评估 ZG005 联合多纳非尼或贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌患者的疗效和安全性的研究
2024年1月23日 更新者：Changsha Taihe Hospital
一项评估 ZG005 联合甲苯磺酸多纳非尼片或贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌患者的疗效和安全性的研究
这是一项随机、开放标签研究，旨在评估 ZG005 联合多纳非尼或贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yongsheng Chu
- 电话号码：+8651257309965
- 邮箱：chuys@zelgen.com
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- Changsha Taihe Hospital
-
接触：
- Xiaoli Chai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或女性。
- 充分理解本研究并自愿签署知情同意书。
- 经组织学或细胞学确诊的转移性或不可切除的肝细胞癌 (HCC)。
- 预期寿命 >= 3 个月。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
排除标准：
- 纤维板层或肉瘤样 HCC，或混合胆管癌和 HCC。
- 研究者因任何原因认为患者不适合参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ZG005+多纳非尼
参与者将接受 ZG005 加多纳非尼治疗，直到出现不可接受的毒性或丧失临床益处。
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ZG005将以10 mg/kg的剂量通过静脉（IV）输注给药，每3周（Q3W）一次。
其他名称：
多纳非尼将以0.2g的剂量口服，Bis in die(Bid)。
其他名称：
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|
实验性的：ZG005+贝伐珠单抗
参与者将接受 ZG005 加贝伐单抗治疗，直到出现不可接受的毒性或丧失临床益处。
|
ZG005将以10 mg/kg的剂量通过静脉（IV）输注给药，每3周（Q3W）一次。
其他名称：
贝伐单抗将以 15 mg/kg 的剂量通过静脉输注给药，每 3 周一次（第 3 周）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约2年
|
研究者根据RECIST1.1标准评估的影像学评估中达到CR或PR的受试者比例总和。
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最长约2年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约2年
|
从首次服用研究药物到 PD 或任何原因死亡的时间。
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最长约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaoli Chai、Changsha Taihe Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月23日
首次发布 (实际的)
2024年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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