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L'effet du Kinesio Taping et du drainage lymphatique manuel sur les femmes enceintes atteintes du syndrome des jambes sans repos

9 mai 2024 mis à jour par: Ali Kaplan, TC Erciyes University

L'effet du Kinesio Taping et du drainage lymphatique manuel sur la gravité du syndrome, la qualité du sommeil et le bien-être psychologique chez les femmes enceintes atteintes du syndrome des jambes sans repos

Le syndrome des jambes sans repos, un trouble sensorimoteur chronique progressif et récurrent qui crée une envie irrésistible de bouger les jambes et une sensation d'inconfort, est observé chez 15,4 à 26,0 % des femmes enceintes dans notre pays. Le syndrome des jambes sans repos a des effets négatifs sur le sommeil, l’humeur, la santé cognitive, les activités quotidiennes et le comportement des femmes enceintes ; Cela peut également provoquer une prééclampsie, un travail difficile et un accouchement par césarienne. Il est donc important que les femmes enceintes atteintes du syndrome des jambes sans repos soient traitées de manière appropriée.

Il est recommandé aux femmes enceintes d'utiliser des traitements non pharmacologiques car ils ne présentent aucun risque pour la santé du fœtus. Les méthodes de taping Kinesio et de drainage lymphatique manuel sont utilisées de manière non pharmacologique pour soutenir le drainage veineux-lymphatique et gérer la douleur. Ces méthodes sont économiques, fiables et faciles à appliquer. Cependant, aucune étude n'a été trouvée dans laquelle le Kinesio taping ou le drainage lymphatique manuel a été appliqué à un groupe de patients atteints du syndrome des jambes sans repos pendant ou en dehors de la grossesse.

Le but de ce projet est de déterminer l'effet du Kinesio taping et du drainage lymphatique manuel sur la gravité du syndrome des jambes sans repos, la qualité du sommeil et le bien-être psychologique des femmes enceintes atteintes du syndrome des jambes sans repos.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome des jambes sans repos, qui crée une envie irrésistible de bouger les jambes, est observé chez 15,4 à 26,0 % des femmes enceintes dans notre pays. Le syndrome des jambes sans repos a des effets négatifs sur le sommeil, l’humeur, la santé cognitive, les activités quotidiennes et le comportement des femmes enceintes ; Cela peut également provoquer une prééclampsie, un travail difficile et un accouchement par césarienne.

Il est recommandé aux femmes enceintes d'utiliser des traitements non pharmacologiques car ils ne présentent aucun risque pour la santé du fœtus. Des études ont déterminé que les exercices de relaxation progressive et l'application d'eau chaude et froide sur les jambes peuvent réduire la gravité des symptômes chez les femmes enceintes atteintes du syndrome des jambes sans repos. Cependant, le fait que les exercices de relaxation progressive couvrent une longue période, par exemple huit semaines, peut nuire à la continuité de la pratique chez les femmes enceintes. En raison de l'élargissement de l'abdomen au cours des semaines de grossesse suivantes, les femmes enceintes ont des difficultés à mettre et à enlever les bas de contention et transpirent pendant les mois d'été ; Certaines femmes enceintes peuvent ressentir des effets négatifs lors de l'application d'eau chaude et froide, comme une sensibilité à la chaleur ou la difficulté de répéter l'application tous les soirs. Pour cette raison, il est nécessaire d'augmenter la variété des méthodes non formacologiques qui peuvent être recommandées par le personnel de santé et grâce auxquelles les femmes enceintes peuvent choisir la méthode la plus appropriée pour elles dans la gestion des symptômes du syndrome des jambes sans repos qui se développe à cause de la grossesse. Les méthodes de taping Kinesio et de drainage lymphatique manuel sont utilisées de manière non pharmacologique pour soutenir le drainage veineux-lymphatique et gérer la douleur. Ces méthodes sont économiques, fiables et faciles à appliquer. Cependant, aucune étude n'a été trouvée dans laquelle le Kinesio taping ou le drainage lymphatique manuel a été appliqué au groupe de patients atteints du syndrome des jambes sans repos pendant la grossesse ou en dehors de la grossesse. Par conséquent, des études expérimentales évaluant l'efficacité du Kinesio taping et du drainage lymphatique manuel sur les plaintes liées au syndrome des jambes sans repos sont nécessaires. Cette étude déterminera l'efficacité du Kinesio taping et du drainage lymphatique manuel dans les plaintes liées au syndrome des jambes sans repos et fournira des preuves de l'hypothèse selon laquelle le syndrome des jambes sans repos peut être associé à une insuffisance veineuse. A l'issue de ce projet, s'il est prouvé que le Kinesio taping a un effet sur les plaintes ; un projet de développement de produits Kinesio taping pratiques et prêts à l'emploi que la femme enceinte pourra utiliser seule sera planifié.

Le but de ce projet est de déterminer l'effet du Kinesio taping et du drainage lymphatique manuel sur la gravité du syndrome des jambes sans repos, la qualité du sommeil et le bien-être psychologique des femmes enceintes atteintes du syndrome des jambes sans repos. L'étude sera réalisée à l'hôpital universitaire d'Erciyes. Les femmes enceintes qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisées en groupes (Kinesio taping, drainage lymphatique manuel, Kinesio taping + drainage lymphatique manuel, Contrôle), avec 20 personnes dans chaque groupe.

Les données seront collectées avec le formulaire d'enquête sur les critères de diagnostic du syndrome des jambes sans repos, le formulaire de conformité aux critères de recherche, le formulaire de renseignements personnels, l'échelle d'évaluation de la gravité du syndrome des jambes sans repos, l'échelle de sommeil de Richard-Campbell, l'échelle de bien-être psychologique et le formulaire de satisfaction de la candidature.

Une fois les tests préliminaires effectués, du ruban kinésio sera appliqué sur les jambes du groupe de taping Kinesio. Un drainage lymphatique manuel sera construit pour le groupe de drainage lymphatique manuel. Du ruban adhésif sera attaché au groupe Kinesio taping + drainage lymphatique manuel et un drainage lymphatique manuel sera effectué. Aucun traitement ne sera appliqué au groupe témoin. Les tests seront répétés les quatrième et septième jours. Le programme SPSS sera utilisé pour analyser les données.

Les lots de travaux de l'étude et ceux qui la réaliseront ont été déterminés. Des précautions et des plans ont été élaborés pour les risques qui pourraient se développer dans le projet.

Les expériences et connaissances acquises à la fin du projet seront partagées en publiant des articles ou des communications dans des revues internationales. En outre, on s'attend à ce que les chercheurs accroissent leurs compétences dans le domaine, développent un produit commercial après l'étude et créent de nouvelles études ou projets. Surtout, une nouvelle méthode peut être proposée aux femmes enceintes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Talas
      • Kayseri, Talas, Turquie, 38280
        • Recrutement
        • Erciyes University Medical Faculty Hospital
        • Contact:
          • İptisam İpek Müderris, Prof. Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans,
  • Alphabétisé,
  • Semaine de gestation 13 et plus,
  • Elle a une grossesse unique,
  • Présence de RLS selon le questionnaire sur les critères de diagnostic du SJSR et l'examen médical,
  • Un score de 11 ou plus sur l’échelle d’évaluation de la gravité RLS,
  • Les femmes enceintes prenant du fer, de la vitamine D, du magnésium et du calcium seront incluses dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • SJSR avant la grossesse,
  • Barrières de communication,
  • Alitement absolu pour des raisons telles qu'insuffisance cervicale, rupture prématurée des membranes ou risque d'accouchement prématuré,
  • Souffrez d'une maladie psychiatrique, utilisez des médicaments antipsychotiques et/ou antidépresseurs,
  • Infection aiguë d'origine bactérienne ou virale,
  • Varices des pieds et des jambes et lymphœdème sévère (différence de circonférence entre les deux extrémités supérieure à 5 cm),
  • Avoir un problème dermatologique au niveau des pieds et des jambes,
  • Les femmes enceintes atteintes de maladies rhumatismales telles que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrose, la spondylarthrite ankylosante, le lupus érythémateux systémique, la fibromyalgie ne seront pas incluses dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de drainage lymphatique manuel
Avant l'application, la femme enceinte ouvrira les deux membres inférieurs, y compris la zone du genou, en position semi-assise. Les autres parties du corps seront recouvertes d'un drap/pull afin que la zone des jambes soit ouverte. Sans rien appliquer (huile, vaseline, crème) sur la jambe, le kinésithérapeute réalisera un drainage lymphatique manuel avec ses mains. Il sera demandé à la femme enceinte de faire 10 répétitions d'exercices de respiration diaphragmatique. Les ganglions lymphatiques poplités seront stimulés manuellement 7 fois. Le genou antérieur et médial sera stimulé 7 fois chacun avec des mouvements circulaires. Un drainage lymphatique manuel sera effectué sur le devant de la jambe avec la technique de pompage et sur l'arrière de la jambe avec le mouvement de ramassage. La procédure sera répétée 3 fois pour assurer un drainage dans la même zone. La cheville sera stimulée 7 fois avec des mouvements circulaires. Les parties inférieure et postérieure de la malléole médiale et de la malléole latérale seront stimulées.
Groupe de drainage lymphatique manuel
Expérimental: Groupe Kinesio Taping et drainage lymphatique manuel
Dans ce groupe, le Kinesio Taping et le drainage lymphatique manuel seront réalisés ensemble pour soutenir la circulation et réduire la douleur. Toutes les procédures effectuées dans le groupe Kinesio Taping et le groupe de drainage lymphatique manuel seront effectuées en parallèle. Après le Kinesio Taping, un drainage lymphatique manuel sera effectué pendant 6 jours. La bande kinésio sera renouvelée le quatrième jour et restera en place pendant trois jours supplémentaires.
Kinésio Taping
Groupe de drainage lymphatique manuel
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les femmes enceintes du groupe témoin ne seront soumises à aucune intervention autre que le suivi et les soins de routine à l'hôpital.
Groupe de contrôle
Expérimental: Groupe de Kinésio Taping
Dans ce projet, le Kinesio Taping sera appliqué au groupe Kinesio Taping pour réduire la douleur et soutenir la circulation. Dans cette étude, la méthode de correction spatiale pour réduire la douleur et la technique de correction lymphatique pour soutenir la circulation seront appliquées à partir des méthodes Kinesio Taping. Dans l'étude, afin de déterminer la susceptibilité à l'allergie au ruban kinésio, une application de cinq cm sera réalisée sur la région latérale externe des bras des femmes enceintes et attendue 10 minutes. Avant l'application, le kinésithérapeute nettoiera la zone d'application avec de l'alcool volatile pour une bonne et bonne adhésion du tape. Quatre bandes de 10 cm chacune seront découpées pour l'application. Afin de protéger la bande pendant le mouvement de la personne, tous les coins seront de forme ovale et la bande kinésio sera collée bilatéralement aux points BL-40 et BL-57 en utilisant une tension de 25 à 50 % avec la méthode de correction d'espace.
Kinésio Taping

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire d'éligibilité aux critères de recherche
Délai: 13 mois
Le formulaire créé par les chercheurs sera utilisé pour déterminer si les femmes enceintes répondent aux critères d'éligibilité à l'étude. Le formulaire se compose de deux parties : les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Les critères reçoivent une réponse oui ou non. Pour que les femmes enceintes soient incluses dans l'étude, elles doivent répondre oui à tous les critères d'inclusion et non à tous les critères d'exclusion.
13 mois
Formulaire de renseignements personnels
Délai: 13 mois
Le formulaire préparé par les chercheurs comprend des questions contenant les caractéristiques sociodémographiques et obstétricales des femmes et une section contenant les valeurs de mesure de la circonférence des membres inférieurs des femmes enceintes.
13 mois
Échelle de sommeil Richard-Campbell
Délai: 13 mois
Il a été développé par Richards en 1987. L'échelle de sommeil Richard-Campbell se compose de 6 éléments et cette échelle évalue la profondeur du sommeil nocturne, le temps nécessaire pour s'endormir, la fréquence des réveils, le temps passé éveillé au réveil, la qualité du sommeil et le niveau de bruit. dans l'environnement. Chaque élément de l'échelle est évalué à l'aide de la technique de l'échelle visuelle analogique allant de 0 à 100. Un score de « 0 à 25 » sur l'échelle indique « un très mauvais sommeil » et un score de « 76 à 100 » indique un « très bon sommeil ». Lors du calcul du score total de l'échelle, les scores de 5 éléments sont additionnés et le 6ème élément, qui évalue le niveau de bruit dans l'environnement, n'est pas inclus dans l'évaluation du score total. On pense qu’à mesure que le score de l’échelle augmente, la qualité du sommeil du patient augmente également.
13 mois
Formulaire de satisfaction de la candidature
Délai: 13 mois
Le formulaire a été créé par les chercheurs pour déterminer les niveaux de satisfaction des participants à l'égard de la candidature. Les niveaux de satisfaction se composent de deux parties, où les commentaires positifs et négatifs concernant la candidature sont exprimés numériquement sur une échelle de 10 points et ouverte. Le formulaire sera rempli par les femmes enceintes à la fin de la candidature en même temps que le test final.
13 mois
Formulaire d'enquête sur les critères diagnostiques du syndrome des jambes sans repos
Délai: 13 mois
Le formulaire de diagnostic a été créé par le groupe d'étude international sur le syndrome des jambes sans repos en 1995, sur la base des antécédents du patient. Le formulaire, avec un coefficient alpha de Cronbach de 0,81, est composé de 5 questions. Un diagnostic de syndrome des jambes sans repos se fait en répondant « oui » à toutes les questions du formulaire. L'étude de fiabilité et de validité du formulaire en Turquie a été réalisée.
13 mois
Échelle d’évaluation de la gravité du syndrome des jambes sans repos
Délai: 13 mois
L'échelle a été développée par le groupe d'étude international sur le syndrome des jambes sans repos. L'échelle d'évaluation du syndrome des jambes sans repos, avec un coefficient alpha de Cronbach de 0,82, comprend 10 questions. Les valeurs de gravité du syndrome des jambes sans repos dans chaque question sont classées comme n'ayant aucun effet sur le syndrome des jambes sans repos (0 point) ou ayant un effet très grave (4 points). Ainsi, un score total est obtenu, toute la plage de scores étant comprise entre 0 et 40. Le score entre 1 et 10 indique la présence de symptômes légers, le score entre 11 et 20 indique la présence de troubles modérés, le score entre 21 et 30 indique la présence de troubles graves et le score entre 31 et 40 indique la présence de troubles très graves. Syndrome des jambes. Une étude de validité et de fiabilité de l'échelle a été menée dans notre pays.
13 mois
Échelle de bien-être psychologique
Délai: 13 mois
L'échelle a d'abord été nommée « Échelle du bien-être psychologique », mais son nom a ensuite été révisé en « Échelle florissante », car on pensait qu'elle exprimerait mieux le bien-être psychologique. L'adaptation de la gamme au turc a été faite, et le prénom de la gamme a été utilisé au motif qu'il n'était pas l'équivalent exact du mot épanouissement. L'échelle, composée de 8 items, est unidimensionnelle et contient des expressions positives. Le score le plus bas pouvant être obtenu à partir de l’échelle de type Likert en 7 points (entre 1 : Fortement en désaccord et 7 : Tout à fait d’accord) est de 8 et le score le plus élevé est de 56. Des scores élevés sur une échelle unidimensionnelle indiquent un niveau élevé de bien-être psychologique. Dans l'étude de fiabilité de l'échelle, la cohérence interne alpha de Cronbach a été calculée à 0,80 et le coefficient test-retest à 0,86, et il a été déclaré que l'échelle est valide et fiable à utiliser.
13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MÜRÜVVET BAŞER, Prof. Dr., Erciyes U

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Première publication (Réel)

31 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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