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Die Wirkung von Kinesio-Taping und manueller Lymphdrainage bei schwangeren Frauen mit Restless-Legs-Syndrom

9. Mai 2024 aktualisiert von: Ali Kaplan, TC Erciyes University

Die Wirkung von Kinesio-Taping und manueller Lymphdrainage auf die Schwere des Syndroms, die Schlafqualität und das psychische Wohlbefinden bei schwangeren Frauen mit Restless-Legs-Syndrom

Das Restless-Legs-Syndrom, eine fortschreitende und wiederkehrende chronische sensomotorische Störung, die einen unwiderstehlichen Bewegungsdrang der Beine und ein Unbehagen verursacht, tritt bei 15,4–26,0 % der schwangeren Frauen in unserem Land auf. Das Restless-Legs-Syndrom hat negative Auswirkungen auf Schlaf, Stimmung, kognitive Gesundheit, tägliche Aktivitäten und Verhalten bei schwangeren Frauen; Es kann auch zu Präeklampsie, schweren Wehen und Kaiserschnitt führen. Daher ist es für schwangere Frauen mit Restless-Legs-Syndrom wichtig, angemessen behandelt zu werden.

Schwangeren wird empfohlen, nicht-pharmakologische Behandlungen anzuwenden, da diese kein Risiko für die Gesundheit des Fötus darstellen. Kinesio-Taping und manuelle Lymphdrainage-Methoden werden nicht-pharmakologisch zur Unterstützung der venös-lymphatischen Drainage und zur Schmerzlinderung eingesetzt. Diese Methoden sind wirtschaftlich, zuverlässig und einfach anzuwenden. Allerdings wurde keine Studie gefunden, in der Kinesio-Taping oder manuelle Lymphdrainage bei einer Patientengruppe mit Restless-Legs-Syndrom während oder außerhalb der Schwangerschaft angewendet wurde.

Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung von Kinesio-Taping und manueller Lymphdrainage auf den Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms, die Schlafqualität und das psychische Wohlbefinden bei schwangeren Frauen mit Restless-Legs-Syndrom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Restless-Legs-Syndrom, das einen unwiderstehlichen Drang hervorruft, die Beine zu bewegen, tritt bei 15,4–26,0 % der schwangeren Frauen in unserem Land auf. Das Restless-Legs-Syndrom hat negative Auswirkungen auf Schlaf, Stimmung, kognitive Gesundheit, tägliche Aktivitäten und Verhalten bei schwangeren Frauen; Es kann auch zu Präeklampsie, schweren Wehen und Kaiserschnitt führen.

Schwangeren wird empfohlen, nicht-pharmakologische Behandlungen anzuwenden, da diese kein Risiko für die Gesundheit des Fötus darstellen. Studien haben ergeben, dass progressive Entspannungsübungen und die Anwendung von heißem und kaltem Wasser auf die Beine die Schwere der Symptome bei schwangeren Frauen mit Restless-Legs-Syndrom verringern können. Die Tatsache, dass progressive Entspannungsübungen sich über einen langen Zeitraum, beispielsweise acht Wochen, erstrecken, kann sich jedoch negativ auf die Kontinuität der Praxis bei schwangeren Frauen auswirken. Aufgrund der Vergrößerung des Bauches in den folgenden Schwangerschaftswochen kommt es bei Schwangeren in den Sommermonaten zu Schwierigkeiten beim An- und Ausziehen von Kompressionsstrümpfen und zu Schweißausbrüchen; Bei einigen schwangeren Frauen kann die Anwendung von heißem und kaltem Wasser negative Auswirkungen haben, z. B. Hitzeempfindlichkeit oder die Schwierigkeit, die Anwendung jeden Abend zu wiederholen. Aus diesem Grund ist es notwendig, die Vielfalt der nicht-formakologischen Methoden zu erweitern, die vom Gesundheitspersonal empfohlen werden können und mit denen schwangere Frauen die für sie am besten geeignete Methode zur Symptombehandlung des Restless-Legs-Syndroms wählen können, das sich aufgrund einer Schwangerschaft entwickelt. Kinesio-Taping und manuelle Lymphdrainage-Methoden werden nicht-pharmakologisch zur Unterstützung der venös-lymphatischen Drainage und zur Schmerzlinderung eingesetzt. Diese Methoden sind wirtschaftlich, zuverlässig und einfach anzuwenden. Allerdings wurde keine Studie gefunden, in der Kinesio-Taping oder manuelle Lymphdrainage bei der Patientengruppe mit Restless-Legs-Syndrom während der Schwangerschaft oder außerhalb der Schwangerschaft angewendet wurde. Daher sind experimentelle Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von Kinesio-Taping und manueller Lymphdrainage bei Beschwerden des Restless-Legs-Syndroms erforderlich. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Kinesio-Taping und manueller Lymphdrainage bei Beschwerden des Restless-Legs-Syndroms bestimmen und Beweise für die Hypothese liefern, dass das Restless-Legs-Syndrom mit einer venösen Insuffizienz verbunden sein könnte. Wenn am Ende dieses Projekts nachgewiesen werden kann, dass Kinesio-Taping eine Wirkung auf Beschwerden hat; Geplant ist ein praktisches und gebrauchsfertiges Kinesio-Taping-Produktentwicklungsprojekt, das die schwangere Frau alleine anwenden kann.

Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung von Kinesio-Taping und manueller Lymphdrainage auf den Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms, die Schlafqualität und das psychische Wohlbefinden bei schwangeren Frauen mit Restless-Legs-Syndrom zu bestimmen. Die Studie wird am Universitätskrankenhaus Erciyes durchgeführt. Schwangere Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in Gruppen (Kinesio-Taping, manuelle Lymphdrainage, Kinesio-Taping + manuelle Lymphdrainage, Kontrolle) mit 20 Personen in jeder Gruppe randomisiert.

Die Daten werden mit dem Umfrageformular zu den Diagnosekriterien des Restless-Legs-Syndroms, dem Formular zur Einhaltung der Forschungskriterien, dem Formular für persönliche Informationen, der Bewertungsskala für den Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms, der Richard-Campbell-Schlafskala, der Skala für das psychologische Wohlbefinden und dem Formular zur Anwendungszufriedenheit erfasst.

Nachdem vorläufige Tests durchgeführt wurden, wird Kinesio-Tape auf die Beine der Kinesio-Taping-Gruppe aufgebracht. Die manuelle Lymphdrainage wird für die Gruppe der manuellen Lymphdrainage gebaut. Das Klebeband wird an der Kinesio-Taping+manuellen Lymphdrainage-Gruppe befestigt und es wird eine manuelle Lymphdrainage durchgeführt. Bei der Kontrollgruppe wird keine Behandlung durchgeführt. Die Tests werden am vierten und siebten Tag wiederholt. Zur Analyse der Daten wird das Programm SPSS verwendet.

Arbeitspakete der Studie und deren Durchführung sind festgelegt. Es wurden Vorkehrungen und Pläne für die Risiken getroffen, die sich im Projekt entwickeln können.

Die am Ende des Projekts gewonnenen Erfahrungen und Erkenntnisse werden durch die Veröffentlichung von Artikeln oder Aufsätzen in internationalen Fachzeitschriften weitergegeben. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Wissenschaftler ihre Kompetenzen auf diesem Gebiet erweitern, nach dem Studium ein kommerzielles Produkt entwickeln und neue Studien oder Projekte erstellen. Am wichtigsten ist, dass schwangeren Frauen eine neue Methode angeboten werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
    • Talas
      • Kayseri, Talas, Truthahn, 38280
        • Rekrutierung
        • Erciyes University Medical Faculty Hospital
        • Kontakt:
          • İptisam İpek Müderris, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt,
  • Lesen und Schreiben,
  • Schwangerschaftswoche 13 und höher,
  • Sie hat eine Einlingsschwangerschaft,
  • Vorliegen von RLS gemäß RLS-Diagnosekriterien-Fragebogen und ärztlicher Untersuchung,
  • Eine Punktzahl von 11 oder höher auf der RLS-Schweregradskala,
  • In die Studie werden schwangere Frauen einbezogen, die Eisen, Vitamin D, Magnesium und Kalzium einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • RLS vor der Schwangerschaft,
  • Kommunikationsbarrieren,
  • Absolute Bettruhe aus Gründen wie Zervixinsuffizienz, vorzeitigem Blasensprung oder Risiko vorzeitiger Wehen,
  • an einer psychischen Erkrankung leiden, antipsychotische und/oder antidepressive Medikamente einnehmen,
  • Akute Infektion bakteriellen oder viralen Ursprungs,
  • Krampfadern an Füßen und Beinen und schwere Lymphödeme (Umfangsunterschied zwischen beiden Extremitäten über 5 cm),
  • ein dermatologisches Problem an Füßen und Beinen haben,
  • Schwangere Frauen mit rheumatischen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Arthrose, Morbus Bechterew, systemischem Lupus erythematodes und Fibromyalgie werden nicht in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manuelle Lymphdrainage-Gruppe
Vor der Anwendung öffnet die Schwangere in halbsitzender Position beide unteren Extremitäten, einschließlich des Kniebereichs. Die übrigen Körperteile werden mit einem Laken/Pullover abgedeckt, so dass der Beinbereich offen bleibt. Ohne etwas (Öl, Vaseline, Creme) auf das Bein aufzutragen, führt der Physiotherapeut mit seinen Händen eine manuelle Lymphdrainage durch. Die schwangere Frau wird gebeten, 10 Wiederholungen der Zwerchfellatmungsübung durchzuführen. Die poplitealen Lymphknoten werden siebenmal manuell stimuliert. Das vordere und das mediale Knie werden jeweils 7 Mal mit kreisenden Bewegungen stimuliert. Die manuelle Lymphdrainage wird an der Vorderseite des Beins mit der Pumptechnik und an der Rückseite des Beins mit der Schöpfbewegung durchgeführt. Der Vorgang wird dreimal wiederholt, um eine Entwässerung im gleichen Bereich zu gewährleisten. Der Knöchel wird 7-mal mit kreisenden Bewegungen stimuliert. Die unteren und hinteren Teile des Innenknöchels und des Außenknöchels werden stimuliert.
Verfahren: Manuelle Lymphdrainage
Manuelle Lymphdrainage-Gruppe
Experimental: Gruppe für Kinesio-Taping und manuelle Lymphdrainage
In dieser Gruppe werden Kinesio-Taping und manuelle Lymphdrainage gemeinsam durchgeführt, um die Durchblutung zu fördern und Schmerzen zu lindern. Alle in der Kinesio-Taping-Gruppe und der Manuellen Lymphdrainage-Gruppe durchgeführten Eingriffe werden parallel durchgeführt. Nach dem Kinesio-Taping wird für 6 Tage eine manuelle Lymphdrainage durchgeführt. Das Kinesiotape wird am vierten Tag erneuert und bleibt für weitere drei Tage bestehen.
Verfahren: Kinesio-Taping
Kinesio-Taping
Verfahren: Manuelle Lymphdrainage
Manuelle Lymphdrainage-Gruppe
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Schwangere Frauen in der Kontrollgruppe werden keinen anderen Eingriffen als der routinemäßigen Nachsorge und Pflege im Krankenhaus unterzogen.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe
Experimental: Kinesio-Taping-Gruppe
In diesem Projekt wird Kinesio Taping in der Kinesio Taping-Gruppe angewendet, um Schmerzen zu lindern und die Durchblutung zu unterstützen. In dieser Studie werden die Raumkorrekturmethode zur Schmerzlinderung und die Lymphkorrekturtechnik zur Unterstützung der Durchblutung anhand von Kinesio-Taping-Methoden angewendet. Um die Anfälligkeit für eine Allergie gegen Kinesiotape zu ermitteln, wird in der Studie eine 5 cm lange Anwendung auf dem äußeren seitlichen Bereich der Arme schwangerer Frauen vorgenommen und 10 Minuten gewartet. Vor der Anwendung reinigt der Physiotherapeut den Anwendungsbereich mit flüchtigem Alkohol, um eine korrekte und gute Haftung des Tapes zu gewährleisten. Für die Applikation werden vier Bänder à 10 cm zugeschnitten. Um das Tape während der Bewegung der Person zu schützen, werden alle Ecken oval geformt und das Kinesiotape wird beidseitig mit 25–50 % Spannung mit der Raumkorrekturmethode auf die BL-40- und BL-57-Punkte geklebt.
Verfahren: Kinesio-Taping
Kinesio-Taping

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formular zur Teilnahmeberechtigung für Forschungskriterien
Zeitfenster: 13 Monate
Das von den Forschern erstellte Formular wird verwendet, um festzustellen, ob schwangere Frauen die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen. Das Formular besteht aus zwei Teilen: Einschlusskriterien und Ausschlusskriterien. Kriterien werden mit Ja oder Nein beantwortet. Damit schwangere Frauen in die Studie aufgenommen werden können, müssen sie alle Einschlusskriterien mit „Ja“ und alle Ausschlusskriterien mit „Nein“ beantworten.
13 Monate
Formular für persönliche Daten
Zeitfenster: 13 Monate
Das von den Forschern erstellte Formular besteht aus Fragen zu soziodemografischen und geburtshilflichen Merkmalen von Frauen und einem Abschnitt mit Messwerten zum Umfang der unteren Extremitäten schwangerer Frauen.
13 Monate
Richard-Campbell-Schlafskala
Zeitfenster: 13 Monate
Es wurde 1987 von Richards entwickelt. Die Richard-Campbell-Schlafskala besteht aus 6 Elementen und diese Skala bewertet die Tiefe des Nachtschlafs, die Zeit, die zum Einschlafen benötigt wird, die Häufigkeit des Aufwachens, die Wachzeit beim Aufwachen, die Qualität des Schlafs und den Geräuschpegel in der Umwelt. Jedes Element der Skala wird mithilfe der visuellen Analogskalentechnik im Bereich von 0 bis 100 bewertet. Ein Wert von „0–25“ auf der Skala bedeutet „sehr schlechter Schlaf“ und ein Wert von „76–100“ bedeutet „sehr guter Schlaf“. Bei der Berechnung der Gesamtpunktzahl der Skala werden die Bewertungen von 5 Items addiert und das 6. Item, das den Lärmpegel in der Umgebung bewertet, geht nicht in die Gesamtpunktzahlbewertung ein. Es wird angenommen, dass mit steigendem Skalenwert auch die Schlafqualität des Patienten zunimmt.
13 Monate
Formular zur Zufriedenheit mit der Bewerbung
Zeitfenster: 13 Monate
Das Formular wurde von den Forschern erstellt, um den Zufriedenheitsgrad der Teilnehmer mit der Anwendung zu ermitteln. Der Zufriedenheitsgrad besteht aus zwei Teilen, wobei positives und negatives Feedback zur Bewerbung numerisch auf einer 10-Punkte-Skala und mit offenem Ergebnis ausgedrückt wird. Das Formular wird von schwangeren Frauen am Ende der Bewerbung zusammen mit dem Abschlusstest ausgefüllt.
13 Monate
Umfrageformular zu Diagnosekriterien für das Restless-Legs-Syndrom
Zeitfenster: 13 Monate
Das Diagnoseformular wurde 1995 von der International Restless Legs Syndrome Study Group auf der Grundlage der Krankengeschichte des Patienten erstellt. Das Formular mit einem Cronbach-Alpha-Koeffizienten von 0,81 besteht aus 5 Fragen. Eine Diagnose des Restless-Legs-Syndroms wird durch die Beantwortung aller Fragen auf dem Formular mit „Ja“ gestellt. Die Zuverlässigkeits- und Gültigkeitsstudie des Formulars in der Türkei wurde durchgeführt.
13 Monate
Bewertungsskala für den Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms
Zeitfenster: 13 Monate
Die Skala wurde von der International Restless Legs Syndrome Study Group entwickelt. Die Bewertungsskala für das Restless-Legs-Syndrom mit einem Cronbach-Alpha-Koeffizienten von 0,82 besteht aus 10 Fragen. Die Schweregrade des Restless-Legs-Syndroms werden in jeder Frage als „keine Auswirkung auf das Restless-Legs-Syndrom“ (0 ​​Punkte) oder „sehr schwerwiegende Auswirkung“ (4 Punkte) eingestuft. Somit ergibt sich ein Gesamtscore, dessen gesamter Score-Bereich zwischen 0 und 40 liegt. Der Wert zwischen 1 und 10 weist auf das Vorliegen einer leichten Unruhe hin, der Wert zwischen 11 und 20 auf das Vorliegen einer mittelschweren Unruhe, der Wert zwischen 21 und 30 auf das Vorliegen einer schweren Unruhe und der Wert zwischen 31 und 40 auf das Vorliegen einer sehr schweren Unruhe Beinsyndrom. In unserem Land wurde eine Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala durchgeführt.
13 Monate
Skala für psychologisches Wohlbefinden
Zeitfenster: 13 Monate
Die Skala hieß zunächst „Skala für psychologisches Wohlbefinden“, wurde jedoch später in „Skala für blühendes Wohlbefinden“ umbenannt, da angenommen wurde, dass sie das psychische Wohlbefinden besser ausdrücken würde. Die Skala wurde an das Türkische angepasst und der erste Name der Skala wurde mit der Begründung verwendet, dass er nicht das genaue Äquivalent des Wortes „blühen“ sei. Die aus 8 Items bestehende Skala ist eindimensional und enthält positive Ausdrücke. Der niedrigste Wert, der auf der 7-stufigen Likert-Skala erreicht werden kann (zwischen 1: stimme überhaupt nicht zu und 7: stimme völlig zu) ist 8 und der höchste Wert ist 56. Hohe Werte auf der eindimensionalen Skala weisen auf ein hohes Maß an psychischem Wohlbefinden hin. In der Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde die interne Alpha-Konsistenz von Cronbach mit 0,80 und der Test-Retest-Koeffizient mit 0,86 berechnet und festgestellt, dass die Skala gültig und zuverlässig für die Verwendung ist.
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TC Erciyes University

Ermittler

  • Hauptermittler: MÜRÜVVET BAŞER, Prof. Dr., Erciyes U

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Erciyes U - Ali KAPLAN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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