進行性肝細胞癌患者におけるドナフェニブまたはベバシズマブとの併用によるZG005の有効性と安全性を評価する研究
2024年1月23日 更新者：Changsha Taihe Hospital
進行性肝細胞がん患者の第一選択治療として、ドナフェニブトシル酸塩錠またはベバシズマブと組み合わせたZG005の有効性と安全性を評価する研究
これは、進行性肝細胞癌患者を対象に、ZG005 とドナフェニブまたはベバシズマブの併用の安全性と有効性を評価するランダム化非盲検研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongsheng Chu
- 電話番号：+8651257309965
- メール：chuys@zelgen.com
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- Changsha Taihe Hospital
-
コンタクト：
- Xiaoli Chai
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 研究を十分に理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名してください。
- 組織学的または細胞学的に転移性または切除不能な肝細胞癌（HCC）の診断が確認された。
- 平均余命は 3 か月以上です。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
除外基準:
- 線維層状または肉腫様 HCC、または胆管癌と HCC の混合。
- 患者は、何らかの理由で研究者によって研究に参加するのに不適当であると判断された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ZG005+ドナフェニブ
参加者は、許容できない毒性または臨床上の利益が失われるまで、ZG005とドナフェニブの投与を受けます。
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ZG005は、3週間に1回（Q3W）、静脈内（IV）注入により10 mg/kgの用量で投与されます。
他の名前：
ドナフェニブは、０．２ｇの用量で経口投与される（Ｂｉｓ ｉｎ ｄｉｅ（Ｂｉｄ））。
他の名前：
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実験的：ZG005+ベバシズマブ
参加者は、許容できない毒性または臨床上の利益が失われるまで、ZG005とベバシズマブの投与を受けます。
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ZG005は、3週間に1回（Q3W）、静脈内（IV）注入により10 mg/kgの用量で投与されます。
他の名前：
ベバシズマブは、3 週間に 1 回（Q3W）、IV 注入によって 15 mg/kg の用量で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約2年
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RECIST1.1基準に基づいて研究者によって評価された、画像評価においてCRまたはPRを達成した被験者の割合の合計。
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最長約2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年
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治験薬の初回投与からPDまたは何らかの原因による死亡までの時間。
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最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiaoli Chai、Changsha Taihe Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月23日
最初の投稿 (実際)
2024年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。