Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кинезиотейпирования и ручного лимфодренажного лечения на беременных женщин с синдромом беспокойных ног

9 мая 2024 г. обновлено: Ali Kaplan, TC Erciyes University

Влияние кинезиотейпирования и ручного лимфодренажного синдрома на тяжесть синдрома, качество сна и психологическое благополучие у беременных с синдромом беспокойных ног

Синдром беспокойных ног - прогрессирующее и рецидивирующее хроническое сенсомоторное расстройство, вызывающее непреодолимое желание двигать ногами и ощущение дискомфорта, - наблюдается у 15,4-26,0% беременных в нашей стране. Синдром беспокойных ног отрицательно влияет на сон, настроение, когнитивное здоровье, повседневную деятельность и поведение беременных женщин; Это также может вызвать преэклампсию, тяжелые роды и кесарево сечение. Поэтому важно, чтобы беременные женщины с синдромом беспокойных ног получали соответствующее лечение.

Беременным женщинам рекомендуется использовать немедикаментозные методы лечения, поскольку они не представляют риска для здоровья плода. Кинезиотейпирование и мануальные методы лимфатического дренажа используются нефармакологически для поддержки венозно-лимфатического дренажа и облегчения боли. Эти методы экономичны, надежны и просты в применении. Однако не было обнаружено ни одного исследования, в котором бы кинезиотейпирование или ручной лимфодренаж применялись к группе пациентов с синдромом беспокойных ног во время или вне беременности.

Целью этого проекта является определение влияния кинезиотейпирования и ручного лимфатического дренажа на тяжесть синдрома беспокойных ног, качество сна и психологическое благополучие у беременных женщин с синдромом беспокойных ног.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром беспокойных ног, вызывающий непреодолимое желание двигать ногами, наблюдается у 15,4-26,0% беременных женщин в нашей стране. Синдром беспокойных ног отрицательно влияет на сон, настроение, когнитивное здоровье, повседневную деятельность и поведение беременных женщин; Это также может вызвать преэклампсию, тяжелые роды и кесарево сечение.

Беременным женщинам рекомендуется использовать немедикаментозные методы лечения, поскольку они не представляют риска для здоровья плода. Исследования показали, что упражнения на постепенное расслабление и обливание ног горячей и холодной водой могут уменьшить тяжесть симптомов у беременных женщин с синдромом беспокойных ног. Однако тот факт, что упражнения прогрессивной релаксации охватывают длительный период времени, например восемь недель, может отрицательно повлиять на непрерывность практики у беременных женщин. Из-за увеличения живота на последующих неделях беременности беременные испытывают затруднения при надевании и снятии компрессионных чулок и потливость в летние месяцы; некоторые беременные женщины могут испытывать негативные последствия при применении горячей и холодной воды, например, чувствительность к теплу или трудности с повторением применения каждый вечер. По этой причине необходимо увеличить разнообразие неформакологических методов, которые могут быть рекомендованы медицинским персоналом и с помощью которых беременные женщины смогут выбрать наиболее подходящий для них метод купирования симптомов синдрома беспокойных ног, развивающегося вследствие беременности. Кинезиотейпирование и мануальные методы лимфатического дренажа используются нефармакологически для поддержки венозно-лимфатического дренажа и облегчения боли. Эти методы экономичны, надежны и просты в применении. Однако не было обнаружено ни одного исследования, в котором бы кинезиотейпирование или ручной лимфодренаж применялись к группе пациентов с синдромом беспокойных ног во время беременности или вне беременности. Поэтому необходимы экспериментальные исследования по оценке эффективности кинезиотейпирования и ручного лимфатического дренажа при жалобах на синдром беспокойных ног. Это исследование определит эффективность кинезиотейпирования и ручного лимфатического дренажа при жалобах на синдром беспокойных ног и предоставит доказательства гипотезы о том, что синдром беспокойных ног может быть связан с венозной недостаточностью. В конце этого проекта, если будет доказано, что тейпирование Kinesio влияет на жалобы; Будет запланирован практический и готовый проект по разработке продукта для тейпирования Kinesio, который беременная женщина сможет использовать самостоятельно.

Целью этого проекта является определение влияния кинезиотейпирования и ручного лимфатического дренажа на тяжесть синдрома беспокойных ног, качество сна и психологическое благополучие у беременных женщин с синдромом беспокойных ног. Исследование будет проводиться в университетской больнице Эрджиес. Беременные женщины, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы на группы (кинезио тейпирование, мануальный лимфодренаж, кинезио тейпирование + мануальный лимфодренаж, контроль) по 20 человек в каждой группе.

Данные будут собраны с помощью формы опроса по диагностическим критериям синдрома беспокойных ног, формы соответствия критериям исследования, формы личной информации, шкалы оценки тяжести синдрома беспокойных ног, шкалы сна Ричарда-Кэмпбелла, шкалы психологического благополучия и формы удовлетворенности применением.

После проведения предварительных тестов на ноги группы кинезио тейпов будет наложен кинезио тейп. Для группы ручного лимфодренажного оборудования будет построен ручной лимфодренаж. Тейп будет прикреплен к группе Kinesio тейпирование+ручной лимфодренаж и будет сделан ручной лимфодренаж. К контрольной группе лечение не применяется. Испытания будут повторены на четвертый и седьмой дни. Программа SPSS будет использоваться для анализа данных.

Определены рабочие пакеты исследования и кто его будет проводить. Были приняты меры предосторожности и составлены планы относительно рисков, которые могут возникнуть в рамках проекта.

Опыт и знания, полученные в конце проекта, будут распространены путем публикации статей или статей в международных журналах. Кроме того, ожидается, что ученые повысят свою компетенцию в этой области, разработают коммерческий продукт после исследования и создадут новые исследования или проекты. Самое главное, новый метод можно предложить беременным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ali KAPLAN, Dr
  • Номер телефона: 05449069417
  • Электронная почта: alikaplan@kayseri.edu.tr

Места учебы

  • Турция
    • Talas
      • Kayseri, Talas, Турция, 38280
        • Рекрутинг
        • Erciyes University Medical Faculty Hospital
        • Контакт:
          • İptisam İpek Müderris, Prof. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет,
  • Грамотный,
  • Гестационная неделя 13 и выше,
  • У нее одноплодная беременность,
  • Наличие СБН по данным опросника диагностических критериев СБН и осмотра врача,
  • Оценка 11 или выше по шкале оценки тяжести RLS,
  • В исследование будут включены беременные женщины, принимающие железо, витамин D, магний и кальций.

Критерий исключения:

  • СБН до беременности,
  • Коммуникационные барьеры,
  • Абсолютный постельный режим по таким причинам, как истмико-цервикальная недостаточность, преждевременное излитие околоплодных вод или риск преждевременных родов.
  • Иметь какое-либо психическое заболевание, принимать антипсихотические и/или антидепрессанты,
  • Острая инфекция бактериального или вирусного происхождения,
  • Варикозное расширение вен стоп и голеней и тяжелая лимфедема (разница в окружностях обеих конечностей более 5 см),
  • Имеют дерматологические проблемы на ступнях и ногах,
  • Беременные женщины с ревматическими заболеваниями, такими как ревматоидный артрит, остеоартрит, болезнь Бехтерева, системная красная волчанка, фибромиалгия, не будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ручного лимфодренажного лечения
Перед применением беременной в полусидячем положении раздвинут обе нижние конечности, включая область коленей. Остальные части тела накрываются простыней/свитером так, чтобы область ног была открыта. Не нанося ничего (масло, вазелин, крем) на ногу, физиотерапевт руками выполняет ручной лимфодренаж. Беременной женщине будет предложено сделать 10 повторений упражнения на диафрагмальное дыхание. Подколенные лимфатические узлы будут стимулироваться вручную 7 раз. Переднее и медиальное колено будут стимулироваться по 7 раз круговыми движениями. Ручной лимфодренаж будет выполняться на передней части ноги с помощью техники накачки и на задней части ноги с помощью черпающих движений. Процедуру повторяют 3 раза, чтобы обеспечить дренаж в той же области. Лодыжку стимулируют 7 раз круговыми движениями. Стимулируются нижняя и задняя части как медиальной, так и латеральной лодыжки.
Процедура: Ручной лимфодренаж
Группа ручного лимфодренажного лечения
Экспериментальный: Группа кинезиотейпирования и ручного лимфодренажного лечения
В этой группе кинезио тейпирование и ручной лимфодренаж будут выполняться вместе, чтобы поддержать кровообращение и уменьшить боль. Все процедуры, выполняемые в группе кинезиотейпирования и группе ручного лимфодренажного лечения, будут выполняться параллельно. После кинезиотейпирования в течение 6 дней будет выполняться ручной лимфодренаж. Кинезио тейп будет обновлен на четвертый день и останется в силе еще на три дня.
Процедура: Кинезиотейпирование
Кинезиотейпирование
Процедура: Ручной лимфодренаж
Группа ручного лимфодренажного лечения
Активный компаратор: Контрольная группа
Беременные женщины из контрольной группы не будут подвергаться никакому вмешательству, кроме обычного наблюдения и ухода в больнице.
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа
Экспериментальный: Группа кинезио тейпов
В этом проекте кинезио тейпирование будет применено к группе кинезио тейпов для уменьшения боли и улучшения кровообращения. В этом исследовании метод пространственной коррекции для уменьшения боли и метод лимфатической коррекции для поддержки кровообращения будут применяться на основе методов кинезиотейпирования. В ходе исследования, чтобы определить предрасположенность к аллергии на кинезио тейп, на внешнюю латеральную область рук беременных женщин накладывали аппликацию длиной пять см и ждали 10 минут. Перед наложением физиотерапевт протирает место наложения летучим спиртом для правильного и хорошего прилегания ленты. Для аппликации будут вырезаны четыре ленты по 10 см каждая. Чтобы защитить тейп во время движения человека, все углы будут иметь овальную форму, а кинезиотейп приклеивается к точкам BL-40 и BL-57 с двух сторон с натяжением 25-50% методом пространственной коррекции.
Процедура: Кинезиотейпирование
Кинезиотейпирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форма отбора по критериям исследования
Временное ограничение: 13 месяцев
Форма, созданная исследователями, будет использоваться для определения того, соответствуют ли беременные женщины критериям отбора для участия в исследовании. Форма состоит из двух частей: критерии включения и критерии исключения. Критерии отвечают да или нет. Чтобы беременные женщины были включены в исследование, они должны ответить «да» на все критерии включения и «нет» на все критерии исключения.
13 месяцев
Форма личной информации
Временное ограничение: 13 месяцев
Форма, подготовленная исследователями, состоит из вопросов, содержащих социально-демографические и акушерские характеристики женщин, и раздела, содержащего значения измерения окружности нижних конечностей беременных женщин.
13 месяцев
Шкала сна Ричарда-Кэмпбелла
Временное ограничение: 13 месяцев
Он был разработан Ричардсом в 1987 году. Шкала сна Ричарда-Кэмпбелла состоит из 6 пунктов и эта шкала оценивает глубину ночного сна, время, необходимое для засыпания, частоту пробуждения, время бодрствования при пробуждении, качество сна и уровень шума. в окружающей среде. Каждый пункт шкалы оценивается с использованием методики визуально-аналоговой шкалы в диапазоне от 0 до 100. Оценка «0–25» по шкале означает «очень плохой сон», а оценка «76–100» — «очень хороший сон». При подсчете общего балла шкалы баллы по 5 пунктам суммируются, а 6-й пункт, оценивающий уровень шума в окружающей среде, не включается в общую оценку баллов. Считается, что по мере увеличения балла по шкале качество сна пациента также улучшается.
13 месяцев
Форма удовлетворенности заявки
Временное ограничение: 13 месяцев
Форма была создана исследователями для определения уровня удовлетворенности участников приложением. Уровни удовлетворенности состоят из двух частей, где положительные и отрицательные отзывы о приложении выражаются численно по 10-балльной шкале и являются открытыми. Форма будет заполнена беременными женщинами в конце заявки вместе с итоговым тестом.
13 месяцев
Форма опроса по диагностическим критериям синдрома беспокойных ног
Временное ограничение: 13 месяцев
Диагностическая форма была создана Международной группой по изучению синдрома беспокойных ног в 1995 году на основе анамнеза пациента. Форма с коэффициентом альфа Кронбаха 0,81 состоит из 5 вопросов. Диагноз «синдром беспокойных ног» ставится при ответе «да» на все вопросы формы. Было проведено исследование надежности и действительности формы в Турции.
13 месяцев
Шкала оценки тяжести синдрома беспокойных ног
Временное ограничение: 13 месяцев
Шкала была разработана Международной группой по изучению синдрома беспокойных ног. Шкала оценки синдрома беспокойных ног с коэффициентом альфа Кронбаха 0,82 состоит из 10 вопросов. Значения тяжести синдрома беспокойных ног в каждом вопросе оцениваются как не оказывающие влияния на синдром беспокойных ног (0 баллов) или имеющие очень серьезные последствия (4 балла). Таким образом, получается общая оценка со всем диапазоном оценок от 0 до 40. Баллы от 1 до 10 указывают на наличие легкой степени тяжести, баллы от 11 до 20 указывают на наличие умеренной степени тяжести, баллы от 21 до 30 указывают на наличие тяжелой степени, а баллы от 31 до 40 указывают на наличие очень тяжелой степени беспокойства. Синдром ног. В нашей стране было проведено исследование валидности и надежности шкалы.
13 месяцев
Шкала психологического благополучия
Временное ограничение: 13 месяцев
Первоначально шкала называлась «Шкала психологического благополучия», но позже ее название было изменено на «Шкала процветания», поскольку считалось, что она лучше отражает психологическое благополучие. Была произведена адаптация шкалы к турецкому языку, и было использовано первое название шкалы на том основании, что оно не было точным эквивалентом слова «процветание». Шкала, состоящая из 8 пунктов, является одномерной и содержит положительные выражения. Самый низкий балл, который можно получить по 7-балльной шкале типов Лайкерта (от 1: совершенно не согласен до 7: полностью согласен), равен 8, а самый высокий балл — 56. Высокие баллы по одномерной шкале свидетельствуют о высоком уровне психологического благополучия. При исследовании надежности шкалы внутренняя согласованность альфа Кронбаха была рассчитана как 0,80, а коэффициент повторного тестирования - как 0,86, и было заявлено, что шкала действительна и надежна для использования.
13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TC Erciyes University

Следователи

  • Главный следователь: MÜRÜVVET BAŞER, Prof. Dr., Erciyes U

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Erciyes U - Ali KAPLAN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться