive udført parallelt.
Efter Kinesio Taping udføres manuel lymfedrænage i 6 dage.
Kinesiotapen vil blive fornyet på den fjerde dag og vil blive stående i tre dage mere.
|
Kinesio Taping
Manuel lymfedrænagegruppe
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Gravide i kontrolgruppen vil ikke blive udsat for anden intervention end rutinemæssig opfølgning og pleje på hospitalet.
|
Kontrolgruppe
|
|
Eksperimentel: Kinesio Taping Group
I dette projekt vil Kinesio Taping blive anvendt til Kinesio Taping-gruppen for at reducere smerter og støtte cirkulationen.
I denne undersøgelse vil rumkorrektionsmetode til at reducere smerte og lymfekorrektionsteknik for at understøtte cirkulationen blive anvendt fra Kinesio Taping-metoder.
I undersøgelsen, for at bestemme modtageligheden over for allergi over for kinesiotape, vil der blive lavet en fem cm påføring på den ydre laterale region af armene på gravide kvinder og ventet i 10 minutter.
Før påføringen vil fysioterapeuten rense påføringsområdet med flygtig sprit for korrekt og god vedhæftning af tapen.
Fire bånd på hver 10 cm klippes til påføringen.
For at beskytte tapen under personens bevægelse, vil alle hjørner være ovale, og kinesiotapen vil blive klæbet til BL-40 og BL-57 punkterne bilateralt ved brug af 25-50% spænding med mellemrumskorrektionsmetoden.
|
Kinesio Taping
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskningskriterier Eligibility Form
Tidsramme: 13 måneder
|
Skemaet, som forskerne har oprettet, vil blive brugt til at afgøre, om gravide kvinder opfylder kriterierne for berettigelse til undersøgelsen.
Skemaet består af to dele: inklusionskriterier og eksklusionskriterier.
Kriterier besvares med ja eller nej.
For at gravide kan indgå i undersøgelsen, skal de svare ja til alle inklusionskriterier og nej til alle eksklusionskriterier.
|
13 måneder
|
|
Formular til personlig information
Tidsramme: 13 måneder
|
Skemaet, som forskerne har udarbejdet, består af spørgsmål, der indeholder sociodemografiske og obstetriske karakteristika for kvinder og et afsnit, der indeholder underekstremiteternes omkredsmåleværdier for gravide kvinder.
|
13 måneder
|
|
Richard-Campbell søvnvægt
Tidsramme: 13 måneder
|
Det blev udviklet af Richards i 1987.
Richard-Campbell Sleep Scale består af 6 punkter, og denne skala evaluerer dybden af nattesøvnen, den tid det tager at falde i søvn, hyppigheden af at vågne op, den tid, man bruger vågen, når man vågner, søvnkvaliteten og støjniveauet. i miljøet.
Hvert element på skalaen evalueres ved hjælp af den visuelle analoge skalateknik, der spænder fra 0 til 100.
En score på "0-25" fra skalaen indikerer "meget dårlig søvn", og en score på "76-100" indikerer "meget god søvn".
Ved beregning af skalaens samlede score lægges scorerne fra 5 punkter sammen, og det 6. punkt, som vurderer støjniveauet i miljøet, indgår ikke i totalscorevurderingen.
Det menes, at efterhånden som skalaen øges, øges også patientens søvnkvalitet.
|
13 måneder
|
|
Ansøgningstilfredshedsformular
Tidsramme: 13 måneder
|
Skemaet er lavet af forskerne for at bestemme deltagernes tilfredshed med ansøgningen.
Tilfredshedsniveauet består af to dele, hvor positiv og negativ feedback om ansøgningen udtrykkes numerisk på en 10-trins skala og åben.
Skemaet udfyldes af gravide i slutningen af ansøgningen sammen med den afsluttende test.
|
13 måneder
|
|
Restless Leg Syndrome Diagnostic Criteria Survey Form
Tidsramme: 13 måneder
|
Diagnoseskemaet blev oprettet af International Restless Legs Syndrome Study Group i 1995, baseret på patientens historie.
Skemaet, med en Cronbach alfa-koefficient på 0,81, består af 5 spørgsmål.
En diagnose af Restless Leg Syndrome stilles ved at svare "ja" til alle spørgsmål på skemaet.
Pålideligheds- og validitetsundersøgelsen af formularen i Tyrkiet blev udført.
|
13 måneder
|
|
Restless Leg Syndrome Sværhedsgradsskala
Tidsramme: 13 måneder
|
Scale er udviklet af International Restless Legs Syndrome Study Group.
Restless Leg Syndrome Rating Scale, med en Cronbach alfa-koefficient på 0,82, består af 10 spørgsmål.
Sværhedsværdier for Restless Leg Syndrome i hvert spørgsmål er klassificeret som at have ingen effekt af Restless Leg Syndrome (0 point) eller have en meget alvorlig effekt (4 point).
Således opnås en samlet score, med hele scoreintervallet mellem 0 og 40.
Scoren mellem 1-10 indikerer tilstedeværelsen af mild, scoren mellem 11-20 indikerer tilstedeværelsen af moderat, scoren mellem 21-30 indikerer tilstedeværelsen af svær, og scoren mellem 31-40 indikerer tilstedeværelsen af meget svær Restless Ben syndrom.
En validitets- og pålidelighedsundersøgelse af skalaen blev udført i vores land.
|
13 måneder
|
|
Psykologisk velværeskala
Tidsramme: 13 måneder
|
Skalaen fik først navnet "Psychological Well-Being Scale", men dens navn blev senere revideret til "Flourishing Scale", da man mente, at den bedre ville udtrykke psykologisk velvære.
Tilpasningen af skalaen til tyrkisk blev foretaget, og skalaens fornavn blev brugt med den begrundelse, at det ikke var det nøjagtige svar på ordet blomstrende.
Skalaen, der består af 8 emner, er endimensionel og indeholder positive udtryk.
Den laveste score, der kan opnås fra 7-punkts Likert-skalaen (mellem 1: Helt uenig og 7: Helt enig) er 8, og den højeste score er 56.
Høje scores på den endimensionelle skala indikerer et højt niveau af psykisk velvære.
I reliabilitetsstudiet af skalaen blev Cronbach's alpha interne konsistens beregnet til 0,80 og test-retest-koefficienten blev beregnet til 0,86, og det blev anført, at skalaen er valid og pålidelig til brug.
|
13 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MÜRÜVVET BAŞER, Prof. Dr., Erciyes U
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sygdom
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Parasomnier
- Afvigende motorisk adfærd ved demens
- Syndrom
- Psykomotorisk agitation
- Restless Legs Syndrome
Andre undersøgelses-id-numre
- Erciyes U - Ali KAPLAN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .