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Um estudo que avalia a eficácia e segurança de ZG005 em combinação com donafenibe ou bevacizumabe em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado

23 de janeiro de 2024 atualizado por: Changsha Taihe Hospital

Um estudo que avalia a eficácia e segurança de ZG005 em combinação com comprimidos de tosilato de donafenibe ou bevacizumabe como tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado

Este é um estudo randomizado e aberto para avaliar a segurança e eficácia de ZG005 em combinação com Donafenibe ou Bevacizumabe em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yongsheng Chu
  • Número de telefone: +8651257309965
  • E-mail: chuys@zelgen.com

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Changsha Taihe Hospital
        • Contato:
          • Xiaoli Chai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥18 anos de idade.
  • Compreender totalmente o estudo e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.
  • Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de carcinoma hepatocelular metastático ou irressecável (HCC).
  • Expectativa de vida >= 3 meses.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

  • CHC fibrolamelar ou sarcomatóide, ou colangiocarcinoma misto e CHC.
  • Os pacientes foram considerados inadequados para participar do estudo pelo investigador por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ZG005+Donafenibe
Os participantes receberão ZG005 mais Donafenib até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico.
Biológico: Pó ZG005 para injeção
ZG005 será administrado na dose de 10 mg/kg por infusão intravenosa (IV), uma vez a cada 3 semanas (Q3W).
Outros nomes:
  • ZG005
Medicamento: Comprimidos de tosilato de donafenibe
Donafenibe será administrado na dose de 0,2 g por via oral, Bis in die(Bid).
Outros nomes:
  • Donafenibe
Experimental: ZG005+Bevacizumabe
Os participantes receberão ZG005 mais bevacizumabe até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico.
Biológico: Pó ZG005 para injeção
ZG005 será administrado na dose de 10 mg/kg por infusão intravenosa (IV), uma vez a cada 3 semanas (Q3W).
Outros nomes:
  • ZG005
Biológico: Bevacizumabe
O bevacizumabe será administrado na dose de 15 mg/kg por infusão intravenosa, uma vez a cada 3 semanas (Q3W).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até aproximadamente 2 anos
A soma das proporções de indivíduos que alcançaram CR ou PR na avaliação de imagem avaliada pelo investigador com base nos critérios RECIST1.1.
até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até aproximadamente 2 anos
Tempo desde a primeira dose do medicamento experimental até a DP ou morte por qualquer causa.
até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changsha Taihe Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoli Chai, Changsha Taihe Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZG005-IIT-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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