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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ZG005 in Kombination mit Donafenib oder Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

23. Januar 2024 aktualisiert von: Changsha Taihe Hospital

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ZG005 in Kombination mit Donafenib-Tosilat-Tabletten oder Bevacizumab als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ZG005 in Kombination mit Donafenib oder Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Changsha Taihe Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoli Chai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥18 Jahre.
  • Verstehen Sie die Studie vollständig und unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten oder inoperablen hepatozellulären Karzinoms (HCC).
  • Lebenserwartung >= 3 Monate.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Fibrolamellares oder sarkomatoides HCC oder gemischtes Cholangiokarzinom und HCC.
  • Die Patienten wurden vom Prüfer aus irgendeinem Grund als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZG005+Donafenib
Die Teilnehmer erhalten ZG005 plus Donafenib, bis eine inakzeptable Toxizität auftritt oder der klinische Nutzen verloren geht.
Biologisch: ZG005 Pulver zur Injektion
ZG005 wird alle 3 Wochen (Q3W) in einer Dosis von 10 mg/kg durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • ZG005
Arzneimittel: Donafenib-Tosilat-Tabletten
Donafenib wird in einer Dosis von 0,2 g oral verabreicht, Bis in die(Bid).
Andere Namen:
  • Donafenib
Experimental: ZG005+Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten ZG005 plus Bevacizumab, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt.
Biologisch: ZG005 Pulver zur Injektion
ZG005 wird alle 3 Wochen (Q3W) in einer Dosis von 10 mg/kg durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • ZG005
Biologisch: Bevacizumab
Bevacizumab wird einmal alle 3 Wochen (Q3W) in einer Dosis von 15 mg/kg als intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Die Summe der Anteile der Probanden, die bei der bildgebenden Auswertung eine CR oder PR erreichten, wie vom Prüfer anhand der RECIST1.1-Kriterien beurteilt.
bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Zeit von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache.
bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changsha Taihe Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoli Chai, Changsha Taihe Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZG005-IIT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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